Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei- en gezondheidseffectiviteit van nieuwe zuigelingenvoeding: een gerandomiseerde studie

15 juni 2026 bijgewerkt door: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Groeiproces, Darmgezondheid, Immuunfunctie en Slaapstatus bij Zuigelingen en Jonge Kinderen die Met Nieuwe Zuigelingenvoeding Worden Gevoed: Een Gerandomiseerde Studie

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie bestaande uit drie parallelle armen om de effecten van nieuwe zuigelingenvoeding op groei, darmgezondheid, immuunfunctie en slaapstatus te onderzoeken bij gezonde zuigelingen en jonge kinderen van 12-18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen baby's (zwangerschapsduur 37-42 weken).
  • Leeftijd 12-18 maanden (inclusief).
  • Gewicht onder het 75e percentiel volgens de "Groei-referentiestandaarden voor Chinese kinderen onder 7 jaar".
  • Is begonnen of plant te beginnen met fase 3 flesvoeding vóór inschrijving.
  • Voogd ondertekent vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming en kan voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief regelmatige bezoeken, interventieplan en laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor melkeiwit of de onderzoeksvoeding.
  • Bekende allergische constitutie of hoog allergierisico (ouder met allergische constitutie).
  • Ondervoeding beoordeeld door onderzoeker.
  • Chronische infectieziekte, stofwisselingsziekte, erfelijke ziekte of andere aandoening die voeding of groei en ontwikkeling beïnvloedt.
  • Geschiedenis van vroeggeboorte of opname op Neonatale Intensive Care Unit (NICU), exclusief lichttherapie voor geelzucht.
  • Ernstige constipatie of diagnose van andere functionele maagdarmstoornissen.
  • Cognitieve of ontwikkelingsstoornissen.
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de baby ongeschikt maakt voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksformule 1
Voedingssupplement: Onderzoeksformule 1
De zuigelingenvoeding wordt in poedervorm geleverd die de juiste hoeveelheid eiwitten, koolhydraten, vetten, vitamines en mineralen bevat
Experimenteel: Onderzoeksformule 2
Voedingssupplement: Onderzoeksformule 2
De zuigelingenvoeding wordt in poedervorm geleverd die de juiste hoeveelheid eiwitten, koolhydraten, vetten, vitamines en mineralen bevat
Geen tussenkomst: Controle: Commerciële zuigelingenvoeding of zuivelproducten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lengte
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Gemeten in centimeters (cm)
Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Gemeten in kilogram (kg)
Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Uitgebreide beoordeling van de voedingsontwikkeling
Tijdsspanne: Baseline (dag -7) tot dag 90
(1) Jaarlijkse groeisnelheid (cm/jaar); (2) MUAC-hoofdomtrek verhouding; (3) Gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ); (4) Lengte-voor-leeftijd Z-score (LAZ); (5) Gewicht-voor-lengte Z-score (WLZ); (6) BMI-voor-leeftijd Z-score (BAZ).
Baseline (dag -7) tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speeksel sIgA
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Speekselmonster verzameld in microliters (µL)
Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Verandering in Speeksel Lysozym
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Speekselmonster verzameld in microliters (µL)
Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Verandering in fecale sIgA
Tijdsspanne: Baseline (dag -7) tot dag 90
Ontlastingmonster verzameld
Baseline (dag -7) tot dag 90
Verandering in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Baseline (dag -7) tot dag 90
Ontlastingmonster verzameld
Baseline (dag -7) tot dag 90
Verandering in fecaal alfa-1-antitrypsine (AAT)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Ontlastingsmonster verzameld
Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom (Metagenomics)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Ontlastingmonster verzameld voor metagenoomsequencing
Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Verandering in fecaal metaboloom (niet-gerichte metabolomica)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Ontlastingmonster verzameld voor metabolomische analyse
Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Verandering in IGSQ-score
Tijdsspanne: Baseline (dag -7) tot dag 90
Vragenlijst beheerd door locatiepersoneel
Baseline (dag -7) tot dag 90
Verandering in Stoelgangconsistentie (Brussels Infant Stool Hardness Scale)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Vragenlijst afgenomen door de locatiemedewerkers
Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Verandering in TSAS Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag -7) tot Dag 90
Vragenlijst afgenomen door medewerkers van de locatie
Baseline (Dag -7) tot Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Medewerkers

Shenzhen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PFNF-2026-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren