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Croissance et Efficacité Santé d'une Nouvelle Préparation pour Nourrissons : Un Essai Randomisé

15 juin 2026 mis à jour par: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Croissance, Santé Intestinale, Fonction Immunitaire et État du Sommeil chez les Nourrissons et Jeunes Enfants Nourris avec une Nouvelle Préparation pour Nourrissons : Un Essai Randomisé

Étude randomisée et contrôlée comprenant trois groupes parallèles pour étudier les effets d'une nouvelle formule infantile sur la croissance, la santé intestinale, la fonction immunitaire et le statut du sommeil chez les nourrissons et les jeunes enfants en bonne santé âgés de 12 à 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518060
        • Recrutement
        • Shenzhen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons sains nés à terme (âge gestationnel 37-42 semaines).
  • Âgé de 12 à 18 mois (inclus).
  • Poids inférieur au 75e percentile selon les « Normes de référence de croissance pour les enfants chinois de moins de 7 ans ».
  • A commencé ou prévoit de commencer l'alimentation avec une préparation de stade 3 avant l'inclusion.
  • Le tuteur signe volontairement un consentement éclairé écrit et est capable de respecter toutes les procédures de l'étude, y compris les visites régulières, le plan d'intervention et les tests de laboratoire.

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue aux protéines de lait ou à la préparation étudiée.
  • Constitution allergique connue ou risque allergique élevé (parent ayant une constitution allergique).
  • Malnutrition évaluée par l'investigateur.
  • Maladie infectieuse chronique, maladie métabolique, maladie génétique ou toute autre affection affectant l'alimentation ou la croissance et le développement.
  • Antécédents de naissance prématurée ou d'admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN), à l'exclusion de la photothérapie pour la jaunisse.
  • Constipation sévère ou diagnostic d'autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels.
  • Troubles cognitifs ou du développement.
  • Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le nourrisson inadapté à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule Investigationale 1
Complément alimentaire: Formule expérimentale 1
La préparation pour nourrissons est fournie sous forme de poudre qui apporte la quantité appropriée de protéines, glucides, lipides, vitamines et minéraux
Expérimental: Formule expérimentale 2
Complément alimentaire: Formule expérimentale 2
La préparation pour nourrissons est fournie sous forme de poudre qui apporte la quantité appropriée de protéines, glucides, lipides, vitamines et minéraux
Aucune intervention: Témoin : Préparation pour nourrissons du commerce ou produits laitiers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille
Délai: De la ligne de base (Jour -7) au Jour 90
Mesuré en centimètres (cm)
De la ligne de base (Jour -7) au Jour 90
Changement de poids
Délai: De la ligne de base (Jour -7) au Jour 90
Mesuré en kilogrammes (kg)
De la ligne de base (Jour -7) au Jour 90
Évaluation complète du développement nutritionnel
Délai: Baseline (Jour -7) à Jour 90
(1) Taux de croissance annuel (cm/an) ; (2) Ratio périmètre brachial / périmètre crânien ; (3) Score Z poids-pour-âge (WAZ) ; (4) Score Z taille-pour-âge (LAZ) ; (5) Score Z poids-pour-taille (WLZ) ; (6) Score Z IMC-pour-âge (BAZ).
Baseline (Jour -7) à Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IgA sécrétoire salivaire
Délai: Baseline (Jour -7) à Jour 90
Échantillon de salive collecté en microlitres (µL)
Baseline (Jour -7) à Jour 90
Changement de la Lysozyme Salivaire
Délai: Baseline (Jour -7) à Jour 90
Échantillon de salive collecté en microlitres (µL)
Baseline (Jour -7) à Jour 90
Variation de l'IgA sécrétoire fécal
Délai: De la ligne de base (Jour -7) au Jour 90
Échantillon de selles recueilli
De la ligne de base (Jour -7) au Jour 90
Changement de la calprotectine fécale
Délai: Baseline (Jour -7) à Jour 90
Échantillon de selles recueilli
Baseline (Jour -7) à Jour 90
Variation de l'alpha-1 antitrypsine (AAT) fécale
Délai: Baseline (Jour -7) à Jour 90
Échantillon de selles collecté
Baseline (Jour -7) à Jour 90
Modification de la composition du microbiome intestinal (Métagénomique)
Délai: De la ligne de base (Jour -7) au Jour 90
Échantillon de selles collecté pour séquençage métagénomique
De la ligne de base (Jour -7) au Jour 90
Modification du métabolome fécal (métabolomique non ciblée)
Délai: De la ligne de base (Jour -7) au Jour 90
Échantillon de selles collecté pour analyse métabolomique
De la ligne de base (Jour -7) au Jour 90
Changement du score IGSQ
Délai: Baseline (Jour -7) à Jour 90
Questionnaire administré par le personnel du site
Baseline (Jour -7) à Jour 90
Modification de la consistance des selles (Échelle de dureté des selles de Bruxelles pour nourrissons)
Délai: Baseline (Jour -7) à Jour 90
Questionnaire administré par le personnel du site
Baseline (Jour -7) à Jour 90
Variation du score TSAS
Délai: Baseline (Jour -7) à Jour 90
Questionnaire administré par le personnel du site
Baseline (Jour -7) à Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Collaborateurs

Shenzhen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFNF-2026-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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