NIMA-Исследование рака толстой кишки (NIMA)

Пациенты с раком толстой кишки часто имеют нарушения питания, системное воспаление и раннюю потерю мышечной массы еще до хирургического лечения. Эти состояния могут усугубляться хирургическим стрессом, сниженным потреблением пищи и послеоперационной физической неактивностью, что приводит к задержке восстановления, функциональному снижению и ухудшению качества жизни. Вмешательства, направленные на улучшение нутритивного и функционального статуса в периоперационном периоде, могут помочь улучшить физиологические резервы и поддержать послеоперационное восстановление.

Исследование NIMA (Нутритивная, Воспалительная и Мышечная Оценка) разработано для оценки влияния периоперационного нутритивного ухода и стратегий послеоперационной физической активности на восстановление, мышечную силу, нутритивный статус, воспаление, метаболическое здоровье и микробиоту кишечника у взрослых, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки. Исследование сочетает рутинное предоперационное нутритивное ведение со структурированным послеоперационным вмешательством и периодом наблюдения, позволяя оценить краткосрочные и среднесрочные изменения во время восстановления.

Место проведения исследования и популяция: В исследование включены взрослые пациенты с диагнозом рак толстой кишки стадий I–III (классификация TNM), которым проводится хирургическое лечение в Университетской больнице Вирхен де ла Виктория в Малаге, Испания. Участники выявляются и набираются до операции через стандартные клинические пути. Все участники предоставляют письменное информированное согласие до включения в исследование. Исследование проводится в соответствии с этическими принципами и одобрено соответствующим этическим комитетом.

Фаза прехабилитации (предоперационный нутритивный уход): Примерно за две недели до операции пациенты проходят фазу прехабилитации, интегрированную в рутинную клиническую помощь, предоставляемую отделением эндокринологии и питания. Эта фаза включает оценку и оптимизацию нутритивного статуса посредством клинической оценки, наблюдения и, при показаниях, пероральной гиперкалорийной и гиперпротеиновой добавки. Цель — улучшить метаболическое состояние и физиологические резервы до хирургического стресса.

Хирургическое лечение и стандартный послеоперационный уход: Все участники проходят стандартное хирургическое лечение и послеоперационное онкологическое ведение в соответствии с институциональной клинической практикой. Участие в исследовании не изменяет хирургические процедуры, непосредственный послеоперационный уход или онкологическое лечение.

Послеоперационные вмешательства (факторный дизайн): Примерно через месяц после операции, после достижения начального послеоперационного восстановления, участники входят в фазу вмешательства (визит на исходном уровне). Участники случайным образом распределяются в одну из четырех исследовательских групп согласно факторному дизайну 2×2:

• Стандартный нутритивный уход + общие рекомендации по физической активности
• Стандартный нутритивный уход + контролируемая программа упражнений
• Усиленная нутритивная добавка (бета-гидрокси бета-метилбутират [HMB] и витамин D) + общие рекомендации по физической активности
• Усиленная нутритивная добавка (HMB и витамин D) + контролируемая программа упражнений. Усиленная нутритивная добавка состоит из HMB в комбинации с витамином D (и кальцием, при необходимости), применяемой в дополнение к стандартному нутритивному уходу.

Контролируемая программа физической активности состоит из структурированных, прогрессивных силовых и функциональных упражнений, адаптированных к послеоперационному состоянию каждого участника, направленных на основные группы мышц для улучшения мышечной силы и функциональной способности. Участники, назначенные на общую физическую активность, получают стандартные рекомендации в соответствии с рутинной клинической практикой. Уровень физической активности объективно оценивается с использованием носимого акселерометра.

Наблюдение и оценки: Примерно через месяц после операции, после достижения начального послеоперационного восстановления, участники входят в фазу вмешательства и оценки (визит на исходном уровне) и наблюдаются в течение примерно шести месяцев, с оценочными визитами примерно через 3 и 6 месяцев. Комплексная морфофункциональная оценка проводится на исходном уровне и повторяется через 6 месяцев, включая состав тела, мышечную силу, функциональную производительность и нутритивную оценку с использованием таких методов, как биоимпедансный анализ, нутритивное ультразвуковое исследование и стандартизированные функциональные тесты. Дополнительные тесты на силу и выносливость также проводятся в рамках специфических для исследования оценок. Биологические образцы (кровь, моча и кал) собираются в заранее определенные моменты времени для оценки метаболических, воспалительных и связанных с микробиотой параметров. На визите через 3 месяца проводится частичная оценка, включая выбранные клинические, функциональные и опросные меры (включая валидированные опросники, оценивающие состояние здоровья, качество жизни, потребление пищи, уровень физической активности и психологическое благополучие), что позволяет оценить как краткосрочные, так и среднесрочные изменения во время послеоперационного восстановления. Для участников, назначенных на структурированную и контролируемую программу физической активности, приверженность, интенсивность и паттерны физической активности объективно отслеживаются с использованием носимого акселерометра, который носится в течение 7 последовательных дней ежемесячно на протяжении всего периода наблюдения, предоставляя количественные данные о реальном поведении в отношении физической активности.

Актуальность исследования: Интегрируя периоперационный нутритивный уход со структурированными послеоперационными вмешательствами в рамках факторного дизайна, исследование NIMA направлено на определение независимых и комбинированных эффектов нутритивных добавок и физической активности на восстановление. Полученные результаты могут способствовать оптимизации периоперационного ухода и улучшению функциональных исходов у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки.