NIMA-结肠癌研究 (NIMA)
结肠癌患者的营养、炎症及肌肉状况评估 (NIMA)
本研究旨在评估营养补充和身体活动干预对接受手术的结肠癌成年患者恢复、肌肉力量、营养状况、炎症和代谢健康的影响。
结肠癌患者常在手术前后出现肌肉质量减少、身体功能下降和营养状况恶化，这可能对恢复和生活质量产生不利影响。
本研究的一个关键目标是评估术后干预，结合β-羟基β-甲基丁酸（HMB）和维生素D的营养补充，以及结构化身体活动计划，是否能改善结肠癌手术后的肌肉力量和功能恢复。
本研究旨在回答以下问题：
- HMB和维生素D的营养补充结合术后身体活动，是否改善结肠癌手术后的肌肉力量和身体功能？
- 营养和生活方式干预如何影响恢复期间的营养状况、肠道菌群组成以及炎症和代谢的生物标志物？
- 接受不同类型营养支持的患者，无论有无监督身体活动，其恢复结果是否存在差异？
参与者将是诊断为结肠癌并在西班牙马拉加的维珍德拉维多利亚大学医院接受手术治疗的成年人。患者将在手术前招募，并进入内科学和营养科常规护理中的预康复阶段。
在此预康复阶段，将使用标准临床护理评估和优化营养状况，包括在需要时进行口服营养补充。目标是改善患者手术前的状况。大约手术后一个月，一旦完成初步术后恢复，参与者将进入干预和评估阶段（基线访视）。
参与者随后将按2×2因子设计随机分配到四个研究组之一。这些组结合两种营养策略（标准护理或HMB和维生素D补充）和两种身体活动方法（监督运动或一般活动建议）。身体活动部分由内科学和营养团队监督，将使用基于加速度计的设备进行客观评估。参与者将被随访约六个月，在基线访视后约3个月和6个月进行评估。
每次访视时，参与者将进行：
- 身体成分测量
- 肌肉力量和身体性能测试
- 血液、尿液和粪便样本采集
- 健康状况和生活质量问卷
本研究的结果将有助于更深入地理解定制营养策略和术后身体活动如何支持结肠癌手术患者的恢复和功能健康。
研究概览
详细说明
结肠癌患者在接受手术治疗前，常出现营养状况受损、全身性炎症以及早期肌肉质量减少的情况。这些状况可能因手术应激、摄入减少和术后体力活动不足而加剧，导致康复延迟、功能下降和生活质量受损。针对围手术期营养和功能状态的干预措施可能有助于改善生理储备并支持术后恢复。
NIMA研究（营养、炎症和肌肉评估）旨在评估围手术期营养护理和术后体力活动策略对接受结肠癌手术的成年人的康复、肌肉力量、营养状况、炎症、代谢健康和肠道微生物群的影响。该研究将常规术前营养管理与结构化的术后干预和随访期相结合，从而评估康复期间的短期和中期变化。
研究环境和人群：本研究包括在西班牙马拉加的维多利亚大学医院接受手术治疗的、诊断为I至III期（TNM分类）结肠癌的成年患者。参与者通过标准临床路径在术前识别和招募。所有参与者在入组前均提供书面知情同意书。本研究根据伦理原则进行，并已获得相关伦理委员会的批准。
预康复阶段（术前营养护理）：大约在手术前两周，患者进入由内分泌与营养科提供的常规临床护理中的预康复阶段。该阶段包括通过临床评估、随访以及必要时口服高热量和高蛋白补充剂来评估和优化营养状况。其目的是在手术应激前改善代谢状况和生理储备。
手术治疗和标准术后护理：所有参与者均根据机构临床实践接受标准的手术治疗和术后肿瘤管理。参与本研究不会改变手术程序、术后即时护理或肿瘤治疗。
术后干预（因子设计）：大约在术后一个月，一旦实现初步术后恢复，参与者进入干预阶段（基线访视）。参与者根据2×2因子设计被随机分配到四个研究组之一：
- 标准营养护理 + 一般体力活动建议
- 标准营养护理 + 监督下的运动计划
- 强化营养补充（β-羟基-β-甲基丁酸[HMB]和维生素D）+ 一般体力活动建议
- 强化营养补充（HMB和维生素D）+ 监督下的运动计划。强化营养补充包括在标准营养护理基础上额外补充HMB与维生素D（以及钙，如适用）。
监督下的体力活动计划包括结构化的、渐进性的抗阻和功能性锻炼，根据每位参与者的术后状况进行调整，针对主要肌肉群以提高肌肉力量和功能能力。分配到一般体力活动的参与者根据常规临床实践接受标准建议。体力活动水平使用可穿戴加速度计进行客观评估。
随访和评估：大约在术后一个月，一旦实现初步术后恢复，参与者进入干预和评估阶段（基线访视），并随访约六个月，在约3个月和6个月时进行随访评估。在基线和6个月时进行全面形态功能评估，包括使用生物电阻抗分析、营养超声和标准化功能测试等技术进行身体成分、肌肉力量、功能表现和营养评估。作为研究特定评估的一部分，还进行额外的力量和耐力测试。在预定时间点收集生物样本（血液、尿液和粪便）以评估代谢、炎症和微生物群相关参数。在3个月访视时进行部分评估，包括选定的临床、功能和基于问卷的测量（包括评估健康状况、生活质量、饮食摄入、体力活动水平和心理健康的验证问卷），从而评估术后恢复期间的短期和中期变化。对于分配到结构化和监督下体力活动计划的参与者，使用可穿戴加速度计客观监测体力活动依从性、强度和模式，该设备在整个随访期间每月连续佩戴7天，提供关于现实世界体力活动行为的定量数据。
研究意义：通过将围手术期营养护理与结构化的术后干预在因子设计中整合，NIMA研究旨在确定营养补充和体力活动对康复的独立和联合效应。研究结果可能有助于优化围手术期护理并改善接受结肠癌手术患者的功能结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manuel Macías-González, PhD.
- 电话号码：+34 952 36 76 00
- 邮箱：mmacias.manuel@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Libia Alejandra Garcia-Flores, PhD.
- 电话号码：+34 952 36 76 00
- 邮箱：libia.garcia@ibima.eu
学习地点
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Malaga
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Málaga、Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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接触：
- Libia Alejandra Garcia-Flores, PhD.
- 电话号码：+34 952 36 76 00
- 邮箱：libia.garcia@ibima.eu
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接触：
- Manuel Macías Gonzalez, PhD.
- 电话号码：+34 952 36 76 00
- 邮箱：mmaciasmanuel@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的成年人。
- 男性和女性参与者。
- 诊断为局部或局部晚期结肠癌（TNM分期I-III期）。
- 计划进行初次手术治疗的患者。
排除标准：
- 转移性疾病（IV期）
- 诊断为直肠癌或涉及直肠的肿瘤
- 手术前曾接受新辅助化疗或放疗。
- 存在同步恶性肿瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 存在严重医疗状况，包括急性胰腺炎、严重肝病或肾病、心力衰竭、严重肺部疾病或影响下肢的周围动脉疾病。
- 诊断为神经性厌食症或其他严重进食障碍。
- 对研究中使用的任何营养补充剂已知过敏或不耐受。
- 有医学禁忌症不能进行中高强度体力活动。
- 定期参与高强度锻炼计划。
- 研究团队判定存在对研究程序依从性差的高风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准营养护理 + 监督锻炼计划
参与者根据常规临床实践和个体化营养评估接受术后标准营养护理。
此外，他们参与一个结构化的监督运动计划，包括针对主要肌群的渐进式抗阻和功能性训练，并根据其临床状况进行调整。
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参与者接受标准口服营养补充，包括高热量和高蛋白配方，旨在支持手术患者的康复和营养状况。
其他名称：
参与者遵循结构化且受监督的体育活动计划，包括抗阻训练和功能性训练。
使用可穿戴活动设备定期监测体育活动水平。
其他名称：
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实验性的：强化营养补充 + 非结构化体力活动
参与者除接受基于常规临床实践和个体化营养评估的标准营养护理外，还接受术后强化营养补充，包括β-羟基β-甲基丁酸（HMB）和维生素D。
参与者还根据标准术后护理接受一般体力活动建议，但不参与结构化锻炼计划。
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参与者接受口服高热量高蛋白营养补充剂，该补充剂富含β-羟基-β-甲基丁酸盐（HMB），并添加了维生素D和钙。
此配方旨在支持接受手术治疗患者的肌肉质量保持和功能恢复。
其他名称：
参与者按照常规临床实践接受身体活动的一般建议，但不参与结构化监督运动计划。
其他名称：
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实验性的：增强营养补充剂 + 监督下的体育锻炼
参与者除接受基于常规临床实践和个体化营养评估的标准营养护理外，还接受术后强化营养补充，包括β-羟基β-甲基丁酸（HMB）和维生素D。
此外，他们还参与结构化的监督运动计划，包括针对主要肌群的渐进式抗阻训练和功能性训练，并根据其临床状况进行调整。
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参与者遵循结构化且受监督的体育活动计划，包括抗阻训练和功能性训练。
使用可穿戴活动设备定期监测体育活动水平。
其他名称：
参与者接受口服高热量高蛋白营养补充剂，该补充剂富含β-羟基-β-甲基丁酸盐（HMB），并添加了维生素D和钙。
此配方旨在支持接受手术治疗患者的肌肉质量保持和功能恢复。
其他名称：
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有源比较器：标准营养护理 + 一般身体活动建议
参与者根据常规临床实践和个体化营养评估，接受术后标准营养护理。
参与者还根据标准术后护理接受一般体力活动建议，但不参与结构化运动计划。
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参与者接受标准口服营养补充，包括高热量和高蛋白配方，旨在支持手术患者的康复和营养状况。
其他名称：
参与者按照常规临床实践接受身体活动的一般建议，但不参与结构化监督运动计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相位角（PhA）的变化
大体时间：基线（首次术后访视）和6个月随访
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相位角将通过生物电阻抗分析（BIA）进行评估，作为营养和细胞状态的生物电标记。
结果将以度数表示。
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基线（首次术后访视）和6个月随访
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股四头肌股直肌横截面积的变化
大体时间：基线（首次术后访视）和6个月随访
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肌肉质量将通过营养超声进行评估，方法是在标准解剖位置测量股直肌的横截面积（cm²）。
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基线（首次术后访视）和6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多重免疫测定法测量的炎症和代谢生物标志物的血浆浓度
大体时间：从基线（首次术后访视）、术后3个月和6个月随访
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将使用多重免疫测定技术（Bio-Plex MAGPIX / Luminex xMAP）测量选定生物标志物（包括脂联素、FABP-3、FGF-21、BDNF、IL-6、IL-15、TNF-α 和 MCP-1）的血浆浓度。
每个生物标志物将作为独立的连续变量进行分析，并以 pg/mL 表示。
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从基线（首次术后访视）、术后3个月和6个月随访
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外周血单个核细胞（PBMCs）中DNA甲基化百分比（通过定量PCR测定）
大体时间：基线（首次术后访视）和6个月随访
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外周血单个核细胞（PBMCs）中的DNA甲基化水平将通过亚硫酸氢盐转化后进行定量PCR来评估。
结果将以CpG位点甲基化胞嘧啶的百分比表示。
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基线（首次术后访视）和6个月随访
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通过 UHPLC-MS/MS 检测尿液中氧脂素浓度的变化
大体时间：基线（首次术后访视）和6个月随访
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将使用靶向超高效液相色谱-串联质谱（UHPLC-QqQ-MS/MS）对首次晨尿样本中的选定氧化脂质（包括异前列腺素、前列腺素和血栓烷）进行定量分析。
结果将以尿肌酐归一化的浓度表示（例如，纳克/毫克肌酐）。
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基线（首次术后访视）和6个月随访
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肠道微生物群分类单元相对丰度的变化
大体时间：基线（首次术后访视）和6个月随访
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将使用16S rRNA基因测序评估粪便样本中的肠道微生物群组成。
细菌类群的相对丰度将在不同分类学水平（如门、属）上进行量化，并表示为每个样本总测序读数的百分比（%）。
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基线（首次术后访视）和6个月随访
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健康相关生活质量评分变化（EORTC QLQ-C30）
大体时间：基线（首次术后随访）、3个月和6个月随访
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健康相关生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项（EORTC QLQ-C30）进行评估。
分数将根据标准评分程序计算，并以0至100的标度表示。 |
基线（首次术后随访）、3个月和6个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manuel Macías-Gonzalez, PhD、Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud (FIMABIS)
- 首席研究员：Carolina Muriel-Lopez, PhD、Hospital Regional De Malaga
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIMA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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