Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nové kojenecké výživy na růst a zdraví: randomizovaná studie

10. dubna 2026 aktualizováno: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Růst, zdraví střev, funkce imunity a kvalita spánku u kojenců a malých dětí krmených novou kojeneckou výživou: randomizovaná studie

Randomizovaná, kontrolovaná studie sestávající ze tří paralelních větví, která zkoumá účinky nové kojenecké výživy na růst, zdraví střev, funkci imunitního systému a stav spánku u zdravých kojenců a malých dětí ve věku 12–18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví donošení kojenci (gestační věk 37-42 týdnů).
  • Věk 12-18 měsíců (včetně).
  • Hmotnost pod 75. percentilem podle „Referenčních standardů růstu pro čínské děti do 7 let“.
  • Začal(a) nebo plánuje začít s krmením kojeneckou výživou 3. stupně před zařazením do studie.
  • Zákonný zástupce dobrovolně podepíše písemný informovaný souhlas a je schopen dodržovat veškeré postupy studie včetně pravidelných návštěv, intervenčního plánu a laboratorních testů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na mléčnou bílkovinu nebo testovanou výživu.
  • Známá alergická konstituce nebo vysoké riziko alergie (rodič s alergickou konstitucí).
  • Podvýživa posouzená vyšetřujícím.
  • Chronické infekční onemocnění, metabolické onemocnění, genetické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav ovlivňující krmení nebo růst a vývoj.
  • Anamnéza předčasného porodu nebo přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP), s výjimkou fototerapie pro žloutenku.
  • Těžká zácpa nebo diagnóza jiných funkčních gastrointestinálních poruch.
  • Kognitivní nebo vývojové poruchy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřujícího činí kojence nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní formule 1
Doplněk stravy: Výzkumný vzorec 1
Dětská výživa je poskytována v práškové formě, která poskytuje odpovídající množství bílkovin, sacharidů, tuků, vitamínů a minerálů
Experimentální: Zkoumaná formule 2
Doplněk stravy: Výzkumná formule 2
Kojenecká výživa je poskytována v práškové formě, která poskytuje odpovídající množství bílkovin, sacharidů, tuků, vitamínů a minerálů
Žádný zásah: Kontrola: Komerční kojenecká výživa nebo mléčné výrobky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky
Časové okno: Základní hodnota (Den -7) až Den 90
Měří se v centimetrech (cm)
Základní hodnota (Den -7) až Den 90
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (den -7) až den 90
Měřeno v kilogramech (kg)
Výchozí stav (den -7) až den 90
Komplexní posouzení nutričního vývoje
Časové okno: Základní hodnoty (Den -7) až Den 90
(1) Roční růstová rychlost (cm/rok); (2) Poměr MUAC k obvodu hlavy; (3) Z-skóre hmotnosti k věku (WAZ); (4) Z-skóre délky k věku (LAZ); (5) Z-skóre hmotnosti k délce (WLZ); (6) Z-skóre BMI k věku (BAZ).
Základní hodnoty (Den -7) až Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slinného sIgA
Časové okno: Základní hodnota (den -7) až den 90
Vzorek slin odebraný v mikrolitrech (µL)
Základní hodnota (den -7) až den 90
Změna hladiny lysozymu ve slinách
Časové okno: Baseline (Den -7) až Den 90
Vzorek slin odebraný v mikrolitrech (µL)
Baseline (Den -7) až Den 90
Změna fekálního sIgA
Časové okno: Výchozí hodnota (Den -7) až Den 90
Odebraný vzorek stolice
Výchozí hodnota (Den -7) až Den 90
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Základní stav (Den -7) až Den 90
Odebraný vzorek stolice
Základní stav (Den -7) až Den 90
Změna hladiny fekálního alfa-1 antitrypsinu (AAT)
Časové okno: Výchozí hodnota (Den -7) až Den 90
Odebraný vzorek stolice
Výchozí hodnota (Den -7) až Den 90
Změna složení střevního mikrobiomu (Metagenomika)
Časové okno: Baseline (Den -7) do Dne 90
Vzorek stolice odebrán pro metagenomické sekvenování
Baseline (Den -7) do Dne 90
Změna fekálního metabolomu (ne-cílená metabolomika)
Časové okno: Výchozí hodnota (den -7) až den 90
Vzorek stolice odebrán pro metabolomickou analýzu
Výchozí hodnota (den -7) až den 90
Změna skóre IGSQ
Časové okno: Základní linie (den -7) až den 90
Dotazník administrovaný pracovníky místa
Základní linie (den -7) až den 90
Změna konzistence stolice (Bruselská stupnice tvrdosti stolice kojenců)
Časové okno: Bazální hodnota (den -7) do dne 90
Dotazník administrovaný personálem místa
Bazální hodnota (den -7) do dne 90
Změna skóre TSAS
Časové okno: Základní hodnota (den -7) do dne 90
Dotazník vyplněný pracovníkem centra
Základní hodnota (den -7) do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Spolupracovníci

Shenzhen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PFNF-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumný vzorec 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit