NIMA-Darmkrebs-Studie (NIMA)

Patienten mit Darmkrebs weisen häufig bereits vor der chirurgischen Behandlung Ernährungsstörungen, systemische Entzündungen und einen frühzeitigen Muskelmasseverlust auf. Diese Zustände können durch chirurgischen Stress, reduzierte Nahrungsaufnahme und postoperative körperliche Inaktivität verschlimmert werden, was zu verzögerter Genesung, funktionellem Abbau und beeinträchtigter Lebensqualität führt. Interventionen, die den Ernährungs- und Funktionszustand während der perioperativen Phase ansprechen, können helfen, die physiologische Reserve zu verbessern und die postoperative Genesung zu unterstützen.

Die NIMA-Studie (Nutritional, Inflammatory, and Muscular Assessment) ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen perioperativer Ernährungspflege und postoperativer körperlicher Aktivitätsstrategien auf die Genesung, Muskelkraft, Ernährungszustand, Entzündung, metabolische Gesundheit und Darmmikrobiota bei Erwachsenen zu bewerten, die sich einer Operation wegen Darmkrebs unterziehen. Die Studie kombiniert routinemäßiges präoperatives Ernährungsmanagement mit einer strukturierten postoperativen Intervention und Nachbeobachtungsphase, was die Bewertung kurzfristiger und mittelfristiger Veränderungen während der Genesung ermöglicht.

Studienumgebung und Population: Diese Studie umfasst erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs der Stadien I bis III (TNM-Klassifikation), die sich am Hospital Universitario Virgen de la Victoria in Málaga, Spanien, einer chirurgischen Behandlung unterziehen. Teilnehmer werden vor der Operation über standardisierte klinische Wege identifiziert und rekrutiert. Alle Teilnehmer geben vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Studie wird gemäß ethischer Grundsätze durchgeführt und wurde von dem zuständigen Ethikkomitee genehmigt.

Prähabilitation (Präoperative Ernährungspflege): Etwa zwei Wochen vor der Operation durchlaufen die Patienten eine Prähabilitationsphase, die in die routinemäßige klinische Versorgung durch die Abteilung für Endokrinologie und Ernährung integriert ist. Diese Phase umfasst die Bewertung und Optimierung des Ernährungszustands durch klinische Beurteilung, Nachsorge und orale hyperkalorische und hyperproteische Supplementierung bei Indikation. Das Ziel ist es, den metabolischen Zustand und die physiologische Reserve vor dem chirurgischen Stress zu verbessern.

Chirurgische Behandlung und Standard-Postoperative Versorgung: Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige chirurgische Behandlung und postoperative onkologische Betreuung gemäß der klinischen Praxis der Einrichtung. Die Teilnahme an der Studie verändert nicht die chirurgischen Verfahren, die unmittelbare postoperative Versorgung oder die onkologische Behandlung.

Postoperative Interventionen (Faktorielles Design): Etwa einen Monat nach der Operation, sobald die anfängliche postoperative Genesung erreicht wurde, treten die Teilnehmer in die Interventionsphase (Baseline-Besuch) ein. Die Teilnehmer werden gemäß einem 2×2 faktoriellen Design zufällig einer von vier Studiengruppen zugeteilt:

• Standard-Ernährungspflege + allgemeine Empfehlungen zur körperlichen Aktivität
• Standard-Ernährungspflege + überwachtes Trainingsprogramm
• Erweiterte Nahrungsergänzung (Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat [HMB] und Vitamin D) + allgemeine Empfehlungen zur körperlichen Aktivität
• Erweiterte Nahrungsergänzung (HMB und Vitamin D) + überwachtes Trainingsprogramm. Die erweiterte Nahrungsergänzung besteht aus HMB kombiniert mit Vitamin D (und Calcium, falls zutreffend), zusätzlich zur Standard-Ernährungspflege verabreicht.

Das überwachte körperliche Aktivitätsprogramm besteht aus strukturierten, progressiven Widerstands- und funktionellen Übungen, die an den postoperativen Zustand jedes Teilnehmers angepasst sind und auf große Muskelgruppen abzielen, um Muskelkraft und funktionelle Kapazität zu verbessern. Teilnehmer, die allgemeine körperliche Aktivität zugewiesen sind, erhalten Standardempfehlungen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Die körperlichen Aktivitätsniveaus werden objektiv mit einem tragbaren Beschleunigungsmesser bewertet.

Nachbeobachtung und Bewertungen: Etwa einen Monat nach der Operation, sobald die anfängliche postoperative Genesung erreicht wurde, treten die Teilnehmer in die Interventions- und Bewertungsphase (Baseline-Besuch) ein und werden für etwa sechs Monate nachbeobachtet, mit Nachbeobachtungsbewertungen nach etwa 3 und 6 Monaten. Eine umfassende morphofunktionelle Bewertung wird zu Beginn und nach 6 Monaten wiederholt durchgeführt, einschließlich Körperzusammensetzung, Muskelkraft, funktionelle Leistung und Ernährungsbewertung mit Techniken wie bioelektrischer Impedanzanalyse, Ernährungsultraschall und standardisierten Funktionstests. Zusätzliche Kraft- und Widerstandstests werden ebenfalls im Rahmen der studienspezifischen Bewertungen durchgeführt. Biologische Proben (Blut, Urin und Stuhl) werden zu vordefinierten Zeitpunkten gesammelt, um metabolische, entzündungsbezogene und mikrobiota-bezogene Parameter zu bewerten. Beim 3-Monats-Besuch wird eine teilweise Bewertung durchgeführt, einschließlich ausgewählter klinischer, funktioneller und fragebogenbasierter Messungen (einschließlich validierter Fragebögen zur Bewertung des Gesundheitszustands, der Lebensqualität, der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivitätsniveaus und des psychischen Wohlbefindens), was die Bewertung sowohl kurzfristiger als auch mittelfristiger Veränderungen während der postoperativen Genesung ermöglicht. Für Teilnehmer, die dem strukturierten und überwachten körperlichen Aktivitätsprogramm zugewiesen sind, werden die Einhaltung, Intensität und Muster der körperlichen Aktivität objektiv mit einem tragbaren Beschleunigungsmesser überwacht, der während der gesamten Nachbeobachtungsphase monatlich für 7 aufeinanderfolgende Tage getragen wird und quantitative Daten zum realen körperlichen Aktivitätsverhalten liefert.

Studienrelevanz: Durch die Integration perioperativer Ernährungspflege mit strukturierten postoperativen Interventionen in einem faktoriellen Design zielt die NIMA-Studie darauf ab, die unabhängigen und kombinierten Effekte von Nahrungsergänzung und körperlicher Aktivität auf die Genesung zu bestimmen. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die perioperative Versorgung zu optimieren und funktionelle Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, zu verbessern.