- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07534852
Studio NIMA sul Cancro del Colon (NIMA)
Valutazione Nutrizionale, Infiammatoria e Muscolare (NIMA) nei Pazienti con Cancro del Colon
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione nutrizionale e degli interventi di attività fisica sul recupero, sulla forza muscolare, sullo stato nutrizionale, sull'infiammazione e sulla salute metabolica negli adulti con cancro del colon sottoposti a intervento chirurgico.
I pazienti con cancro del colon sperimentano frequentemente perdita di massa muscolare, ridotta funzione fisica e deterioramento nutrizionale sia prima che dopo l'intervento chirurgico, il che può influire negativamente sul recupero e sulla qualità della vita.
Un obiettivo chiave di questo studio è valutare se un intervento postoperatorio che combina l'integrazione nutrizionale con beta-idrossi beta-metilbutirrato (HMB) e vitamina D, insieme a un programma strutturato di attività fisica, possa migliorare la forza muscolare e il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico per cancro del colon.
Questo studio mira a rispondere alle seguenti domande:
- L'integrazione nutrizionale con HMB e vitamina D, combinata con l'attività fisica postoperatoria, migliora la forza muscolare e la funzione fisica dopo l'intervento chirurgico per cancro del colon?
- Come influiscono gli interventi nutrizionali e sullo stile di vita sullo stato nutrizionale, sulla composizione del microbiota intestinale e sui marcatori biologici di infiammazione e metabolismo durante il periodo di recupero?
- Ci sono differenze negli esiti del recupero tra i pazienti che ricevono diversi tipi di supporto nutrizionale, con o senza attività fisica supervisionata?
I partecipanti saranno adulti diagnosticati con cancro del colon che si sottopongono a trattamento chirurgico presso l'Ospedale Universitario Virgen de la Victoria a Málaga, Spagna. I pazienti verranno reclutati prima dell'intervento chirurgico e entreranno in una fase di preabilitazione integrata nelle cure di routine fornite dal Dipartimento di Endocrinologia e Nutrizione.
Durante questa fase di preabilitazione, lo stato nutrizionale verrà valutato e ottimizzato utilizzando le cure cliniche standard, inclusa l'integrazione nutrizionale orale quando indicata. L'obiettivo è migliorare le condizioni del paziente prima dell'intervento chirurgico. Circa un mese dopo l'intervento chirurgico, una volta completato il recupero postoperatorio iniziale, i partecipanti entreranno nella fase di intervento e valutazione (visita basale).
I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio in un disegno fattoriale 2×2. Questi gruppi combinano due strategie nutrizionali (cure standard o integrazione con HMB e vitamina D) e due approcci all'attività fisica (esercizio supervisionato o raccomandazioni generali di attività). La componente di attività fisica, supervisionata dal team di Endocrinologia e Nutrizione, verrà valutata oggettivamente utilizzando un dispositivo basato su accelerometro. I partecipanti verranno seguiti per circa sei mesi, con valutazioni a circa 3 e 6 mesi dopo la visita basale.
Ad ogni visita, i partecipanti saranno sottoposti a:
- Misurazioni della composizione corporea
- Test di forza muscolare e prestazione fisica
- Raccolta di campioni di sangue, urina e feci
- Questionari sullo stato di salute e sulla qualità della vita
I risultati di questo studio contribuiranno a una comprensione più profonda di come strategie nutrizionali personalizzate e l'attività fisica postoperatoria possano supportare il recupero e la salute funzionale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Integrazione nutrizionale standard ipercalorica-iperproteica
- Comportamentale: Programma di esercizi supervisionato
- Integratore alimentare: Integrazione nutrizionale ipercalorica-iperproteica arricchita con HMB, vitamina D e calcio
- Comportamentale: Raccomandazioni generali sull'attività fisica
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro al colon presentano frequentemente compromissione nutrizionale, infiammazione sistemica e perdita precoce di massa muscolare già prima del trattamento chirurgico. Queste condizioni possono essere esacerbate dallo stress chirurgico, dalla ridotta assunzione alimentare e dall'inattività fisica postoperatoria, portando a un recupero ritardato, declino funzionale e compromissione della qualità della vita. Interventi mirati allo stato nutrizionale e funzionale durante il periodo perioperatorio possono contribuire a migliorare la riserva fisiologica e supportare il recupero postoperatorio.
Lo studio NIMA (Valutazione Nutrizionale, Infiammatoria e Muscolare) è progettato per valutare l'impatto delle cure nutrizionali perioperatorie e delle strategie di attività fisica postoperatoria sul recupero, forza muscolare, stato nutrizionale, infiammazione, salute metabolica e microbiota intestinale in adulti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al colon. Lo studio combina la gestione nutrizionale preoperatoria di routine con un intervento postoperatorio strutturato e un periodo di follow-up, consentendo la valutazione dei cambiamenti a breve e medio termine durante il recupero.
Ambiente e popolazione dello studio: Questo studio include pazienti adulti con diagnosi di cancro al colon in stadi I-III (classificazione TNM) che vengono sottoposti a trattamento chirurgico presso l'Ospedale Universitario Virgen de la Victoria di Málaga, Spagna. I partecipanti vengono identificati e reclutati prima dell'intervento attraverso percorsi clinici standard. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Lo studio è condotto in conformità con i principi etici ed è stato approvato dal comitato etico competente.
Fase di preabilitazione (Cure nutrizionali preoperatorie): Circa due settimane prima dell'intervento, i pazienti affrontano una fase di preabilitazione integrata nelle cure cliniche di routine fornite dal Dipartimento di Endocrinologia e Nutrizione. Questa fase include la valutazione e ottimizzazione dello stato nutrizionale attraverso valutazione clinica, follow-up e supplementazione orale ipercalorica e iperproteica quando indicata. L'obiettivo è migliorare la condizione metabolica e la riserva fisiologica prima dello stress chirurgico.
Trattamento chirurgico e cure postoperatorie standard: Tutti i partecipanti ricevono il trattamento chirurgico standard e la gestione oncologica postoperatoria secondo la pratica clinica istituzionale. La partecipazione allo studio non modifica le procedure chirurgiche, le cure postoperatorie immediate o il trattamento oncologico.
Interventi postoperatori (Disegno fattoriale): Circa un mese dopo l'intervento, una volta raggiunto il recupero postoperatorio iniziale, i partecipanti entrano nella fase di intervento (visita basale). I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi di studio secondo un disegno fattoriale 2×2:
- Cure nutrizionali standard + raccomandazioni generali di attività fisica
- Cure nutrizionali standard + programma di esercizio supervisionato
- Supplementazione nutrizionale potenziata (beta-idrossi beta-metilbutirrato [HMB] e vitamina D) + raccomandazioni generali di attività fisica
- Supplementazione nutrizionale potenziata (HMB e vitamina D) + programma di esercizio supervisionato La supplementazione nutrizionale potenziata consiste in HMB combinato con vitamina D (e calcio, quando applicabile), somministrato in aggiunta alle cure nutrizionali standard.
Il programma di attività fisica supervisionato consiste in esercizi strutturati, progressivi di resistenza e funzionali adattati alle condizioni postoperatorie di ciascun partecipante, mirati ai principali gruppi muscolari per migliorare la forza muscolare e la capacità funzionale. I partecipanti assegnati all'attività fisica generale ricevono raccomandazioni standard secondo la pratica clinica di routine. I livelli di attività fisica vengono valutati oggettivamente utilizzando un accelerometro indossabile.
Follow-up e valutazioni: Circa un mese dopo l'intervento, una volta raggiunto il recupero postoperatorio iniziale, i partecipanti entrano nella fase di intervento e valutazione (visita basale) e vengono seguiti per circa sei mesi, con valutazioni di follow-up a circa 3 e 6 mesi. Una valutazione morfofunzionale completa viene eseguita al basale e ripetuta a 6 mesi, includendo composizione corporea, forza muscolare, performance funzionale e valutazione nutrizionale utilizzando tecniche come analisi di impedenza bioelettrica, ecografia nutrizionale e test funzionali standardizzati. Ulteriori test di forza e resistenza vengono condotti come parte delle valutazioni specifiche dello studio. Campioni biologici (sangue, urina e feci) vengono raccolti in momenti prestabiliti per valutare parametri metabolici, infiammatori e correlati al microbiota. Alla visita di 3 mesi viene effettuata una valutazione parziale, includendo misure cliniche, funzionali e basate su questionari selezionati (inclusi questionari validati per valutare lo stato di salute, qualità della vita, assunzione alimentare, livelli di attività fisica e benessere psicologico), consentendo la valutazione dei cambiamenti a breve e medio termine durante il recupero postoperatorio. Per i partecipanti assegnati al programma di attività fisica strutturato e supervisionato, l'aderenza, l'intensità e i modelli di attività fisica vengono monitorati oggettivamente utilizzando un accelerometro indossabile, che viene indossato per 7 giorni consecutivi ogni mese durante tutto il periodo di follow-up, fornendo dati quantitativi sul comportamento dell'attività fisica nel mondo reale.
Rilevanza dello studio: Integrando le cure nutrizionali perioperatorie con interventi postoperatori strutturati all'interno di un disegno fattoriale, lo studio NIMA mira a determinare gli effetti indipendenti e combinati della supplementazione nutrizionale e dell'attività fisica sul recupero. I risultati potrebbero contribuire a ottimizzare le cure perioperatorie e migliorare gli esiti funzionali nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro al colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manuel Macías-González, PhD.
- Numero di telefono: +34 952 36 76 00
- Email: mmacias.manuel@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Libia Alejandra Garcia-Flores, PhD.
- Numero di telefono: +34 952 36 76 00
- Email: libia.garcia@ibima.eu
Luoghi di studio
-
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contatto:
- Libia Alejandra Garcia-Flores, PhD.
- Numero di telefono: +34 952 36 76 00
- Email: libia.garcia@ibima.eu
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Contatto:
- Manuel Macías Gonzalez, PhD.
- Numero di telefono: +34 952 36 76 00
- Email: mmaciasmanuel@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile.
- Diagnosi di cancro del colon in stadio localizzato o localmente avanzato (stadi TNM I-III).
- Pazienti programmati per trattamento chirurgico primario.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica (stadio IV).
- Diagnosi di cancro del retto o tumori che coinvolgono il retto.
- Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
- Presenza di tumori maligni sincroni.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di condizioni mediche gravi, tra cui pancreatite acuta, grave malattia epatica o renale, insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare o malattia arteriosa periferica che colpisce gli arti inferiori.
- Diagnosi di anoressia nervosa o altri disturbi alimentari gravi.
- Allergia o intolleranza nota a qualsiasi integratore alimentare utilizzato nello studio.
- Controindicazioni mediche all'attività fisica da moderata a vigorosa.
- Partecipazione regolare a programmi di esercizio ad alta intensità.
- Alto rischio di scarsa aderenza alle procedure dello studio, come determinato dal team di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura nutrizionale standard + programma di esercizio supervisionato
I partecipanti ricevono cure nutrizionali postoperatorie standard secondo la pratica clinica di routine e una valutazione nutrizionale individualizzata.
Inoltre, partecipano a un programma strutturato di esercizio supervisionato che include esercizi di resistenza progressiva ed esercizi funzionali mirati ai principali gruppi muscolari, adattati alla loro condizione clinica.
|
I partecipanti ricevono un'integrazione nutrizionale orale standard costituita da una formula ipercalorica e iperproteica, progettata per sostenere il recupero e lo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Altri nomi:
I partecipanti seguono un programma strutturato e supervisionato di attività fisica che include esercizi di resistenza e allenamento funzionale.
I livelli di attività fisica vengono monitorati periodicamente utilizzando dispositivi indossabili per l'attività.
Altri nomi:
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Sperimentale: Integrazione nutrizionale potenziata + attività fisica non strutturata
I partecipanti ricevono un'integrazione nutrizionale potenziata postoperatoria, inclusi beta-idrossi beta-metilbutirrato (HMB) e vitamina D, in aggiunta alle cure nutrizionali standard basate sulla pratica clinica di routine e sulla valutazione nutrizionale individualizzata.
I partecipanti ricevono anche raccomandazioni generali sull'attività fisica secondo le cure postoperatorie standard senza partecipazione a un programma di esercizio strutturato.
|
I partecipanti ricevono un'integrazione nutrizionale orale ipercalorica e iperproteica arricchita con β-idrossi β-metilbutirrato (HMB) e integrata con vitamina D e calcio.
Questa formulazione è progettata per supportare la preservazione della massa muscolare e il recupero funzionale nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono raccomandazioni generali per l'attività fisica secondo la pratica clinica di routine ma non partecipano al programma strutturato di esercizio supervisionato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Integrazione Nutrizionale Potenziata + Attività Fisica Supervisionata
I partecipanti ricevono un'integrazione nutrizionale postoperatoria potenziata, compreso beta-idrossi beta-metilbutirrato (HMB) e vitamina D, oltre alle cure nutrizionali standard basate sulla pratica clinica di routine e sulla valutazione nutrizionale individualizzata.
Inoltre, partecipano a un programma di esercizi strutturato e supervisionato che include esercizi di resistenza progressiva ed esercizi funzionali mirati ai principali gruppi muscolari, adattati alla loro condizione clinica.
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I partecipanti seguono un programma strutturato e supervisionato di attività fisica che include esercizi di resistenza e allenamento funzionale.
I livelli di attività fisica vengono monitorati periodicamente utilizzando dispositivi indossabili per l'attività.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono un'integrazione nutrizionale orale ipercalorica e iperproteica arricchita con β-idrossi β-metilbutirrato (HMB) e integrata con vitamina D e calcio.
Questa formulazione è progettata per supportare la preservazione della massa muscolare e il recupero funzionale nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura nutrizionale standard + raccomandazioni generali sull'attività fisica
I partecipanti ricevono cure nutrizionali postoperatorie standard secondo la pratica clinica di routine e una valutazione nutrizionale individualizzata.
I partecipanti ricevono anche raccomandazioni generali sull'attività fisica secondo le cure postoperatorie standard senza partecipare a un programma di esercizi strutturato.
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I partecipanti ricevono un'integrazione nutrizionale orale standard costituita da una formula ipercalorica e iperproteica, progettata per sostenere il recupero e lo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono raccomandazioni generali per l'attività fisica secondo la pratica clinica di routine ma non partecipano al programma strutturato di esercizio supervisionato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'angolo di fase (PhA)
Lasso di tempo: Baseline (prima visita postoperatoria) e follow-up a 6 mesi
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L'angolo di fase sarà valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) come marcatore bioelettrico dello stato nutrizionale e cellulare.
I risultati saranno espressi in gradi.
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Baseline (prima visita postoperatoria) e follow-up a 6 mesi
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Variazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale del quadricipite
Lasso di tempo: Baseline (prima visita postoperatoria) e follow-up a 6 mesi
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La massa muscolare sarà valutata utilizzando l'ecografia nutrizionale misurando l'area della sezione trasversale del retto femorale del quadricipite in un sito anatomico standardizzato (cm²).
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Baseline (prima visita postoperatoria) e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di biomarcatori infiammatori e metabolici misurata mediante saggio immunoenzimatico multiplex
Lasso di tempo: Dal basale (prima visita postoperatoria), follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche di biomarcatori selezionati (tra cui adiponectina, FABP-3, FGF-21, BDNF, IL-6, IL-15, TNF-α e MCP-1) saranno misurate utilizzando la tecnologia di immunoassay multiplex (Bio-Plex MAGPIX / Luminex xMAP).
Ogni biomarcatore sarà analizzato come variabile continua individuale e espresso in pg/mL.
|
Dal basale (prima visita postoperatoria), follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
|
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Percentuale di metilazione del DNA nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: Baseline (prima visita postoperatoria) e follow-up a 6 mesi
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I livelli di metilazione del DNA saranno valutati nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) utilizzando la conversione con bisolfito seguita da PCR quantitativa.
I risultati saranno espressi come percentuale di citosine metilate nei siti CpG.
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Baseline (prima visita postoperatoria) e follow-up a 6 mesi
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Variazione delle concentrazioni urinarie di ossilipine mediante UHPLC-MS/MS
Lasso di tempo: Baseline (prima visita postoperatoria) e follow-up a 6 mesi
|
Gli ossilipini selezionati, inclusi isoprostani, prostaglandine e trombossano, saranno quantificati nei campioni di urina del primo mattino utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata alla spettrometria di massa tandem (UHPLC-QqQ-MS/MS).
I risultati saranno espressi come concentrazioni normalizzate rispetto alla creatinina urinaria (ad esempio, ng/mg di creatinina).
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Baseline (prima visita postoperatoria) e follow-up a 6 mesi
|
|
Variazione nell'abbondanza relativa dei taxa del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline (prima visita postoperatoria) e follow-up a 6 mesi
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La composizione del microbiota intestinale sarà valutata in campioni di feci mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
L'abbondanza relativa dei taxa batterici sarà quantificata a diversi livelli tassonomici (ad esempio, phylum, genere) ed espressa in percentuale (%) delle letture di sequenziamento totali per campione.
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Baseline (prima visita postoperatoria) e follow-up a 6 mesi
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Variazione del punteggio della qualità di vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline (prima visita postoperatoria), follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
I punteggi saranno calcolati secondo le procedure standard di punteggio e espressi su una scala da 0 a 100.
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Baseline (prima visita postoperatoria), follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Macías-Gonzalez, PhD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud (FIMABIS)
- Investigatore principale: Carolina Muriel-Lopez, PhD, Hospital Regional de Malaga
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Neoplasie del colon
- Infiammazione
- Attività motoria
- Fattori biologici
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Elementi
- Metalli
- Fattori di coagulazione del sangue
- Secosteroidi
- Metali, terra alcalina
- Calcio
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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