研究者将评估[18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT在炎症性疾病中的诊断性能，并在三个患者队列中与当前的炎症金标准FDG PET/CT进行比较：表现为不明原因发热的患者、IgG4-RD和AxSpA患者。
2026年4月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
新型成纤维细胞成像示踪剂[18F]-AlF-FAPI-74与标准护理[18F]-FDG在炎症性疾病中的前瞻性诊断性能PET/CT比较研究
本研究旨在评估新型[18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT在三种炎症性疾病（不明原因发热、IgG4相关性疾病和中轴型脊柱关节炎）中的诊断性能，并与当前标准诊疗方法[18F]-FDG PET/CT进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lennert Boeckxstaens, MD
- 电话号码：+0032 16 34 37 15
- 邮箱：lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospital Leuven
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接触：
- Lennert Boeckxstaens, MD
- 电话号码：0032 1634 37 15
- 邮箱：lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
不明原因发热纳入标准：
- 病程超过3周，
- 体温超过38.3°C达3次以上，或炎症标志物升高达3次以上
- 尽管进行了适当的一线检查，诊断仍不明确。
IgG4相关疾病纳入标准：
- 由经验丰富的内科医生基于病史、体格检查、一线检查和血液检查，对IgG4相关疾病有高度临床怀疑。
- 经组织病理学新诊断为IgG4相关疾病，且需要通过PET/CT进一步评估疾病范围的患者，
- 经经验丰富的内科医生判断，组织病理学确诊的IgG4相关疾病复发
中轴型脊柱关节炎纳入标准：
- 根据经验丰富的风湿病科医生判断（基于炎症性背痛>3个月、隐匿性起病、晨僵、运动后改善、休息时加重、夜间疼痛加重、发病年龄<45岁、影像学发现），对中轴型脊柱关节炎有高度临床怀疑。
- 患者在使用2种不同类型的非甾体抗炎药（尝试超过2-4周）后仍有持续性炎症性背痛，因此符合使用生物制剂DMARDS治疗的资格。
排除标准：
- 参与者精神上或法律上无行为能力，不理解研究设计，或不愿意或无法接受所有研究特定程序。
- 研究者认为可能危及参与者安全或影响方案依从性的任何疾病或状况。
- 可能危及参与者安全或损害试验完整性的任何既往或伴随治疗。
- 女性怀孕（将对所有有生育能力的女性进行尿hCG检测）、哺乳、计划怀孕，或有生育能力但未使用充分、高效的避孕措施（相对较高的珍珠指数：自然方法、产后外的迷你避孕药、杀精剂或单用避孕套，或性活跃时不使用避孕措施均不被接受）。
- 参与使用研究性药品或设备的干预性试验，且研究团队认为试验设计不兼容。
- 过去12个月内参与过临床科学研究，且实验程序导致的辐射暴露大于1 mSv。
- 参与者已知对[18F]AlF-FAPI-74或所用辅料过敏。
- 已开始积极治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中轴型脊柱关节炎
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将在筛查访视的同一地点（鲁汶大学医院）进行[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT检查。
患者将建立静脉通路，通过该通路单次推注注射[18F]AlF-FAPI-74（3.5 MBq/kg）。
60分钟后，将进行PET/CT扫描采集。
CT检查将采用口服造影剂的低剂量CT。
扫描结束后，参与者将在科室接受观察以防不良事件发生。
若患者接受治疗（针对IgG4-RD和AxSpA），三个月后将进行第二次[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT检查。
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实验性的：不明原因发热/不明原因感染
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将在筛查访视的同一地点（鲁汶大学医院）进行[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT检查。
患者将建立静脉通路，通过该通路单次推注注射[18F]AlF-FAPI-74（3.5 MBq/kg）。
60分钟后，将进行PET/CT扫描采集。
CT检查将采用口服造影剂的低剂量CT。
扫描结束后，参与者将在科室接受观察以防不良事件发生。
若患者接受治疗（针对IgG4-RD和AxSpA），三个月后将进行第二次[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT检查。
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实验性的：IgG4相关性疾病
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将在筛查访视的同一地点（鲁汶大学医院）进行[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT检查。
患者将建立静脉通路，通过该通路单次推注注射[18F]AlF-FAPI-74（3.5 MBq/kg）。
60分钟后，将进行PET/CT扫描采集。
CT检查将采用口服造影剂的低剂量CT。
扫描结束后，参与者将在科室接受观察以防不良事件发生。
若患者接受治疗（针对IgG4-RD和AxSpA），三个月后将进行第二次[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FUO/IUO：证明[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT在最终诊断贡献方面的诊断性能等同于或优于当前金标准[18F]FDG PET/CT（非劣效性研究，非劣效性界限为10%）
大体时间：两次PET/CT扫描均完成后的6个月
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两次PET/CT扫描均完成后的6个月
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IgG4-RD：在疑似IgG4-RD的患者中，证明[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT的诊断性能优于[18F]FDG PET/CT，并在确诊或复发的IgG4-RD患者中评估疾病范围。
大体时间：在治疗开始前完成两次PET/CT扫描后，以及在治疗完成3个月后完成两次PET/CT扫描后。
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在治疗开始前完成两次PET/CT扫描后，以及在治疗完成3个月后完成两次PET/CT扫描后。
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中轴型脊柱关节炎：评估[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT在区分axSpA患者炎性背痛与机械性背痛中的诊断准确性，并评估其评估治疗反应的能力
大体时间：首次PET/CT扫描完成后以及治疗后3个月进行的PET/CT扫描完成后
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首次PET/CT扫描完成后以及治疗后3个月进行的PET/CT扫描完成后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FUO/IUO：确定两种示踪剂在FUO/IUO（感染性、炎症性、恶性及其他）四大病因组中的分布，并评估[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT相对于[18F]FDG PET/CT在哪些病因组中更具优势。
大体时间：所有PET/CT扫描完成后的6个月
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所有PET/CT扫描完成后的6个月
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FUO/IUO：评估[18F]AlF-FAPI-74在较大患者队列中哪些方面可能优于[18F]FDG PET/CT。
大体时间：所有PET/CT扫描完成后6个月
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所有PET/CT扫描完成后6个月
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FUO/IUO：确定真阳性、真阴性、假阳性、假阴性、阳性预测值和阴性预测值的比率。
大体时间：完成所有PET/CT扫描后6个月
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完成所有PET/CT扫描后6个月
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IgG4相关性疾病：病灶在[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT和[18F]FDG PET/CT上的半定量摄取测量（最大标准化摄取值（SUVmax）、平均SUV（SUVmean）、峰值SUV（SUVpeak））。
大体时间：在治疗开始前完成两次PET/CT扫描后，以及在治疗完成3个月后完成两次PET/CT扫描后。
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在治疗开始前完成两次PET/CT扫描后，以及在治疗完成3个月后完成两次PET/CT扫描后。
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IgG4相关性疾病（IgG4-RD）：评估每个器官的检出率，定义为每种示踪剂在该特定器官中检测到病理摄取的病人数占该器官总病理摄取病人数的百分比
大体时间：在治疗开始前完成两次PET/CT扫描后，以及治疗完成后3个月完成两次PET/CT扫描后。
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在治疗开始前完成两次PET/CT扫描后，以及治疗完成后3个月完成两次PET/CT扫描后。
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IgG4相关性疾病：4) 评估每位患者每种示踪剂受累器官总数，并计算两种示踪剂的差异。确定所有患者两种示踪剂间受累器官的总体差异。
大体时间：在治疗开始前两次PET/CT扫描完成后，以及治疗结束后3个月两次PET/CT扫描完成后。
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在治疗开始前两次PET/CT扫描完成后，以及治疗结束后3个月两次PET/CT扫描完成后。
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IgG4相关疾病：通过量化治疗前后PET/CT扫描中FAPI与FDG病灶SUVmax的变化来评估治疗反应。
大体时间：在治疗开始前完成两次PET/CT扫描后，以及在治疗完成3个月后完成两次PET/CT扫描后。
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在治疗开始前完成两次PET/CT扫描后，以及在治疗完成3个月后完成两次PET/CT扫描后。
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AxSpA：所有患者的脊柱和骶髂关节病灶的半定量摄取测量（最大标准化摄取值（SUVmax）、靶本比（TBR））将在[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT上计算
大体时间：在完成首次PET/CT扫描后以及治疗3个月后进行的PET/CT扫描完成后
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在完成首次PET/CT扫描后以及治疗3个月后进行的PET/CT扫描完成后
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AxSpA：确定两个队列在半定量摄取测量值（SUVmax、TBR）之间是否存在显著统计学差异（p<0.05），并确定最佳截断值。
大体时间：在完成首次PET/CT扫描后，以及在治疗完成3个月后进行PET/CT扫描后
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在完成首次PET/CT扫描后，以及在治疗完成3个月后进行PET/CT扫描后
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AxSPa：通过评估axSpA患者接受3个月bDMARDs治疗后半定量测量值（SUVmax、TBR）的变化来评估治疗反应。
大体时间：在完成首次PET/CT扫描后以及在治疗后3个月进行的PET/CT扫描完成后
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在完成首次PET/CT扫描后以及在治疗后3个月进行的PET/CT扫描完成后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月17日
初级完成 (估计的)
2029年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S69207 - 2024-516464-28
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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