NIMA-tarmskreftstudien (NIMA)

Pasienter med tykktarmskreft har ofte næringsmessig svekkelse, systemisk betennelse og tidlig muskeltap selv før kirurgisk behandling. Disse tilstandene kan forverres av kirurgisk stress, redusert inntak og fysisk inaktivitet etter operasjonen, noe som fører til forsinket bedring, funksjonell nedgang og redusert livskvalitet. Intervensjoner rettet mot ernærings- og funksjonsstatus i perioperativ periode kan bidra til å forbedre fysiologisk reserve og støtte opp om postoperativ bedring.

NIMA-studien (Nutritional, Inflammatory, and Muscular Assessment) er utformet for å evaluere effekten av perioperativ ernæringspleie og postoperative fysiske aktivitetsstrategier på bedring, muskelstyrke, ernæringsstatus, betennelse, metabolsk helse og tarmmikrobiota hos voksne som gjennomgår operasjon for tykttarmskreft. Studien kombinerer rutinemessig preoperativ ernæringsbehandling med en strukturert postoperativ intervensjon og oppfølgningsperiode, noe som muliggjør vurdering av kortsiktige og mellomlange endringer under bedring.

Studieoppsett og populasjon: Denne studien inkluderer voksne pasienter diagnostisert med tykttarmskreft stadium I til III (TNM-klassifisering) som gjennomgår kirurgisk behandling ved Hospital Universitario Virgen de la Victoria i Málaga, Spania. Deltakere identifiseres og rekrutteres før operasjon gjennom standard kliniske forløp. Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før inkludering. Studien gjennomføres i samsvar med etiske prinsipper og er godkjent av det aktuelle etikkomiteen.

Prehabiliteringsfase (Preoperativ ernæringspleie): Omtrent to uker før operasjon gjennomgår pasientene en prehabiliteringsfase integrert i rutinemessig klinisk behandling gitt av Endokrinologi- og Ernæringsavdelingen. Denne fasen inkluderer vurdering og optimalisering av ernæringsstatus gjennom klinisk evaluering, oppfølging og oral hyperkalorisk og hyperproteisk tilskudd når indikert. Målet er å forbedre metabolsk tilstand og fysiologisk reserve før kirurgisk stress.

Kirurgisk behandling og standard postoperativ pleie: Alle deltakere gjennomgår standard kirurgisk behandling og postoperativ onkologisk behandling i henhold til institusjonell klinisk praksis. Deltakelse i studien endrer ikke kirurgiske prosedyrer, umiddelbar postoperativ pleie eller onkologisk behandling.

Postoperative intervensjoner (Faktoriell design): Omtrent en måned etter operasjon, når innledende postoperativ bedring er oppnådd, går deltakerne inn i intervensjonsfasen (baseline-besøk). Deltakere tilordnes tilfeldig til en av fire studiegrupper i henhold til et 2×2 faktoriell design:

• Standard ernæringspleie + generelle anbefalinger om fysisk aktivitet
• Standard ernæringspleie + veiledet treningsprogram
• Forbedret ernæringstilskudd (beta-hydroxy beta-methylbutyrat [HMB] og vitamin D) + generelle anbefalinger om fysisk aktivitet
• Forbedret ernæringstilskudd (HMB og vitamin D) + veiledet treningsprogram Forbedret ernæringstilskudd består av HMB kombinert med vitamin D (og kalsium, når aktuelt), administrert i tillegg til standard ernæringspleie.

Det veiledede fysiske aktivitetsprogrammet består av strukturert, progressiv motstands- og funksjonstrening tilpasset hver deltakers postoperative tilstand, med mål om å forbedre muskelstyrke og funksjonskapasitet i store muskelgrupper. Deltakere som tilordnes generell fysisk aktivitet mottar standard anbefalinger i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Fysisk aktivitetsnivå vurderes objektivt ved bruk av en bærbar akselerometer.

Oppfølging og vurderinger: Omtrent en måned etter operasjon, når innledende postoperativ bedring er oppnådd, går deltakerne inn i intervensjons- og vurderingsfasen (baseline-besøk) og følges i omtrent seks måneder, med oppfølgingsvurderinger ved omtrent 3 og 6 måneder. En omfattende morfofunksjonell evaluering utføres ved baseline og gjentas ved 6 måneder, inkludert kroppssammensetning, muskelstyrke, funksjonell ytelse og ernæringsvurdering ved bruk av teknikker som bioelektrisk impedansanalyse, ernæringsultralyd og standardiserte funksjonstester. Ytterligere styrke- og motstandstester utføres også som del av studie-spesifikke evalueringer. Biologiske prøver (blod, urin og avføring) samles inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for å vurdere metabolske, inflammatoriske og mikrobiota-relaterte parametre. Ved 3-måneders besøket utføres en delvis vurdering, inkludert utvalgte kliniske, funksjonelle og spørreskjema-baserte mål (inkludert validerte spørreskjemaer som vurderer helsetilstand, livskvalitet, kostholdsinntak, fysisk aktivitetsnivå og psykologisk velvære), noe som muliggjør vurdering av både kortsiktige og mellomlange endringer under postoperativ bedring. For deltakere som tilordnes det strukturerte og veiledede fysiske aktivitetsprogrammet, overholdelse, intensitet og mønstre for fysisk aktivitet overvåkes objektivt ved bruk av en bærbar akselerometer, som bæres i 7 sammenhengende dager månedlig gjennom hele oppfølgingsperioden, noe som gir kvantitative data om fysisk aktivitetsatferd i virkelige forhold.

Studiens relevans: Ved å integrere perioperativ ernæringspleie med strukturert postoperative intervensjoner innenfor et faktoriell design, har NIMA-studien som mål å fastslå de uavhengige og kombinerte effektene av ernæringstilskudd og fysisk aktivitet på bedring. Funnene kan bidra til å optimalisere perioperativ pleie og forbedre funksjonelle resultater hos pasienter som gjennomgår operasjon for tykttarmskreft.