NIMA-Tjocktarmscancerstudien (NIMA)

Patienter med tjocktarmscancer uppvisar ofta näringsbrist, systemisk inflammation och tidig muskelförlust redan före kirurgisk behandling. Dessa tillstånd kan förvärras av kirurgisk stress, minskat intag och postoperativ fysisk inaktivitet, vilket leder till försenad återhämtning, funktionell försämring och nedsatt livskvalitet. Interventioner som riktar sig till närings- och funktionstillstånd under perioperativ period kan bidra till att förbättra den fysiologiska reserven och stödja postoperativ återhämtning.

NIMA-studien (Nutritional, Inflammatory, and Muscular Assessment) är utformad för att utvärdera effekten av perioperativ näringsvård och strategier för postoperativ fysisk aktivitet på återhämtning, muskelstyrka, näringstillstånd, inflammation, metabolisk hälsa och tarmmikrobiota hos vuxna som genomgår operation för tjocktarmscancer. Studien kombinerar rutinmässig preoperativ näringshantering med en strukturerad postoperativ intervention och uppföljningsperiod, vilket möjliggör bedömning av kort- och medellångsiktiga förändringar under återhämtningen.

Studiemiljö och population: Denna studie inkluderar vuxna patienter med diagnosen tjocktarmscancer stadium I till III (TNM-klassificering) som genomgår kirurgisk behandling på Hospital Universitario Virgen de la Victoria i Málaga, Spanien. Deltagarna identifieras och rekryteras före operation via standardiserade kliniska vägar. Alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke före inkludering. Studien genomförs i enlighet med etiska principer och har godkänts av lämplig etikprövningsnämnd.

Prehabiliteringsfas (Preoperativ näringsvård): Ungefär två veckor före operation genomgår patienter en prehabiliteringsfas integrerad i rutinmässig klinisk vård från Endokrinologi- och näringsavdelningen. Denna fas inkluderar bedömning och optimering av näringstillstånd genom klinisk utvärdering, uppföljning och oral hyperkalorisk och hyperproteinrik supplementering när det är indikerat. Syftet är att förbättra det metaboliska tillståndet och den fysiologiska reserven före kirurgisk stress.

Kirurgisk behandling och standard postoperativ vård: Alla deltagare genomgår standard kirurgisk behandling och postoperativ onkologisk hantering enligt institutionell klinisk praxis. Deltagande i studien modifierar inte kirurgiska procedurer, omedelbar postoperativ vård eller onkologisk behandling.

Postoperativa interventioner (Faktoriell design): Ungefär en månad efter operation, när initial postoperativ återhämtning har uppnåtts, går deltagarna in i interventionsfasen (baseline-besök). Deltagarna slumpmässigt tilldelas en av fyra studiegrupper enligt en 2×2 faktoriell design:

• Standard näringsvård + allmänna rekommendationer för fysisk aktivitet
• Standard näringsvård + övervakat träningsprogram
• Förbättrad näringssupplementering (beta-hydroxy beta-methylbutyrat [HMB] och vitamin D) + allmänna rekommendationer för fysisk aktivitet
• Förbättrad näringssupplementering (HMB och vitamin D) + övervakat träningsprogram Förbättrad näringssupplementering består av HMB kombinerat med vitamin D (och kalcium, när tillämpligt), administrerat utöver standard näringsvård.

Det övervakade fysiska aktivitetsprogrammet består av strukturerade, progressiva styrke- och funktionella övningar anpassade till varje deltagares postoperativa tillstånd, med fokus på större muskelgrupper för att förbättra muskelstyrka och funktionell kapacitet. Deltagare som tilldelas allmän fysisk aktivitet får standardrekommendationer enligt rutinmässig klinisk praxis. Fysiska aktivitetsnivåer bedöms objektivt med hjälp av en bärbar accelerometer.

Uppföljning och utvärderingar: Ungefär en månad efter operation, när initial postoperativ återhämtning har uppnåtts, går deltagarna in i interventions- och utvärderingsfasen (baseline-besök) och följs i ungefär sex månader, med uppföljningsutvärderingar vid cirka 3 och 6 månader. En omfattande morfofunktionell utvärdering utförs vid baseline och upprepas vid 6 månader, inklusive kroppssammansättning, muskelstyrka, funktionell prestation och näringsbedömning med tekniker som bioelektrisk impedansanalys, näringsvård ultraljud och standardiserade funktionstester. Ytterligare styrke- och uthållighetstester genomförs också som en del av studiens specifika utvärderingar. Biologiska prover (blod, urin och avföring) samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att bedöma metaboliska, inflammatoriska och mikrobiotarelaterade parametrar. Vid 3-månadersbesöket genomförs en partiell bedömning, inklusive utvalda kliniska, funktionella och frågeformulärbaserade mått (inklusive validerade frågeformulär som bedömer hälsotillstånd, livskvalitet, kostintag, fysiska aktivitetsnivåer och psykiskt välbefinnande), vilket möjliggör utvärdering av både kort- och medellångsiktiga förändringar under postoperativ återhämtning. För deltagare som tilldelats det strukturerade och övervakade fysiska aktivitetsprogrammet övervakas fysisk aktivitetsföljsamhet, intensitet och mönster objektivt med hjälp av en bärbar accelerometer, som bärs i 7 på varandra följande dagar varje månad under uppföljningsperioden, vilket ger kvantitativa data om fysisk aktivitetsbeteende i verkliga livet.

Studiens relevans: Genom att integrera perioperativ näringsvård med strukturerade postoperativa interventioner inom en faktoriell design syftar NIMA-studien till att bestämma de oberoende och kombinerade effekterna av näringssupplementering och fysisk aktivitet på återhämtning. Resultaten kan bidra till att optimera perioperativ vård och förbättra funktionella utfall hos patienter som genomgår kirurgi för tjocktarmscancer.