NIMA-Vastagbélrák Tanulmány (NIMA)

A vastagbélrákban szenvedő betegek gyakran táplálkozási zavarokkal, szisztémás gyulladással és a műtéti kezelés előtt is korai izomtömeg-csökkenéssel kerülnek bemutatásra. Ezek a feltételek súlyosbodhatnak a műtéti stressz, a csökkentett bevétel és a műtét utáni fizikai inaktivitás következtében, ami késleltetett felépüléshez, funkcionális hanyatláshoz és életminőség-romláshoz vezethet. A perioperatív időszakban a táplálkozási és funkcionális állapotot célzó beavatkozások segíthetnek javítani a fiziológiai tartalékokat és támogathatják a műtét utáni felépülést.

A NIMA tanulmány (Nutritional, Inflammatory, and Muscular Assessment) arra irányul, hogy értékelje a perioperatív táplálkozási ellátás és a műtét utáni fizikai aktivitási stratégiák hatását a felépülésre, az izomerőre, a táplálkozási állapotra, a gyulladásra, a metabolikus egészségre és a bélmikrobiomra vastagbélrák miatt műtéten átesett felnőtteknél. A tanulmány a rutin preoperatív táplálkozási kezelést egy strukturált műtét utáni beavatkozással és követési időszakkal kombinálja, lehetővé téve a felépülés során bekövetkező rövid és középtávú változások értékelését.

Tanulmányi helyszín és populáció: Ez a tanulmány olyan felnőtt betegeket tartalmaz, akiket I. és III. stádiumú (TNM osztályozás) vastagbélrákkal diagnosztizáltak, és akik a spanyolországi Málagában található Hospital Universitario Virgen de la Victoria intézményben műtéti kezelésen esnek át. A résztvevőket a műtét előtt azonosítják és toborozzák a szokásos klinikai útvonalakon keresztül. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad a bevonás előtt. A tanulmányt az etikai elveknek megfelelően végzik, és a megfelelő etikai bizottság jóváhagyta.

Prehabilitációs fázis (Preoperatív táplálkozási ellátás): A műtét előtt körülbelül két héttel a betegek egy prehabilitációs fázison mennek keresztül, amelyet a rutin klinikai ellátásba integrálnak az Endokrinológiai és Táplálkozási Osztály által. Ez a fázis magában foglalja a táplálkozási állapot felmérését és optimalizálását klinikai értékelés, követés és indikált esetben orális hiperkalórikus és hiperproteines kiegészítés útján. A cél a metabolikus állapot és a fiziológiai tartalékok javítása a műtéti stressz előtt.

Műtéti kezelés és szabványos műtét utáni ellátás: Minden résztvevő szabványos műtéti kezelésen és műtét utáni onkológiai kezelésen esik át az intézményi klinikai gyakorlatnak megfelelően. A tanulmányban való részvétel nem módosítja a műtéti eljárásokat, a közvetlen műtét utáni ellátást vagy az onkológiai kezelést.

Műtét utáni beavatkozások (Faktoriális tervezés): A műtét után körülbelül egy hónappal, miután a kezdeti műtét utáni felépülés elérhető, a résztvevők belépnek a beavatkozási fázisba (alapvizsgálat). A résztvevőket véletlenszerűen egyik négy tanulmányi csoporthoz rendelik egy 2×2 faktoriális tervezés szerint:

• Szabványos táplálkozási ellátás + általános fizikai aktivitási ajánlások
• Szabványos táplálkozási ellátás + felügyelt edzésprogram
• Fokozott táplálkozási kiegészítés (béta-hidroxi béta-metilbutirát [HMB] és D-vitamin) + általános fizikai aktivitási ajánlások
• Fokozott táplálkozási kiegészítés (HMB és D-vitamin) + felügyelt edzésprogram A fokozott táplálkozási kiegészítés HMB-ből és D-vitaminból (és alkalmazható esetben kalciumból) áll, amelyet a szabványos táplálkozási ellátás mellett alkalmaznak.

A felügyelt fizikai aktivitási program strukturált, progresszív ellenállásos és funkcionális gyakorlatokból áll, amelyeket minden résztvevő műtét utáni állapotához igazítanak, és a fő izomcsoportokat célozzák meg az izomerő és a funkcionális kapacitás javítása érdekében. Az általános fizikai aktivitáshoz rendelt résztvevők a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelő szabványos ajánlásokat kapnak. A fizikai aktivitási szinteket objektíven értékelik egy viselhető gyorsulásmérővel.

Követés és értékelések: A műtét után körülbelül egy hónappal, miután a kezdeti műtét utáni felépülés elérhető, a résztvevők belépnek a beavatkozási és értékelési fázisba (alapvizsgálat), és körülbelül hat hónapon át követik őket, a követési értékelésekkel körülbelül 3 és 6 hónap után. Egy átfogó morfofunkcionális értékelést végeznek az alapvizsgálaton, és megismétlik 6 hónap után, beleértve a testösszetételt, az izomerőt, a funkcionális teljesítményt és a táplálkozási értékelést olyan technikákkal, mint a bioelektromos impedanciaanalízis, a táplálkozási ultrahang és a szabványosított funkcionális tesztek. További erő- és ellenállási teszteket is végeznek a tanulmány-specifikus értékelések részeként. Biológiai mintákat (vér, vizelet és széklet) előre meghatározott időpontokban gyűjtenek a metabolikus, gyulladásos és mikrobiotával kapcsolatos paraméterek értékelése érdekében. A 3 hónapos látogatáson részleges értékelést végeznek, beleértve a kiválasztott klinikai, funkcionális és kérdőíves méréseket (beleértve az egészségi állapotot, életminőséget, táplálkozási bevételt, fizikai aktivitási szinteket és pszichológiai jólétet értékelő validált kérdőíveket), lehetővé téve a műtét utáni felépülés során bekövetkező rövid és középtávú változások értékelését. A strukturált és felügyelt fizikai aktivitási programhoz rendelt résztvevőknél a fizikai aktivitás betartását, intenzitását és mintáit objektíven monitorozzák egy viselhető gyorsulásmérővel, amelyet a követési időszak alatt havonta 7 egymást követő napon viselnek, kvantitatív adatokat szolgáltatva a valóságos fizikai aktivitási viselkedésről.

Tanulmányi relevancia: A perioperatív táplálkozási ellátás és a strukturált műtét utáni beavatkozások faktoriális tervezésbe történő integrálásával a NIMA tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza a táplálkozási kiegészítés és a fizikai aktivitás független és kombinált hatásait a felépülésre. Az eredmények hozzájárulhatnak a perioperatív ellátás optimalizálásához és a funkcionális eredmények javításához vastagbélrák miatt műtéten átesett betegeknél.