NIMA-Kræft i tyktarmen Studie (NIMA)

Patienter med tyktarmskræft har ofte nedsat ernæringsstatus, systemisk inflammation og tidlig tab af muskelmasse allerede før kirurgisk behandling. Disse tilstande kan forværres af kirurgisk stress, reduceret indtag og postoperativ fysisk inaktivitet, hvilket fører til forsinket bedring, funktionelt fald og nedsat livskvalitet. Interventioner rettet mod ernærings- og funktionsstatus i den perioperative periode kan hjælpe med at forbedre den fysiologiske reserve og støtte postoperativ bedring.

NIMA-studiet (Nutritional, Inflammatory, and Muscular Assessment) er designet til at evaluere indvirkningen af perioperativ ernæringspleje og postoperative fysisk aktivitetsstrategier på bedring, muskelstyrke, ernæringsstatus, inflammation, metabolisk sundhed og tarmmikrobiota hos voksne, der gennemgår kirurgi for tyktarmskræft. Studiet kombinerer rutinemæssig præoperativ ernæringshåndtering med en struktureret postoperativ intervention og opfølgningsperiode, hvilket muliggør vurdering af kortsigtede og mellemlange ændringer under bedringen.

Studiemiljø og population: Dette studie omfatter voksne patienter diagnosticeret med tyktarmskræft i stadie I til III (TNM-klassifikation), der gennemgår kirurgisk behandling på Hospital Universitario Virgen de la Victoria i Málaga, Spanien. Deltagerne identificeres og rekrutteres før operationen gennem standard kliniske forløb. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før inddragelse. Studiet udføres i overensstemmelse med etiske principper og er blevet godkendt af det relevante etiske udvalg.

Præhabiliteringsfase (Præoperativ ernæringspleje): Cirka to uger før operationen gennemgår patienterne en præhabiliteringsfase integreret i rutinemæssig klinisk pleje leveret af Afdelingen for Endokrinologi og Ernæring. Denne fase inkluderer vurdering og optimering af ernæringsstatus gennem klinisk evaluering, opfølgning og oral hyperkalorisk og hyperproteinsk tilskud, når det er indikeret. Målet er at forbedre den metaboliske tilstand og den fysiologiske reserve før kirurgisk stress.

Kirurgisk behandling og standard postoperativ pleje: Alle deltagere gennemgår standard kirurgisk behandling og postoperativ onkologisk håndtering i henhold til institutionens kliniske praksis. Deltagelse i studiet ændrer ikke kirurgiske procedurer, umiddelbar postoperativ pleje eller onkologisk behandling.

Postoperative interventioner (Faktorielt design): Cirka en måned efter operationen, når den indledende postoperative bedring er opnået, indtræder deltagerne i interventionsfasen (baseline-besøg). Deltagerne tilordnes tilfældigt til en af fire studiegrupper i henhold til et 2×2 faktorielt design:

• Standard ernæringspleje + generelle anbefalinger til fysisk aktivitet
• Standard ernæringspleje + overvåget træningsprogram
• Forbedret ernæringstilskud (beta-hydroxy beta-methylbutyrat [HMB] og D-vitamin) + generelle anbefalinger til fysisk aktivitet
• Forbedret ernæringstilskud (HMB og D-vitamin) + overvåget træningsprogram. Forbedret ernæringstilskud består af HMB kombineret med D-vitamin (og calcium, når relevant), administreret ud over standard ernæringspleje.

Det overvågede fysiske aktivitetsprogram består af struktureret, progressiv modstands- og funktionel træning tilpasset hver deltagers postoperative tilstand, rettet mod store muskelgrupper for at forbedre muskelstyrke og funktionel kapacitet. Deltagere tildelt generel fysisk aktivitet modtager standardanbefalinger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Fysiske aktivitetsniveauer vurderes objektivt ved hjælp af en bærbar accelerometer.

Opfølgning og vurderinger: Cirka en måned efter operationen, når den indledende postoperative bedring er opnået, indtræder deltagerne i interventions- og vurderingsfasen (baseline-besøg) og følges i cirka seks måneder med opfølgningsvurderinger ved cirka 3 og 6 måneder. En omfattende morfofunktionel evaluering udføres ved baseline og gentages ved 6 måneder, inklusive kropskomposition, muskelstyrke, funktionel præstation og ernæringsvurdering ved hjælp af teknikker som bioelektrisk impedansanalyse, ernæringsultralyd og standardiserede funktionelle tests. Yderligere styrke- og modstandstests udføres også som en del af de studiespecifikke evalueringer. Biologiske prøver (blod, urin og afføring) indsamles på foruddefinerede tidspunkter for at vurdere metaboliske, inflammatoriske og mikrobiota-relaterede parametre. Ved 3-måneders besøget udføres en delvis vurdering, inklusive udvalgte kliniske, funktionelle og spørgeskema-baserede målinger (herunder validerede spørgeskemaer, der vurderer helbredsstatus, livskvalitet, kostindtag, fysiske aktivitetsniveauer og psykisk velvære), hvilket muliggør evaluering af både kortsigtede og mellemlange ændringer under den postoperative bedring. For deltagere tildelt det strukturerede og overvågede fysiske aktivitetsprogram overvåges fysisk aktivitetsadhærens, intensitet og mønstre objektivt ved hjælp af en bærbar accelerometer, som bæres i 7 på hinanden følgende dage hver måned gennem hele opfølgningsperioden, hvilket giver kvantitative data om virkelig fysisk aktivitetsadfærd.

Studiets relevans: Ved at integrere perioperativ ernæringspleje med strukturede postoperative interventioner inden for et faktorielt design, sigter NIMA-studiet mod at fastslå de uafhængige og kombinerede effekter af ernæringstilskud og fysisk aktivitet på bedring. Resultaterne kan bidrage til at optimere perioperativ pleje og forbedre funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår kirurgi for tyktarmskræft.