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Wachstums- und Gesundheitseffizienz neuartiger Säuglingsnahrung : Eine randomisierte Studie

10. April 2026 aktualisiert von: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Wachstum, Darmgesundheit, Immunfunktion und Schlafstatus bei Säuglingen und Kleinkindern, die mit neuartiger Säuglingsnahrung gefüttert werden: Eine randomisierte Studie

Randomisierte, kontrollierte Studie mit drei parallelen Armen zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuartigen Säuglingsnahrung auf Wachstum, Darmgesundheit, Immunfunktion und Schlafstatus bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde reife Neugeborene (Gestationsalter 37-42 Wochen).
  • Alter 12-18 Monate (einschließlich).
  • Gewicht unterhalb der 75. Perzentile gemäß den „Wachstumsreferenzstandards für chinesische Kinder unter 7 Jahren“.
  • Hat vor der Einschreibung mit Stufe-3-Formelernährung begonnen oder plant dies.
  • Der gesetzliche Vertreter unterzeichnet freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung und kann alle Studienabläufe einhalten, einschließlich regelmäßiger Besuche, Interventionsplan und Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Milcheiweiß oder die Studienformel.
  • Bekannte allergische Veranlagung oder hohes Allergierisiko (Elternteil mit allergischer Veranlagung).
  • Vom Prüfer festgestellte Mangelernährung.
  • Chronische Infektionskrankheit, Stoffwechselerkrankung, genetische Erkrankung oder sonstige Erkrankung, die die Ernährung oder das Wachstum und die Entwicklung beeinflusst.
  • Frühgeburt oder Aufnahme in die Neonatologische Intensivstation (NICU) in der Vorgeschichte, ausgenommen Phototherapie bei Gelbsucht.
  • Schwere Verstopfung oder Diagnose anderer funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Kognitive oder Entwicklungsstörungen.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Kind für eine Teilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsformel 1
Nahrungsergänzungsmittel: Untersuchungsformel 1
Die Säuglingsnahrung wird in Pulverform bereitgestellt, die die angemessene Menge an Proteinen, Kohlenhydraten, Fetten, Vitaminen und Mineralstoffen liefert
Experimental: Untersuchungsformel 2
Nahrungsergänzungsmittel: Untersuchungsformel 2
Die Säuglingsnahrung wird in Pulverform bereitgestellt, die die angemessene Menge an Proteinen, Kohlenhydraten, Fetten, Vitaminen und Mineralstoffen liefert
Kein Eingriff: Kontrolle: Kommerzielle Säuglingsnahrung oder Milchprodukte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körpergröße
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Gemessen in Zentimetern (cm)
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Gemessen in Kilogramm (kg)
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Umfassende Bewertung der Ernährungsentwicklung
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
(1) Jährliche Wachstumsrate (cm/Jahr); (2) MUAC-zu-Kopfumfang-Verhältnis; (3) Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ); (4) Länge-für-Alter-Z-Score (LAZ); (5) Gewicht-für-Länge-Z-Score (WLZ); (6) BMI-für-Alter-Z-Score (BAZ).
Baseline (Tag -7) bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Speichel-sIgA
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Speichelprobe in Mikrolitern (µL) gesammelt
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Veränderung des Speichel-Lysozyms
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Speichelprobe in Mikrolitern (µL) gesammelt
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Veränderung des fäkalen sIgA
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Stuhlprobe gesammelt
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Änderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Stuhlprobe entnommen
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Änderung des fäkalen Alpha-1-Antitrypsins (AAT)
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Stuhlprobe entnommen
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Veränderung der Darmmikrobiom-Zusammensetzung (Metagenomik)
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Stuhlprobe für metagenomische Sequenzierung entnommen
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Änderung des fäkalen Metaboloms (Nicht-zielgerichtete Metabolomik)
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Stuhlprobe für die Metabolomanalyse entnommen
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Änderung des IGSQ-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Fragebogen, der vom Standortpersonal durchgeführt wird
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Veränderung der Stuhlkonsistenz (Brüsseler Skala zur Stuhlkonsistenz bei Säuglingen)
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Fragebogen, der vom Standortpersonal durchgeführt wird
Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Veränderung des TSAS-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag -7) bis Tag 90
Fragebogen, der vom Standortpersonal ausgefüllt wird
Baseline (Tag -7) bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Mitarbeiter

Shenzhen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFNF-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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