NIMA-paksusuolisyöpätutkimus (NIMA)

Paksusuolen syöpäpotilailla esiintyy usein ravitsemushäiriöitä, systeemistä tulehdusta ja lihasmassan varhaista vähenemistä jo ennen kirurgista hoitoa. Nämä tilat voivat pahentua leikkauksen aiheuttaman stressin, vähentyneen ravinnon saannin ja leikkauksen jälkeisen fyysisen passiivisuuden vuoksi, mikä johtaa hidastuneeseen toipumiseen, toimintakyvyn heikkenemiseen ja elämänlaadun heikentymiseen. Perioperatiivisen ajanjakson ravitsemus- ja toimintakykyyn kohdistuvat interventiot voivat auttaa parantamaan fysiologista reserviä ja tukemaan leikkauksen jälkeistä toipumista.

NIMA-tutkimus (Nutritional, Inflammatory, and Muscular Assessment) on suunniteltu arvioimaan perioperatiivisen ravitsemuksen hoidon ja leikkauksen jälkeisten fyysisen aktiivisuuden strategioiden vaikutusta aikuisten paksusuolen syöpäleikkaukseen osallistuvien potilaiden toipumiseen, lihasvoimaan, ravitsemustilaan, tulehdukseen, metaboliseen terveyteen ja suoliston mikrobistoon. Tutkimus yhdistää rutiininomaisen leikkausajan ravitsemushoidon rakenteelliseen leikkauksen jälkeiseen interventioon ja seurantajaksoon, mikä mahdollistaa lyhyen ja keskipitkän aikavälin muutosten arvioinnin toipumisen aikana.

Tutkimusympäristö ja väestö: Tähän tutkimukseen kuuluvat aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä vaiheissa I–III (TNM-luokitus) ja jotka saavat kirurgista hoitoa Hospital Universitario Virgen de la Victoria -sairaalassa Málagassa, Espanjassa. Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan ennen leikkausta standardikliinisten polkujen kautta. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista. Tutkimus toteutetaan eettisten periaatteiden mukaisesti, ja se on saanut asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksynnän.

Esivalmennusvaihe (Leikkausajan ravitsemushoito): Noin kaksi viikkoa ennen leikkausta potilaat käyvät läpi esivalmennusvaiheen, joka on integroitu rutiinikliiniseen hoitoon endokrinologian ja ravitsemuksen osastolla. Tämä vaihe sisältää ravitsemustilan arvioinnin ja optimoinnin kliinisen arvioinnin, seurannan ja suun kautta annettavan hyperkalorisen ja hyperproteemisen lisäravitsemuksen avulla tarvittaessa. Tavoitteena on parantaa metabolista tilaa ja fysiologista reserviä ennen leikkausstressiä.

Kirurginen hoito ja standardi leikkauksen jälkeinen hoito: Kaikki osallistujat saavat standardin kirurgisen hoidon ja leikkauksen jälkeisen onkologisen hoidon laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistuminen tutkimukseen ei muuta leikkausmenettelyjä, välittömää leikkauksen jälkeistä hoitoa tai onkologista hoitoa.

Leikkauksen jälkeiset interventiot (Faktoriaalinen suunnittelu): Noin kuukausi leikkauksen jälkeen, kun alkuvaiheen toipuminen on saavutettu, osallistujat siirtyvät interventiovaiheeseen (perustamiskäynti). Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä 2×2 faktoriaalisen suunnittelun mukaisesti:

• Standardiravitsemushoito + yleiset fyysisen aktiivisuuden suositukset
• Standardiravitsemushoito + valvottu liikuntaohjelma
• Tehostettu ravintolisä (beta-hydroksibeta-metyylibutyraatti [HMB] ja D-vitamiini) + yleiset fyysisen aktiivisuuden suositukset
• Tehostettu ravintolisä (HMB ja D-vitamiini) + valvottu liikuntaohjelma Tehostettu ravintolisä koostuu HMB:stä yhdistettynä D-vitamiiniin (ja kalsiumiin tarvittaessa), ja sitä annetaan standardiravitsemuksen hoidon lisäksi.

Valvottu fyysisen aktiivisuuden ohjelma koostuu rakenteellisista, progressiivisista vastus- ja toiminnallisista harjoitteista, jotka on mukautettu kunkin osallistujan leikkauksen jälkeiseen tilaan ja jotka kohdistuvat suuriin lihasryhmiin lihasvoiman ja toimintakyvyn parantamiseksi. Yleisen fyysisen aktiivisuuden ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardisuositukset rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan objektiivisesti käyttämällä puettavaa kiihtyvyysanturia.

Seuranta ja arvioinnit: Noin kuukausi leikkauksen jälkeen, kun alkuvaiheen toipuminen on saavutettu, osallistujat siirtyvät interventio- ja arviointivaiheeseen (perustamiskäynti) ja heitä seurataan noin kuusi kuukautta, ja seuranta-arvioinnit tehdään noin 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Kattava morfofunktionaalinen arviointi suoritetaan perustamiskäynnillä ja toistetaan 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien kehon koostumus, lihasvoima, toiminnallinen suorituskyky ja ravitsemuksen arviointi käyttäen tekniikoita kuten bioelektrinen impedanssianalyysi, ravitsemuksen ultraääni ja standardoidut toiminnalliset testit. Lisävoima- ja vastuskestävyystestejä suoritetaan myös osana tutkimukseen liittyviä arviointeja. Biologisia näytteitä (veri, virtsa ja uloste) kerätään ennalta määritellyissä ajankohdissa metaboliisten, tulehdus- ja mikrobistoon liittyvien parametrien arvioimiseksi. Kolmen kuukauden käynnillä suoritetaan osittainen arviointi, joka sisältää valittuja kliinisiä, toiminnallisia ja kyselypohjaisia mittauksia (mukaan lukien validoituja kyselylomakkeita, jotka arvioivat terveydentilaa, elämänlaatua, ravinnon saantia, fyysisen aktiivisuuden tasoa ja psyykkistä hyvinvointia), mikä mahdollistaa sekä lyhyen että keskipitkän aikavälin muutosten arvioinnin leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana. Rakenteelliseen ja valvottuun fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan satunnaistetuille osallistujille fyysisen aktiivisuuden noudattamista, intensiteettiä ja kuvioita seurataan objektiivisesti käyttämällä puettavaa kiihtyvyysanturia, jota käytetään 7 peräkkäistä päivää kuukausittain koko seurantajakson ajan, tarjoten kvantitatiivista dataa todellisesta fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä.

Tutkimuksen relevanssi: Yhdistämällä perioperatiivinen ravitsemuksen hoito rakenteellisiin leikkauksen jälkeisiin interventioihin faktoriaalisessa suunnittelussa NIMA-tutkimuksen tavoitteena on määrittää ravintolisien ja fyysisen aktiivisuuden itsenäiset ja yhdistetyt vaikutukset toipumiseen. Tulokset voivat edistää perioperatiivisen hoidon optimointia ja parantaa toiminnallisia lopputuloksia paksusuolen syöpäleikkaukseen osallistuvilla potilailla.