Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű Csecsemőtápszer Növekedési és Egészségügyi Hatékonysága: Véletlenszerű Vizsgálat

2026. június 15. frissítette: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Növekedés, Bélflóra Egészsége, Immunfunkció és Alvásállapot Csecsemőkben és Kisgyermekekben, Akik Újszerű Csecsemőtápszert Kapnak: Randomizált Vizsgálat

Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely három párhuzamos csoportból áll, és a csecsemőtápszer hatásait vizsgálja az egészséges, 12-18 hónapos csecsemők és kisgyermekek növekedésére, bélflórájára, immunfunkciójára és alvási állapotára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518060
        • Toborzás
        • Shenzhen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges, időre született csecsemők (gestációs kor 37-42 hét).
  • Életkor 12-18 hónap (beleértve).
  • Súly a 75. percentilis alatt a „7 évesnél fiatalabb kínai gyermekek növekedési referenciaszabványai” szerint.
  • A beiratkozás előtt megkezdte vagy megtervezi a 3. szakasz tápszeres táplálás megkezdését.
  • A gondviselő önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyezést ír alá, és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a rendszeres látogatásokat, az intervenciós tervet és a laboratóriumi vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert tejfehérje- vagy vizsgálati tápszerallergia.
  • Ismert allergiás alkat vagy magas allergiarizikó (szülő allergiás alkattal).
  • A vizsgálatvezető által értékelt alultápláltság.
  • Krónikus fertőző betegség, anyagcsere-betegség, genetikai betegség vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolja a táplálást vagy a növekedést és fejlődést.
  • Koraszülés vagy Neonatális Intenzív Terápiás Osztály (NICU) felvétel előzménye, a sárgaság fényterápiáját kivéve.
  • Súlyos székrekedés vagy egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek diagnózisa.
  • Kognitív vagy fejlődési rendellenességek.
  • Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint a csecsemőt alkalmatlanná teszi a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati Keverék 1
Étrend-kiegészítő: Vizsgálati Keverék 1
A babatejpótlót por formájában szolgáltatják, amely megfelelő mennyiségű fehérjét, szénhidrátot, zsírokat, vitaminokat és ásványi anyagokat biztosít
Kísérleti: Vizsgálati Formula 2
Étrend-kiegészítő: Vizsgálati Formula 2
A tápszer por formájában áll rendelkezésre, amely megfelelő mennyiségű fehérjét, szénhidrátot, zsírokat, vitaminokat és ásványi anyagokat biztosít
Nincs beavatkozás: Kontroll: Kereskedelmi csecsemőtápszer vagy tejtermékek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasságváltozás
Időkeret: Alapvonal (nap -7) – nap 90
Centiméterben (cm) mérve
Alapvonal (nap -7) – nap 90
Súlyváltozás
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) – 90. napig
Mérve kilogrammban (kg)
Alapvonal (Nap -7) – 90. napig
Átfogó Táplálkozásfejlesztési Értékelés
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) - Nap 90
(1) Éves növekedési ráta (cm/év); (2) MUAC-fehérjefehérje arány; (3) Súly-életkor Z-pontszám (WAZ); (4) Hossz-életkor Z-pontszám (LAZ); (5) Súly-hossz Z-pontszám (WLZ); (6) BMI-életkor Z-pontszám (BAZ).
Alapvonal (Nap -7) - Nap 90

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál sIgA szintjének változása
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) – Nap 90
Nyálminta gyűjtése mikroliterben (µL)
Alapvonal (Nap -7) – Nap 90
Nyál lysozim szint változása
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) - 90. nap
Nyálminta gyűjtése mikroliterben (µL)
Alapvonal (Nap -7) - 90. nap
Az IgA-székletváltozás
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) – 90. napig
Székletminta gyűjtve
Alapvonal (Nap -7) – 90. napig
A székleti kalprotektin változása
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) - 90. napig
Székletminta gyűjtve
Alapvonal (Nap -7) - 90. napig
A székletben mért alfa-1 antitripszin (AAT) változása
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) a 90. napig
Székletminta gyűjtve
Alapvonal (Nap -7) a 90. napig
A bélmikrobiom összetételének változása (Metagenomika)
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) és Nap 90
Székletminta gyűjtése metagenomikai szekvenáláshoz
Alapvonal (Nap -7) és Nap 90
A széklet metabolóm változása (nem célzott metabolomika)
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) – Nap 90
Székletminta gyűjtése metabolomikai elemzéshez
Alapvonal (Nap -7) – Nap 90
IGSQ-pontszám változása
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) és Nap 90
Kérdőív, amelyet az intézmény személyzete tölt ki
Alapvonal (Nap -7) és Nap 90
Székletkonzisztencia változása (Brüsszel Csecsemő Széklet Keménység Skála)
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) a 90. napig
Kérdőív, amelyet a helyszíni személyzet felügyel
Alapvonal (Nap -7) a 90. napig
TSAS-pontszám változása
Időkeret: Alapvonal (Nap -7) - Nap 90
Kérdőív a helyszíni személyzet által felügyelve
Alapvonal (Nap -7) - Nap 90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Együttműködők

Shenzhen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFNF-2026-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel