NIMA結腸がん研究 (NIMA)

結腸癌患者は、手術治療前から栄養障害、全身性炎症、筋肉量の早期喪失を頻繁に呈します。 これらの状態は、手術ストレス、摂取量の減少、術後の身体的不活動によって悪化し、回復遅延、機能低下、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 周術期を通じた栄養状態と機能状態に焦点を当てた介入は、生理学的予備能を改善し、術後回復を支援するのに役立つ可能性があります。

NIMA研究（Nutritional, Inflammatory, and Muscular Assessment）は、結腸癌手術を受ける成人を対象に、周術期の栄養ケアと術後の身体活動戦略が、回復、筋力、栄養状態、炎症、代謝健康、腸内細菌叢に及ぼす影響を評価するために設計されています。 この研究は、術前の通常の栄養管理と、構造化された術後介入およびフォローアップ期間を組み合わせており、回復中の短期的および中期的な変化の評価を可能にします。

研究設定と対象集団：この研究には、スペイン・マラガのHospital Universitario Virgen de la Victoriaで手術治療を受ける、I期からIII期（TNM分類）の結腸癌と診断された成人患者が含まれます。 参加者は、標準的な臨床経路を通じて手術前に特定され、募集されます。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 この研究は、倫理的原則に従って実施され、適切な倫理委員会によって承認されています。

プレハビリテーション期（術前栄養ケア）：手術の約2週間前、患者は内分泌・栄養科が提供する通常の臨床ケアに統合されたプレハビリテーション期を経験します。 この段階には、臨床評価、フォローアップ、必要に応じた経口高カロリー・高タンパク補給による栄養状態の評価と最適化が含まれます。 目的は、手術ストレス前に代謝状態と生理学的予備能を改善することです。

手術治療と標準的な術後ケア：すべての参加者は、施設の臨床実践に従って、標準的な手術治療と術後の腫瘍学的管理を受けます。 研究への参加は、手術手順、術直後のケア、または腫瘍学的治療を変更しません。

術後介入（因子計画）：手術後約1か月、術後の初期回復が達成された後、参加者は介入期（ベースラインビジット）に入ります。 参加者は、2×2因子計画に従って、4つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます：

• 標準的な栄養ケア + 一般的な身体活動の推奨
• 標準的な栄養ケア + 監視付き運動プログラム
• 強化された栄養補給（ベータヒドロキシベータメチルブチレート [HMB] とビタミンD） + 一般的な身体活動の推奨
• 強化された栄養補給（HMBとビタミンD） + 監視付き運動プログラム 強化された栄養補給は、標準的な栄養ケアに加えて、HMBとビタミンD（および該当する場合はカルシウム）を組み合わせて投与されます。

監視付き身体活動プログラムは、構造化された段階的抵抗運動と機能的運動で構成され、各参加者の術後状態に適応させ、主要な筋群をターゲットとして筋力と機能的能力を改善することを目的としています。 一般的な身体活動に割り当てられた参加者は、通常の臨床実践に従って標準的な推奨事項を受けます。 身体活動レベルは、ウェアラブル加速度計を使用して客観的に評価されます。

フォローアップと評価：手術後約1か月、術後の初期回復が達成された後、参加者は介入および評価期（ベースラインビジット）に入り、約6か月間フォローアップされ、約3か月と6か月後にフォローアップ評価が行われます。 ベースライン時と6か月後に包括的な形態機能評価が実施され、生体電気インピーダンス分析、栄養超音波、標準化された機能テストなどの技術を用いた、体組成、筋力、機能的能力、栄養評価が含まれます。 追加の筋力と持久力テストも、研究固有の評価の一部として実施されます。 代謝、炎症、および細菌叢関連のパラメータを評価するために、血液、尿、便の生物学的サンプルが事前に定義された時点で収集されます。 3か月目の訪問では、選択された臨床的、機能的、および質問票ベースの測定（健康状態、生活の質、食事摂取量、身体活動レベル、心理的幸福感を評価する妥当性が確認された質問票を含む）を含む部分評価が実施され、術後回復中の短期的および中期的な変化の評価を可能にします。 構造化された監視付き身体活動プログラムに割り当てられた参加者については、身体活動の遵守度、強度、パターンが、フォローアップ期間中毎月7日間連続で装着するウェアラブル加速度計を使用して客観的に監視され、実際の身体活動行動に関する定量的データを提供します。

研究の関連性：周術期の栄養ケアと構造化された術後介入を因子計画内で統合することにより、NIMA研究は、栄養補給と身体活動が回復に及ぼす独立した効果と組み合わせた効果を明らかにすることを目的としています。 この知見は、結腸癌手術を受ける患者の周術期ケアの最適化と機能的転帰の改善に貢献する可能性があります。