Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og helbredseffekt af ny barselserstatning: Et randomiseret forsøg

10. april 2026 opdateret af: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Vækst, tarmflora, immunfunktion og søvnstatus hos spædbørn og småbørn fodret med ny formel for spædbørn: Et randomiseret forsøg

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse bestående af tre parallelle grupper for at undersøge effekterne af nyfødtformel på vækst, tarmhelbred, immunfunktion og søvnstatus hos raske spædbørn og småbørn i alderen 12-18 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde fuldbårne spædbørn (gestationsalder 37-42 uger).
  • Alder 12-18 måneder (inklusiv).
  • Vægt under 75. percentil ifølge "Vækstreferencestandarder for kinesiske børn under 7 år".
  • Har påbegyndt eller planlægger at påbegynde trin 3 mælkeerstatningsernæring før inddragelse.
  • Værge underskriver frivilligt skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive regelmæssige besøg, interventionsplan og laboratorieprøver.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for mælkeprotein eller undersøgelsesmælkeerstatningen.
  • Kendt allergisk disposition eller høj allergirisk (forælder med allergisk disposition).
  • Fejlernæring vurderet af undersøger.
  • Kronisk infektionssygdom, stofskiftesygdom, genetisk sygdom eller enhver anden tilstand, der påvirker ernæring eller vækst og udvikling.
  • Historie med for tidlig fødsel eller indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), eksklusive lysbehandling for gulsot.
  • Alvorlig forstoppelse eller diagnosticering af andre funktionelle mave-tarmlidelser.
  • Kognitive eller udviklingsmæssige forstyrrelser.
  • Enhver anden tilstand, der efter undersøgerens skøn gør spædbarnet uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesformel 1
Kosttilskud: Undersøgelsesformel 1
Modermælkserstatningen leveres i pulverform, som giver den passende mængde protein, kulhydrater, fedt, vitaminer og mineraler
Eksperimentel: Undersøgelsesformel 2
Kosttilskud: Undersøgelsesformel 2
Børnemælken tilbydes i pulverform og indeholder den passende mængde protein, kulhydrater, fedt, vitaminer og mineraler
Ingen indgriben: Kontrol: Kommerciel babymælkserstatning eller mejeriprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Målt i centimeter (cm)
Baseline (dag -7) til dag 90
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Målt i kilogram (kg)
Baseline (dag -7) til dag 90
Omfattende Ernæringsmæssig Udviklingsvurdering
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
(1) Årlig vækstrate (cm/år); (2) MUAC til hovedomkreds-forhold; (3) Vægt-for-alder Z-score (WAZ); (4) Længde-for-alder Z-score (LAZ); (5) Vægt-for-længde Z-score (WLZ); (6) BMI-for-alder Z-score (BAZ).
Baseline (dag -7) til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i saliv sIgA
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Spytprøve indsamlet i mikroliter (µL)
Baseline (dag -7) til dag 90
Ændring i spytlysozym
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Spytprøve indsamlet i mikroliter (µL)
Baseline (dag -7) til dag 90
Ændring i fækal sIgA
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Stool sample collected
Baseline (dag -7) til dag 90
Ændring i Fækal Calprotectin
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Stool sample collected
Baseline (dag -7) til dag 90
Ændring i Fækal Alpha-1 Antitrypsin (AAT)
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Stolprøve indsamlet
Baseline (dag -7) til dag 90
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning (Metagenomik)
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Afsætningsprøve indsamlet til metagenomisk sekventering
Baseline (dag -7) til dag 90
Ændring i tarmens metabolom (ikke-målrettet metabolomik)
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Afsætningsprøve indsamlet til metabolomisk analyse
Baseline (dag -7) til dag 90
Ændring i IGSQ-score
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Spørgeskema administreret af klinikpersonalet
Baseline (dag -7) til dag 90
Ændring i afføringskonsistens (Brussels Infant Stool Hardness Scale)
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Spørgeskema administreret af stedets personale
Baseline (dag -7) til dag 90
Ændring i TSAS-score
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Spørgeskema administreret af stedets personale
Baseline (dag -7) til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Samarbejdspartnere

Shenzhen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFNF-2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns vækst

Kliniske forsøg med Undersøgelsesformel 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner