Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia sulla Crescenza e Salute di una Nuova Formula per Lattanti: Uno Studio Randomizzato

10 aprile 2026 aggiornato da: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Crescita, Salute Intestinale, Funzione Immunitaria e Stato del Sonno nei Neonati e nei Bambini Piccoli Alimentati con Nuova Formula per Lattanti: Uno Studio Randomizzato

Studio randomizzato e controllato composto da tre bracci paralleli per indagare gli effetti di una nuova formula per l'infanzia sulla crescita, la salute intestinale, la funzione immunitaria e lo stato del sonno in neonati e bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati sani a termine (età gestazionale 37-42 settimane).
  • Età 12-18 mesi (compresi).
  • Peso inferiore al 75° percentile secondo gli "Standard di Riferimento della Crescita per i Bambini Cinesi Sotto i 7 Anni".
  • Ha iniziato o prevede di iniziare l'alimentazione con formula di stadio 3 prima dell'arruolamento.
  • Il tutore firma volontariamente il consenso informato scritto ed è in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi i controlli regolari, il piano di intervento e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alle proteine del latte o alla formula dello studio.
  • Costituzione allergica nota o alto rischio di allergia (genitore con costituzione allergica).
  • Malnutrizione valutata dallo sperimentatore.
  • Malattia infettiva cronica, malattia metabolica, malattia genetica o qualsiasi altra condizione che influisca sull'alimentazione o sulla crescita e sviluppo.
  • Storia di nascita pretermine o ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN), esclusa la fototerapia per ittero.
  • Stipsi grave o diagnosi di altri disturbi gastrointestinali funzionali.
  • Disturbi cognitivi o dello sviluppo.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il neonato inadatto alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula Sperimentale 1
Integratore alimentare: Formula Sperimentale 1
Il latte artificiale viene fornito in polvere e fornisce la quantità appropriata di proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali
Sperimentale: Formula Investigativa 2
Integratore alimentare: Formula Sperimentale 2
Il latte artificiale viene fornito in polvere e fornisce la quantità appropriata di proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali
Nessun intervento: Controllo: Formula per Neonati Commerciale o Prodotti Caseari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in Altezza
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Misurato in centimetri (cm)
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Variazione di Peso
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Misurato in chilogrammi (kg)
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Valutazione Completa dello Sviluppo Nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
(1) Tasso di crescita annuale (cm/anno); (2) Rapporto tra circonferenza brachiale e circonferenza cranica; (3) Punteggio Z peso per età (WAZ); (4) Punteggio Z lunghezza per età (LAZ); (5) Punteggio Z peso per lunghezza (WLZ); (6) Punteggio Z BMI per età (BAZ).
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sIgA salivare
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Campione di saliva raccolto in microlitri (µL)
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Variazione del Lisozima Salivare
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) al Giorno 90
Campione di saliva raccolto in microlitri (µL)
Baseline (Giorno -7) al Giorno 90
Variazione di sIgA fecale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Campione di feci raccolto
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Variazione della Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Campione di feci raccolto
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Variazione dell'alfa-1 antitripsina fecale (AAT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Campione di feci raccolto
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Variazione nella Composizione del Microbiota Intestinale (Metagenomica)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Campione di feci raccolto per sequenziamento metagenomico
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Variazione del Metaboloma Fecale (Metabolomica Non Mirata)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Campione di feci raccolto per analisi metabolomica
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Variazione del Punteggio IGSQ
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Questionario somministrato dal personale del sito
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Variazione della Consistenza delle Feci (Scala di Durezza delle Feci del Neonato di Bruxelles)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) fino al Giorno 90
Questionario somministrato dal personale del sito
Baseline (Giorno -7) fino al Giorno 90
Variazione del Punteggio TSAS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7) a Giorno 90
Questionario somministrato dal personale del sito
Baseline (Giorno -7) a Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Collaboratori

Shenzhen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFNF-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula Sperimentale 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi