Badanie NIMA dotyczące raka jelita grubego (NIMA)

Pacjenci z rakiem jelita grubego często wykazują upośledzenie stanu odżywienia, ogólnoustrojowy stan zapalny i wczesną utratę masy mięśniowej jeszcze przed leczeniem chirurgicznym. Te stany mogą być nasilane przez stres chirurgiczny, zmniejszone spożycie i brak aktywności fizycznej po operacji, prowadząc do opóźnionego powrotu do zdrowia, spadku funkcjonalności i pogorszenia jakości życia. Interwencje ukierunkowane na stan odżywienia i funkcjonalny w okresie okołooperacyjnym mogą pomóc w poprawie rezerwy fizjologicznej i wsparciu powrotu do zdrowia po operacji.

Badanie NIMA (Ocena Stanu Odżywienia, Zapalnego i Mięśniowego) ma na celu ocenę wpływu opieki żywieniowej okołooperacyjnej i strategii aktywności fizycznej po operacji na powrót do zdrowia, siłę mięśniową, stan odżywienia, stan zapalny, zdrowie metaboliczne i mikrobiom jelitowy u dorosłych poddawanych operacji raka jelita grubego. Badanie łączy rutynowe przedoperacyjne zarządzanie żywieniowe ze strukturalną interwencją pooperacyjną i okresem obserwacji, umożliwiając ocenę krótko- i średnioterminowych zmian podczas powrotu do zdrowia.

Miejsce i populacja badania: Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego w stadium I do III (klasyfikacja TNM), którzy przechodzą leczenie chirurgiczne w szpitalu Hospital Universitario Virgen de la Victoria w Maladze w Hiszpanii. Uczestnicy są identyfikowani i rekrutowani przed operacją poprzez standardowe ścieżki kliniczne. Wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi i zostało zatwierdzone przez odpowiedni komitet etyczny.

Faza prehabilitacji (przedoperacyjna opieka żywieniowa): Około dwa tygodnie przed operacją pacjenci przechodzą fazę prehabilitacji zintegrowaną z rutynową opieką kliniczną świadczoną przez Katedrę Endokrynologii i Żywienia. Faza ta obejmuje ocenę i optymalizację stanu odżywienia poprzez ocenę kliniczną, obserwację i suplementację doustną hiperkaloryczną i hiperproteiczną, gdy jest to wskazane. Celem jest poprawa stanu metabolicznego i rezerwy fizjologicznej przed stresem chirurgicznym.

Leczenie chirurgiczne i standardowa opieka pooperacyjna: Wszyscy uczestnicy przechodzą standardowe leczenie chirurgiczne i pooperacyjne leczenie onkologiczne zgodnie z praktyką kliniczną instytucji. Udział w badaniu nie modyfikuje procedur chirurgicznych, bezpośredniej opieki pooperacyjnej ani leczenia onkologicznego.

Interwencje pooperacyjne (projekt czynnikowy): Około miesiąc po operacji, po osiągnięciu początkowego powrotu do zdrowia, uczestnicy wchodzą w fazę interwencji (wizyta wyjściowa). Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech grup badawczych zgodnie z projektem czynnikowym 2×2:

• Standardowa opieka żywieniowa + ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
• Standardowa opieka żywieniowa + nadzorowany program ćwiczeń
• Wzmocniona suplementacja żywieniowa (beta-hydroksy beta-metylomaślan [HMB] i witamina D) + ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
• Wzmocniona suplementacja żywieniowa (HMB i witamina D) + nadzorowany program ćwiczeń. Wzmocniona suplementacja żywieniowa składa się z HMB w połączeniu z witaminą D (i wapniem, gdy ma to zastosowanie), podawanych dodatkowo do standardowej opieki żywieniowej.

Nadzorowany program aktywności fizycznej składa się ze strukturalnych, progresywnych ćwiczeń oporowych i funkcjonalnych dostosowanych do stanu pooperacyjnego każdego uczestnika, ukierunkowanych na główne grupy mięśniowe w celu poprawy siły mięśniowej i zdolności funkcjonalnej. Uczestnicy przydzieleni do ogólnej aktywności fizycznej otrzymują standardowe zalecenia zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Poziomy aktywności fizycznej są obiektywnie oceniane za pomocą noszonego akcelerometru.

Obserwacja i oceny: Około miesiąc po operacji, po osiągnięciu początkowego powrotu do zdrowia, uczestnicy wchodzą w fazę interwencji i oceny (wizyta wyjściowa) i są obserwowani przez około sześć miesięcy, z ocenami kontrolnymi po około 3 i 6 miesiącach. Kompleksowa ocena morfofunkcjonalna jest przeprowadzana na początku i powtarzana po 6 miesiącach, obejmując skład ciała, siłę mięśniową, wydolność funkcjonalną i ocenę stanu odżywienia przy użyciu technik takich jak analiza impedancji bioelektrycznej, ultrasonografia żywieniowa i standaryzowane testy funkcjonalne. Dodatkowe testy siły i wytrzymałości są również przeprowadzane jako część specyficznych ocen badania. Próbki biologiczne (krew, mocz i kał) są pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny parametrów metabolicznych, zapalnych i związanych z mikrobiomem. Podczas wizyty po 3 miesiącach przeprowadzana jest częściowa ocena, obejmująca wybrane miary kliniczne, funkcjonalne i oparte na kwestionariuszach (w tym zatwierdzone kwestionariusze oceniające stan zdrowia, jakość życia, spożycie żywności, poziomy aktywności fizycznej i dobrostan psychiczny), umożliwiając ocenę zarówno krótko-, jak i średnioterminowych zmian podczas powrotu do zdrowia po operacji. Dla uczestników przydzielonych do strukturalnego i nadzorowanego programu aktywności fizycznej, przestrzeganie, intensywność i wzorce aktywności fizycznej są obiektywnie monitorowane za pomocą noszonego akcelerometru, który jest noszony przez 7 kolejnych dni każdego miesiąca przez cały okres obserwacji, dostarczając ilościowych danych na temat rzeczywistego zachowania aktywności fizycznej.

Znaczenie badania: Poprzez integrację opieki żywieniowej okołooperacyjnej ze strukturalnymi interwencjami pooperacyjnymi w ramach projektu czynnikowego, badanie NIMA ma na celu określenie niezależnych i łączonych efektów suplementacji żywieniowej i aktywności fizycznej na powrót do zdrowia. Wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji opieki okołooperacyjnej i poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego.