NIMA-Darmkankerstudie (NIMA)
Nutritionele, Inflammatoire en Spierbeoordeling (NIMA) bij Patiënten met Darmkanker
Het doel van deze studie is om de effecten van voedingssuppletie en fysieke activiteitsinterventies op herstel, spierkracht, voedingsstatus, ontsteking en metabole gezondheid te evalueren bij volwassenen met darmkanker die een operatie ondergaan.
Patiënten met darmkanker ervaren vaak verlies van spiermassa, verminderde fysieke functie en verslechtering van de voeding zowel voor als na de operatie, wat het herstel en de kwaliteit van leven nadelig kan beïnvloeden.
Een belangrijk doel van deze studie is om te beoordelen of een postoperatieve interventie die voedingssuppletie met bèta-hydroxy bèta-methylbutyraat (HMB) en vitamine D combineert, samen met een gestructureerd fysiek activiteitenprogramma, spierkracht en functioneel herstel na een darmkankeroperatie kan verbeteren.
Deze studie beoogt de volgende vragen te beantwoorden:
- Verbeteren voedingssupplementen met HMB en vitamine D, gecombineerd met postoperatieve fysieke activiteit, de spierkracht en fysieke functie na een darmkankeroperatie?
- Hoe beïnvloeden voedings- en leefstijlinterventies de voedingsstatus, de samenstelling van de darmmicrobiota en biologische markers van ontsteking en metabolisme tijdens de herstelperiode?
- Zijn er verschillen in hersteluitkomsten tussen patiënten die verschillende soorten voedingsondersteuning ontvangen, met of zonder begeleide fysieke activiteit?
Deelnemers zullen volwassenen zijn bij wie darmkanker is vastgesteld en die chirurgische behandeling ondergaan in het Hospital Universitario Virgen de la Victoria in Málaga, Spanje. Patiënten worden vóór de operatie geworven en gaan een prehabilitatiefase in die is geïntegreerd in de routinematige zorg van de afdeling Endocrinologie en Voeding.
Tijdens deze prehabilitatiefase wordt de voedingsstatus beoordeeld en geoptimaliseerd met behulp van standaard klinische zorg, inclusief orale voedingssuppletie indien geïndiceerd. Het doel is om de conditie van de patiënt vóór de operatie te verbeteren. Ongeveer een maand na de operatie, zodra het initiële postoperatieve herstel is voltooid, gaan de deelnemers de interventie- en beoordelingsfase in (baselinebezoek).
Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de vier onderzoeksgroepen in een 2×2 factorieel ontwerp. Deze groepen combineren twee voedingsstrategieën (standaardzorg of suppletie met HMB en vitamine D) en twee fysieke activiteitenbenaderingen (begeleide oefeningen of algemene activiteitenadviezen). De fysieke activiteitscomponent, begeleid door het Endocrinologie- en Voedingsteam, wordt objectief geëvalueerd met behulp van een op accelerometer gebaseerd apparaat. Deelnemers worden ongeveer zes maanden gevolgd, met beoordelingen ongeveer 3 en 6 maanden na het baselinebezoek.
Tijdens elk bezoek ondergaan deelnemers:
- Lichaamssamenstellingsmetingen
- Spierkracht- en fysieke prestatietesten
- Verzameling van bloed-, urine- en ontlastingsmonsters
- Vragenlijsten over gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan een dieper inzicht in hoe op maat gemaakte voedingsstrategieën en postoperatieve fysieke activiteit het herstel en de functionele gezondheid kunnen ondersteunen bij patiënten die een operatie voor darmkanker ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Standaard hypercalorische-hyperproteïne voedingssupplementatie
- Gedragsmatig: Onder toezicht staand bewegingsprogramma
- Voedingssupplement: HMB-verrijkte hypercalorische-hyperproteïne voedingssupplementatie met vitamine D en calcium
- Gedragsmatig: Algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met darmkanker vertonen vaak al vóór de chirurgische behandeling voedingsstoornissen, systemische ontsteking en vroegtijdig verlies van spiermassa. Deze aandoeningen kunnen verergeren door chirurgische stress, verminderde inname en postoperatieve lichamelijke inactiviteit, wat leidt tot vertraagd herstel, functionele achteruitgang en een verminderde kwaliteit van leven. Interventies gericht op de voedings- en functionele status tijdens de perioperatieve periode kunnen helpen de fysiologische reserve te verbeteren en het postoperatieve herstel te ondersteunen.
De NIMA-studie (Nutritional, Inflammatory, and Muscular Assessment) is ontworpen om de impact van perioperatieve voedingszorg en postoperatieve fysieke activiteitsstrategieën op herstel, spierkracht, voedingsstatus, ontsteking, metabole gezondheid en darmmicrobiota te evalueren bij volwassenen die een operatie ondergaan voor darmkanker. De studie combineert routinematig preoperatief voedingsmanagement met een gestructureerde postoperatieve interventie en follow-upperiode, waardoor beoordeling van korte- en middellange termijn veranderingen tijdens het herstel mogelijk is.
Studieomgeving en populatie: Deze studie omvat volwassen patiënten bij wie darmkanker stadium I tot III is vastgesteld (TNM-classificatie) en die een chirurgische behandeling ondergaan in het Hospital Universitario Virgen de la Victoria in Málaga, Spanje. Deelnemers worden vóór de operatie geïdentificeerd en geworven via standaard klinische trajecten. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes en is goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie.
Prehabilitatiefase (Preoperatieve voedingszorg): Ongeveer twee weken vóór de operatie ondergaan patiënten een prehabilitatiefase die is geïntegreerd in de routinematige klinische zorg van de afdeling Endocrinologie en Voeding. Deze fase omvat beoordeling en optimalisatie van de voedingsstatus door middel van klinische evaluatie, follow-up en orale hypercalorische en hyperproteïne supplementatie indien geïndiceerd. Het doel is om de metabole conditie en fysiologische reserve te verbeteren vóór de chirurgische stress.
Chirurgische behandeling en standaard postoperatieve zorg: Alle deelnemers ondergaan standaard chirurgische behandeling en postoperatieve oncologische behandeling volgens de institutionele klinische praktijk. Deelname aan de studie verandert de chirurgische procedures, directe postoperatieve zorg of oncologische behandeling niet.
Postoperatieve interventies (Factoriëel ontwerp): Ongeveer een maand na de operatie, zodra het initiële postoperatieve herstel is bereikt, beginnen deelnemers aan de interventiefase (baselinebezoek). Deelnemers worden volgens een 2×2 factorieel ontwerp willekeurig toegewezen aan een van de vier studiegroepen:
- Standaard voedingszorg + algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit
- Standaard voedingszorg + begeleid bewegingsprogramma
- Verbeterde voedingssuppletie (beta-hydroxy beta-methylbutyraat [HMB] en vitamine D) + algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit
- Verbeterde voedingssuppletie (HMB en vitamine D) + begeleid bewegingsprogramma Verbeterde voedingssuppletie bestaat uit HMB gecombineerd met vitamine D (en calcium, indien van toepassing), toegediend naast standaard voedingszorg.
Het begeleide bewegingsprogramma bestaat uit gestructureerde, progressieve weerstands- en functionele oefeningen aangepast aan de postoperatieve conditie van elke deelnemer, gericht op grote spiergroepen om spierkracht en functionele capaciteit te verbeteren. Deelnemers die algemene fysieke activiteit toegewezen krijgen, ontvangen standaard aanbevelingen volgens de routinematige klinische praktijk. Fysieke activiteitsniveaus worden objectief beoordeeld met behulp van een draagbare versnellingsmeter.
Follow-up en beoordelingen: Ongeveer een maand na de operatie, zodra het initiële postoperatieve herstel is bereikt, beginnen deelnemers aan de interventie- en beoordelingsfase (baselinebezoek) en worden ze ongeveer zes maanden gevolgd, met follow-upbeoordelingen rond de 3 en 6 maanden. Een uitgebreide morfofunctionele evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en herhaald na 6 maanden, inclusief lichaamssamenstelling, spierkracht, functionele prestaties en voedingsbeoordeling met technieken zoals bio-elektrische impedantieanalyse, voedings-echografie en gestandaardiseerde functionele tests. Extra kracht- en weerstandstests worden ook uitgevoerd als onderdeel van de studiespecifieke evaluaties. Biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen om metabole, inflammatoire en microbiota-gerelateerde parameters te beoordelen. Tijdens het bezoek na 3 maanden wordt een gedeeltelijke beoordeling uitgevoerd, inclusief geselecteerde klinische, functionele en vragenlijstgebaseerde metingen (inclusief gevalideerde vragenlijsten die gezondheidsstatus, kwaliteit van leven, voedingsinname, fysieke activiteitsniveaus en psychologisch welzijn beoordelen), waardoor evaluatie van zowel korte- als middellange termijn veranderingen tijdens postoperatief herstel mogelijk is. Voor deelnemers die zijn toegewezen aan het gestructureerde en begeleide bewegingsprogramma worden naleving, intensiteit en patronen van fysieke activiteit objectief gemonitord met behulp van een draagbare versnellingsmeter, die gedurende 7 opeenvolgende dagen maandelijks gedragen wordt gedurende de follow-upperiode, wat kwantitatieve gegevens oplevert over fysieke activiteitsgedrag in de praktijk.
Studierelevantie: Door perioperatieve voedingszorg te integreren met gestructureerde postoperatieve interventies binnen een factorieel ontwerp, heeft de NIMA-studie tot doel de onafhankelijke en gecombineerde effecten van voedingssuppletie en fysieke activiteit op herstel te bepalen. De bevindingen kunnen bijdragen aan het optimaliseren van perioperatieve zorg en het verbeteren van functionele uitkomsten bij patiënten die een darmkankeroperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuel Macías-González, PhD.
- Telefoonnummer: +34 952 36 76 00
- E-mail: mmacias.manuel@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Libia Alejandra Garcia-Flores, PhD.
- Telefoonnummer: +34 952 36 76 00
- E-mail: libia.garcia@ibima.eu
Studie Locaties
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Libia Alejandra Garcia-Flores, PhD.
- Telefoonnummer: +34 952 36 76 00
- E-mail: libia.garcia@ibima.eu
-
Contact:
- Manuel Macías Gonzalez, PhD.
- Telefoonnummer: +34 952 36 76 00
- E-mail: mmaciasmanuel@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
- Diagnose van darmkanker in gelokaliseerde of lokaal gevorderde stadia (TNM stadia I-III).
- Patiënten die gepland staan voor primaire chirurgische behandeling.
Exclusiecriteria:
- Uitgezaaide ziekte (stadium IV)
- Diagnose van endeldarmkanker of tumoren die het rectum betreffen
- Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie vóór de operatie.
- Aanwezigheid van synchrone maligne tumoren.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen, waaronder acute pancreatitis, ernstige lever- of nierziekte, hartfalen, ernstige longziekte of perifeer arterieel vaatlijden dat de onderste ledematen aantast.
- Diagnose van anorexia nervosa of andere ernstige eetstoornissen.
- Bekende allergie of intolerantie voor voedingssupplementen die in het onderzoek worden gebruikt.
- Medische contra-indicaties voor matig tot intensieve lichamelijke activiteit.
- Regelmatige deelname aan hoogintensieve trainingsprogramma's.
- Hoog risico op slechte therapietrouw aan de onderzoeksprocedures, zoals bepaald door het onderzoeksteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard voedingszorg + begeleid beweegprogramma
Deelnemers krijgen postoperatieve standaard voedingszorg volgens de gebruikelijke klinische praktijk en een geïndividualiseerde voedingsbeoordeling.
Daarnaast nemen ze deel aan een gestructureerd, begeleid oefenprogramma met progressieve weerstand en functionele oefeningen gericht op grote spiergroepen, aangepast aan hun klinische toestand.
|
Deelnemers krijgen een standaard orale voedingssuppletie bestaande uit een hypercalorische en hyperproteïsche formule die is ontworpen om herstel en voedingsstatus te ondersteunen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Andere namen:
Deelnemers volgen een gestructureerd en begeleid fysiek activiteitenprogramma, inclusief krachtoefeningen en functionele training.
Fysieke activiteitenniveaus worden periodiek gemonitord met draagbare activiteitsapparaten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verbeterde voedingssuppletie + niet-gestructureerde fysieke activiteit
Deelnemers krijgen postoperatieve verbeterde voedingssupplementatie, inclusief bèta-hydroxy bèta-methylbutyraat (HMB) en vitamine D, naast standaard voedingszorg op basis van routinematige klinische praktijk en geïndividualiseerde voedingsbeoordeling.
Deelnemers krijgen ook algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit volgens standaard postoperatieve zorg zonder deelname aan een gestructureerd bewegingsprogramma.
|
Deelnemers krijgen een orale hypercalorische en hyperproteïne voedingssuppletie verrijkt met β-hydroxy β-methylbutyraat (HMB) en aangevuld met vitamine D en calcium.
Deze formulering is ontworpen om het behoud van spiermassa en functioneel herstel te ondersteunen bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit volgens de gebruikelijke klinische praktijk, maar nemen niet deel aan het gestructureerde, begeleide trainingsprogramma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verbeterde Voedingssupplementatie + Begeleide Fysieke Activiteit
Deelnemers krijgen postoperatieve verbeterde voedingssupplementatie, waaronder beta-hydroxy beta-methylbutyraat (HMB) en vitamine D, naast standaard voedingszorg op basis van routinematige klinische praktijk en individuele voedingsbeoordeling.
Daarnaast nemen ze deel aan een gestructureerd begeleid oefenprogramma met progressieve weerstand- en functionele oefeningen gericht op grote spiergroepen, aangepast aan hun klinische conditie.
|
Deelnemers volgen een gestructureerd en begeleid fysiek activiteitenprogramma, inclusief krachtoefeningen en functionele training.
Fysieke activiteitenniveaus worden periodiek gemonitord met draagbare activiteitsapparaten.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een orale hypercalorische en hyperproteïne voedingssuppletie verrijkt met β-hydroxy β-methylbutyraat (HMB) en aangevuld met vitamine D en calcium.
Deze formulering is ontworpen om het behoud van spiermassa en functioneel herstel te ondersteunen bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard voedingszorg + algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging
Deelnemers krijgen postoperatieve standaard voedingszorg volgens de gebruikelijke klinische praktijk en een geïndividualiseerde voedingsbeoordeling.
Deelnemers ontvangen ook algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit volgens standaard postoperatieve zorg zonder deelname aan een gestructureerd oefenprogramma.
|
Deelnemers krijgen een standaard orale voedingssuppletie bestaande uit een hypercalorische en hyperproteïsche formule die is ontworpen om herstel en voedingsstatus te ondersteunen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit volgens de gebruikelijke klinische praktijk, maar nemen niet deel aan het gestructureerde, begeleide trainingsprogramma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fasehoek (PhA)
Tijdsspanne: Baseline (eerste postoperatieve bezoek) en 6 maanden follow-up
|
De fasehoek zal worden beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) als een bio-elektrische marker van de nutritionele en cellulaire status.
De resultaten worden uitgedrukt in graden.
|
Baseline (eerste postoperatieve bezoek) en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak van de musculus rectus femoris van de quadriceps
Tijdsspanne: Baseline (eerste postoperatieve bezoek) en 6 maanden follow-up
|
De spiermassa zal worden beoordeeld met behulp van voedings-echografie door de dwarsdoorsnede van de musculus rectus femoris van de quadriceps te meten op een gestandaardiseerde anatomische locatie (cm²).
|
Baseline (eerste postoperatieve bezoek) en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van inflammatoire en metabole biomarkers gemeten met multiplex immunoassay
Tijdsspanne: Vanaf baseline (eerste postoperatieve bezoek), 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Plasmaconcentraties van geselecteerde biomarkers (waaronder adiponectine, FABP-3, FGF-21, BDNF, IL-6, IL-15, TNF-α en MCP-1) zullen worden gemeten met behulp van multiplex immunoassay-technologie (Bio-Plex MAGPIX / Luminex xMAP).
Elke biomarker zal worden geanalyseerd als een individuele continue variabele en uitgedrukt in pg/mL.
|
Vanaf baseline (eerste postoperatieve bezoek), 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Percentage van DNA-methylatie in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) door middel van kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: Baseline (eerste postoperatieve bezoek) en follow-up na 6 maanden
|
De DNA-methylatieniveaus zullen worden beoordeeld in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) met behulp van bisulfietconversie gevolgd door kwantitatieve PCR.
De resultaten zullen worden uitgedrukt als het percentage gemethyleerde cytosines op CpG-sites.
|
Baseline (eerste postoperatieve bezoek) en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in urinaire oxylipineconcentraties door UHPLC-MS/MS
Tijdsspanne: Baseline (eerste postoperatieve bezoek) en 6 maanden follow-up
|
Geselecteerde oxylipines, waaronder isoprostanen, prostaglandinen en tromboxaan, worden gekwantificeerd in ochtendurine van de eerste plas met behulp van gerichte ultra-hoge prestatie vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (UHPLC-QqQ-MS/MS).
De resultaten worden uitgedrukt als concentraties genormaliseerd aan urinecreatinine (bijv. ng/mg creatinine).
|
Baseline (eerste postoperatieve bezoek) en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in relatieve abundantie van darmmicrobiota taxa
Tijdsspanne: Baseline (eerste postoperatieve bezoek) en 6 maanden follow-up
|
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt beoordeeld in ontlastingsmonsters met behulp van 16S rRNA-gensequencing.
De relatieve abundantie van bacteriële taxa wordt gekwantificeerd op verschillende taxonomische niveaus (bijv. fylum, geslacht) en uitgedrukt als percentages (%) van het totale aantal sequencereads per monster.
|
Baseline (eerste postoperatieve bezoek) en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven score (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline (eerste postoperatieve bezoek), follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
De scores worden berekend volgens de standaard scoringsprocedures en uitgedrukt op een schaal van 0 tot 100.
|
Baseline (eerste postoperatieve bezoek), follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Macías-Gonzalez, PhD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud (FIMABIS)
- Hoofdonderzoeker: Carolina Muriel-Lopez, PhD, Hospital Regional De Malaga
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Koloniale neoplasmata
- Ontsteking
- Motorische activiteit
- Biologische factoren
- Polycyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Elementen
- Metalen
- Bloedstollingsfactoren
- Secosteroïden
- Metalen, alkalische aarde
- Calcium
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- NIMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .