NIMA - Studie rakoviny tlustého střeva (NIMA)

Pacienti s rakovinou tlustého střeva často trpí nutričním poškozením, systémovým zánětem a časnou ztrátou svalové hmoty ještě před chirurgickou léčbou. Tyto stavy mohou být zhoršeny chirurgickým stresem, sníženým příjmem potravy a pooperační tělesnou neaktivitou, což vede k opožděnému zotavení, funkčnímu úpadku a zhoršené kvalitě života. Intervence zaměřené na nutriční a funkční stav v průběhu perioperativního období mohou pomoci zlepšit fyziologickou rezervu a podpořit pooperační zotavení.

Studie NIMA (Nutriční, zánětlivé a svalové hodnocení) je navržena tak, aby vyhodnotila dopad perioperativní nutriční péče a pooperačních strategií tělesné aktivity na zotavení, svalovou sílu, nutriční stav, zánět, metabolické zdraví a střevní mikrobiom u dospělých podstupujících operaci rakoviny tlustého střeva. Studie kombinuje rutinní předoperační nutriční management se strukturovanou pooperační intervencí a sledovacím obdobím, což umožňuje posouzení krátkodobých a střednědobých změn během rekonvalescence.

Prostředí a populace studie: Tato studie zahrnuje dospělé pacienty s diagnózou rakoviny tlustého střeva stadií I až III (klasifikace TNM), kteří podstupují chirurgickou léčbu v nemocnici Hospital Universitario Virgen de la Victoria v Malaze ve Španělsku. Účastníci jsou identifikováni a rekrutováni před operací prostřednictvím standardních klinických postupů. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před zařazením. Studie je prováděna v souladu s etickými principy a byla schválena příslušným etickým výborem.

Fáze prehabilitace (předoperační nutriční péče): Přibližně dva týdny před operací pacienti procházejí fází prehabilitace integrovanou do rutinní klinické péče poskytované oddělením endokrinologie a výživy. Tato fáze zahrnuje hodnocení a optimalizaci nutričního stavu prostřednictvím klinického vyšetření, sledování a perorální hyperkalorické a hyperproteické suplementace, pokud je indikováno. Cílem je zlepšit metabolický stav a fyziologickou rezervu před chirurgickým stresem.

Chirurgická léčba a standardní pooperační péče: Všichni účastníci podstupují standardní chirurgickou léčbu a pooperační onkologickou péči podle institucionální klinické praxe. Účast ve studii nemění chirurgické postupy, bezprostřední pooperační péči ani onkologickou léčbu.

Pooperační intervence (faktoriální design): Přibližně jeden měsíc po operaci, jakmile je dosaženo počátečního pooperačního zotavení, účastníci vstupují do intervenční fáze (vstupní návštěva). Účastníci jsou náhodně zařazeni do jedné ze čtyř studijních skupin podle 2×2 faktoriálního designu:

• Standardní nutriční péče + obecná doporučení k tělesné aktivitě
• Standardní nutriční péče + řízený cvičební program
• Posílená nutriční suplementace (beta-hydroxy beta-methylbutyrát [HMB] a vitamin D) + obecná doporučení k tělesné aktivitě
• Posílená nutriční suplementace (HMB a vitamin D) + řízený cvičební program Posílená nutriční suplementace se skládá z HMB kombinovaného s vitaminem D (a vápníkem, pokud je to vhodné), podávaného navíc ke standardní nutriční péči.

Řízený program tělesné aktivity se skládá ze strukturovaných, progresivních odporových a funkčních cviků přizpůsobených pooperačnímu stavu každého účastníka, zaměřených na hlavní svalové skupiny za účelem zlepšení svalové síly a funkční kapacity. Účastníci zařazení do obecné tělesné aktivity dostávají standardní doporučení podle rutinní klinické praxe. Úroveň tělesné aktivity je objektivně hodnocena pomocí nositelného akcelerometru.

Sledování a hodnocení: Přibližně jeden měsíc po operaci, jakmile je dosaženo počátečního pooperačního zotavení, účastníci vstupují do intervenční a hodnotící fáze (vstupní návštěva) a jsou sledováni přibližně šest měsíců, s kontrolními hodnoceními přibližně po 3 a 6 měsících. Komplexní morfofunkční hodnocení je provedeno na začátku a opakováno po 6 měsících, včetně složení těla, svalové síly, funkčního výkonu a nutričního hodnocení pomocí technik, jako je bioelektrická impedanční analýza, nutriční ultrazvuk a standardizované funkční testy. Další testy síly a odolnosti jsou také prováděny jako součást hodnocení specifických pro studii. Biologické vzorky (krev, moč a stolice) jsou odebírány v předem stanovených časových bodech k posouzení metabolických, zánětlivých a mikrobiomem souvisejících parametrů. Při 3měsíční návštěvě je provedeno částečné hodnocení, včetně vybraných klinických, funkčních a dotazníkových měření (včetně validovaných dotazníků hodnotících zdravotní stav, kvalitu života, příjem potravy, úroveň tělesné aktivity a psychickou pohodu), což umožňuje vyhodnocení krátkodobých i střednědobých změn během pooperačního zotavení. Pro účastníky zařazené do strukturovaného a řízeného programu tělesné aktivity je dodržování, intenzita a vzorce tělesné aktivity objektivně monitorována pomocí nositelného akcelerometru, který je nošen po 7 po sobě jdoucích dnů měsíčně po celou dobu sledování, což poskytuje kvantitativní údaje o reálném chování v oblasti tělesné aktivity.

Význam studie: Integrací perioperativní nutriční péče se strukturovanými pooperačními intervencemi v rámci faktoriálního designu si studie NIMA klade za cíl určit nezávislé a kombinované účinky nutriční suplementace a tělesné aktivity na zotavení. Zjištění mohou přispět k optimalizaci perioperativní péče a zlepšení funkčních výsledků u pacientů podstupujících operaci rakoviny tlustého střeva.