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新規乳児用調製乳の成長および健康効果：無作為化試験

2026年6月15日 更新者：Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

新規乳児用調整乳を摂取した乳幼児における成長、腸内健康、免疫機能、および睡眠状態：無作為化比較試験

12～18ヶ月齢の健康な乳幼児を対象に、新しい乳児用調整粉乳が成長、腸内健康、免疫機能、および睡眠状態に及ぼす影響を調査するための、3つの並行群による無作為化比較試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518060
        • 募集
        • Shenzhen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 健康な正期産児（在胎期間37-42週）。
  • 年齢12-18ヶ月（含む）。
  • 「7歳未満中国児童成長基準値」に基づき、体重が75パーセンタイル未満。
  • 登録前にステージ3フォーミュラの摂食を開始済み、または開始予定。
  • 保護者が書面によるインフォームド・コンセントを自発的に署名し、定期訪問、介入計画、臨床検査を含む全研究手順に従えること。

除外基準：

  • 牛乳蛋白または研究用フォーミュラに対する既知のアレルギー。
  • 既知のアレルギー体質または高アレルギーリスク（親がアレルギー体質）。
  • 研究者による栄養不良の評価。
  • 慢性感染症、代謝疾患、遺伝性疾患、または摂食や成長発達に影響を与えるその他の状態。
  • 早産歴または新生児集中治療室（NICU）入院歴（黄疸の光線療法を除く）。
  • 重度の便秘または他の機能性胃腸障害の診断。
  • 認知または発達障害。
  • 研究者の判断により、乳児の参加が不適切とされるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査用フォーミュラ1
ダイエットサプリメント：調査用フォーミュラ1
乳児用ミルクは、適切な量のタンパク質、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラルを提供する粉末状で提供されます
実験的：試験用フォーミュラ2
ダイエットサプリメント：試験用処方2
乳児用ミルクは粉末状で提供され、適切な量のタンパク質、炭水化物、脂質、ビタミン、ミネラルを供給します
介入なし：対照：市販の乳児用ミルクまたは乳製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長の変化
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90まで
センチメートル (cm) で測定
ベースライン（Day -7）からDay 90まで
体重の変化
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90まで
キログラム（kg）で測定
ベースライン（Day -7）からDay 90まで
総合栄養発達評価
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90まで
(1) 年間成長率（cm／年）；(2) 上腕囲と頭囲の比率；(3) 年齢別体重Zスコア（WAZ）；(4) 年齢別身長Zスコア（LAZ）；(5) 身長別体重Zスコア（WLZ）；(6) 年齢別BMI Zスコア（BAZ）。
ベースライン（Day -7）からDay 90まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液sIgAの変化
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90
唾液サンプル（マイクロリットル（µL）単位で採取）
ベースライン（Day -7）からDay 90
唾液リゾチームの変化
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90
唾液サンプルをマイクロリットル（µL）で収集
ベースライン（Day -7）からDay 90
便中sIgAの変化
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90まで
便サンプル採取
ベースライン（Day -7）からDay 90まで
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90
便サンプル収集
ベースライン（Day -7）からDay 90
便中α-1アンチトリプシン（AAT）の変化
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90まで
便サンプル採取
ベースライン（Day -7）からDay 90まで
腸内細菌叢組成の変化（メタゲノミクス）
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90まで
メタゲノムシーケンシング用の便サンプルを収集
ベースライン（Day -7）からDay 90まで
糞便メタボロームの変化（非標的メタボロミクス）
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90
代謝産物解析のための便検体採取
ベースライン（Day -7）からDay 90
IGSQスコアの変化
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90
サイトスタッフによって実施される質問票
ベースライン（Day -7）からDay 90
便の硬さの変化（ブリュッセル乳幼児便硬さスケール）
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90まで
サイトスタッフによる質問票の実施
ベースライン（Day -7）からDay 90まで
TSASスコアの変化
時間枠：ベースライン（Day -7）からDay 90
サイトスタッフによる質問票の実施
ベースライン（Day -7）からDay 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

協力者

Shenzhen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月27日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PFNF-2026-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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