Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowej formuły dla niemowląt w zakresie wzrostu i zdrowia: Badanie randomizowane

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Wzrost, zdrowie jelit, funkcja immunologiczna i stan snu u niemowląt i małych dzieci karmionych nową mieszanką dla niemowląt: badanie randomizowane

Randomizowane, kontrolowane badanie składające się z trzech równoległych ramion, mające na celu zbadanie wpływu nowej formuły dla niemowląt na wzrost, zdrowie jelit, funkcjonowanie układu odpornościowego i stan snu u zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku 12-18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe niemowlęta donoszone (wiek ciążowy 37-42 tygodnie).
  • Wiek 12-18 miesięcy (włącznie).
  • Masa ciała poniżej 75. percentyla według "Standardów Referencyjnych Wzrostu dla Dzieci Chińskich poniżej 7. Roku Życia".
  • Rozpoczęło lub planuje rozpocząć karmienie mlekiem modyfikowanym etapu 3 przed włączeniem do badania.
  • Opiekun dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę i jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym regularnych wizyt, planu interwencji i badań laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na białko mleka lub badane mleko modyfikowane.
  • Znana skłonność alergiczna lub wysokie ryzyko alergii (rodzic ze skłonnością alergiczną).
  • Niedożywienie ocenione przez badacza.
  • Przewlekła choroba zakaźna, choroba metaboliczna, choroba genetyczna lub jakikolwiek inny stan wpływający na karmienie lub wzrost i rozwój.
  • Wywiad wcześniactwa lub pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN), z wyłączeniem fototerapii z powodu żółtaczki.
  • Ciężkie zaparcia lub rozpoznanie innych czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego.
  • Zaburzenia poznawcze lub rozwojowe.
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza, sprawia, że niemowlę nie nadaje się do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła Badawcza 1
Suplement diety: Formuła Badawcza 1
Mleko modyfikowane dla niemowląt jest dostępne w postaci proszku, który dostarcza odpowiednią ilość białka, węglowodanów, tłuszczów, witamin i minerałów
Eksperymentalny: Badana Formuła 2
Suplement diety: Formuła Badawcza 2
Mleko modyfikowane dla niemowląt jest dostarczane w formie proszku, który zapewnia odpowiednią ilość białka, węglowodanów, tłuszczów, witamin i minerałów
Brak interwencji: Kontrola: Komercyjne mleko modyfikowane dla niemowląt lub produkty mleczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -7) do dnia 90
Mierzone w centymetrach (cm)
Punkt wyjściowy (dzień -7) do dnia 90
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7) do dnia 90
Mierzone w kilogramach (kg)
Linia bazowa (dzień -7) do dnia 90
Kompleksowa Ocena Rozwoju Żywieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -7) do Dnia 90
(1) Roczny wskaźnik wzrostu (cm/rok); (2) Stosunek obwodu ramienia do obwodu głowy; (3) Z-score wagi do wieku (WAZ); (4) Z-score długości do wieku (LAZ); (5) Z-score wagi do długości (WLZ); (6) Z-score wskaźnika masy ciała do wieku (BAZ).
Linia bazowa (Dzień -7) do Dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sIgA w ślinie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -7) do dnia 90
Próbka śliny pobrana w mikrolitrach (µL)
Linia wyjściowa (dzień -7) do dnia 90
Zmiana w poziomie lizozymu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7) do dnia 90
Próbka śliny pobrana w mikrolitrach (µL)
Linia bazowa (dzień -7) do dnia 90
Zmiana w poziomie sekrecyjnej immunoglobuliny A w kale
Ramy czasowe: Początkowe (Dzień -7) do Dnia 90
Próbka stolca pobrana
Początkowe (Dzień -7) do Dnia 90
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -7) do dnia 90
Próbka stolca pobrana
Linia wyjściowa (dzień -7) do dnia 90
Zmiana stężenia alfa-1 antytrypsyny (AAT) w kale
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -7) do dnia 90
Próbka kału pobrana
Punkt wyjściowy (dzień -7) do dnia 90
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego (metagenomika)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -7) do dnia 90
Próbka kału pobrana do sekwencjonowania metagenomicznego
Punkt wyjściowy (dzień -7) do dnia 90
Zmiana w metabolomie kałowym (niecelowana metabolomika)
Ramy czasowe: Początkowa (dzień -7) do dnia 90
Próbka stolca pobrana do analizy metabolomicznej
Początkowa (dzień -7) do dnia 90
Zmiana w wyniku IGSQ
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7) do dnia 90
Kwestionariusz administrowany przez personel placówki
Linia bazowa (dzień -7) do dnia 90
Zmiana Konsystencji Stolca (Skala Twardości Stolca Brukselskiego dla Niemowląt)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -7) do dnia 90
Kwestionariusz administrowany przez personel ośrodka
Linia wyjściowa (dzień -7) do dnia 90
Zmiana w wyniku TSAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -7) do Dnia 90
Kwestionariusz administrowany przez personel ośrodka
Linia bazowa (Dzień -7) do Dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Współpracownicy

Shenzhen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFNF-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła Badawcza 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj