Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijat arvioivat [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT:n diagnostista suorituskykyä tulehduksellisissa sairauksissa ja vertaavat sitä nykyiseen kultaiseen standardiin tulehduksen kuvantamisessa, FDG PET/CT:hen, kolmessa potilasryhmässä: potilailla, joilla on tuntematon alkuperän kuume, IgG4-RD ja aksiaalinen nivelreuma.

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektiivinen [18F]-AlF-FAPI-74 fibroblastien kuvantamiseen käytettävän uuden merkkiaineen PET/CT-tutkimuksen diagnoosikyky verrattuna [18F]-FDG:n vakiintuneeseen käyttöön tulehdussairauksissa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT:n suorituskykyä kolmessa tulehduksellisessa sairaudessa (tuntemattoman alkuperän kuume, IgG4-liittyvä sairaus ja aksiaalinen spondyloartriitti) ja verrata sitä nykyiseen hoitostandardiin [18F]-FDG PET/CT:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit KUO:

  • Sairaus, joka on kestänyt yli 3 viikkoa,
  • Lämpötila yli 38,3°C yli 3 kertaa, tai kohonneet tulehdusarvot yli 3 kertaa
  • Diagnoosi epävarma huolimatta asianmukaisista ensimmäisen linjan tutkimuksista.

Osallistumiskriteerit IgG4-RD:

  • Korkea kliininen epäily IgG4-RD:stä kokeneen sisätautien lääkärin arvioimana, perustuen anamneesiin, fyysiseen tutkimukseen, ensimmäisen linjan tutkimuksiin ja verikokeisiin.
  • Potilaat, joilla on uusi IgG4-RD-diagnoosi histopatologian perusteella ja jotka tarvitsevat sairauden laajuuden arviointia PET/CT:llä,
  • Diagnosoidun IgG4-RD:n uusiutuminen histopatologian perusteella kokeneen sisätautien lääkärin arvioimana

Osallistumiskriteerit aksiaalinen SpA:

  • Korkea kliininen epäily aksiaalisesta spondyloartropatiasta kokeneen reumatologin arvioimana (perustuen tulehdukselliseen selkäkipuun > 3 kuukautta, salakavalasti alkavaan, aamuisuuteen, paranemiseen liikunnan kanssa ja pahenemiseen levossa, kivun pahenemiseen yöllä, sairastumisikään <45 vuotta, kuvantamislöydöksiin).
  • Potilaalla on jatkuvaa tulehduksellista selkäkipua kahden erityyppisen tulehduskipulääkkeen (kokeiltu yli 2–4 viikkoa) jälkeen, ja hän on siksi oikeutettu biologiseen DMARDS-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on henkisesti tai laillisesti kykenemätön, ei ymmärrä tutkimuksen suunnittelua tai ei ole halukas tai kykenevä suorittamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Mikä tahansa häiriö tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Mikä tahansa aiempi tai samanaikainen hoito, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai joka vaarantaisi kokeen eheyden.
  • Nainen, joka on raskaana (virtsan hCG-testi suoritetaan kaikille lapsen saanti-ikäisille naisille), imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää, erittäin tehokasta ehkäisyä (suhteellisen korkea Pearl-indeksi: luonnolliset menetelmät, minipilleri synnytyksen jälkeisen ajan ulkopuolella, siemennestehävittimet tai kondomit yksinään tai ehkäisyn puute seksuaalisesti aktiivisena eivät ole hyväksyttäviä).
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella (IMP) tai laitteella, kun tutkimusryhmä ei pidä tutkimusten suunnittelua yhteensopivina.
  • Osallistuminen kliiniseen tieteelliseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana, jossa kokeellisten menettelyjen aiheuttama säteilyaltistus on yli 1 mSv.
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys [18F]AlF-FAPI-74:lle tai käytetyille apuaineille.
  • Aktiivinen hoito on jo aloitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aksiaalinen spondylartriitti
Diagnostinen testi: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT suoritetaan samassa paikassa kuin seulontavierailu (UZ Leuven). Potilaalle asetetaan laskimolinja, jonka kautta [18F]AlF-FAPI-74 ruiskutetaan yhtenä boluksena (3,5 MBq/kg). 60 minuutin kuluttua PET/CT-kuvantaminen aloitetaan. CT-kuvantaminen on matala-annos-CT suun kautta annettavalla kontrastiaineella. Kuvantamisen jälkeen osallistujia tarkkaillaan osastolla mahdollisten haittatapahtumien varalta. Jos potilas saa hoitoa (IgG4-RD:lle ja AxSpA:lle), toinen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: FUO/IUO
Diagnostinen testi: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT suoritetaan samassa paikassa kuin seulontavierailu (UZ Leuven). Potilaalle asetetaan laskimolinja, jonka kautta [18F]AlF-FAPI-74 ruiskutetaan yhtenä boluksena (3,5 MBq/kg). 60 minuutin kuluttua PET/CT-kuvantaminen aloitetaan. CT-kuvantaminen on matala-annos-CT suun kautta annettavalla kontrastiaineella. Kuvantamisen jälkeen osallistujia tarkkaillaan osastolla mahdollisten haittatapahtumien varalta. Jos potilas saa hoitoa (IgG4-RD:lle ja AxSpA:lle), toinen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: IgG4-liitännäinen sairaus
Diagnostinen testi: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT suoritetaan samassa paikassa kuin seulontavierailu (UZ Leuven). Potilaalle asetetaan laskimolinja, jonka kautta [18F]AlF-FAPI-74 ruiskutetaan yhtenä boluksena (3,5 MBq/kg). 60 minuutin kuluttua PET/CT-kuvantaminen aloitetaan. CT-kuvantaminen on matala-annos-CT suun kautta annettavalla kontrastiaineella. Kuvantamisen jälkeen osallistujia tarkkaillaan osastolla mahdollisten haittatapahtumien varalta. Jos potilas saa hoitoa (IgG4-RD:lle ja AxSpA:lle), toinen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FUO/IUO: Osoita, että [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n diagnostinen suorituskyky on vastaava tai parempi kuin nykyisen kultastandardin, [18F]FDG PET/CT:n, osalta lopullisen diagnoosin muodostamisessa (ei-huonommuustutkimus ei-huonommuusrajalla (10 %))
Aikaikkuna: 6 kuukautta molempien PET/CT-kuvauksien valmistumisen jälkeen
6 kuukautta molempien PET/CT-kuvauksien valmistumisen jälkeen
IgG4-RD: Osoita, että [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n diagnostinen suorituskyky on parempi kuin [18F]FDG PET/CT:n potilailla, joilla on epäily IgG4-RD:stä, ja arvioi sairauden laajuutta potilailla, joilla on varmistettu tai uusiutunut IgG4-RD.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten ja 3 kuukauden hoidon päätyttyä suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten jälkeen.
Ennen hoidon aloittamista suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten ja 3 kuukauden hoidon päätyttyä suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten jälkeen.
Aksiaalinen spondyloartriitti: arvioi [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n diagnostista tarkkuutta erottelussa tulehduksellista selkäkipua axSpA-potilailla mekaanisesta selkäkipusta potilailla, ja arvioi kykyä arvioida hoidon vastetta
Aikaikkuna: Ensimmäisen PET/CT-tutkimuksen jälkeen sekä hoidon jälkeisen 3 kuukauden kuluttua suoritetun PET/CT-tutkimuksen jälkeen
Ensimmäisen PET/CT-tutkimuksen jälkeen sekä hoidon jälkeisen 3 kuukauden kuluttua suoritetun PET/CT-tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FUO/IUO: Määritä neljän pääasiallisen syyryhmän jakauma FUO/IUO:ssa (infektiiviset, tulehdukselliset, pahanlaatuiset ja muut) molemmille merkkiaineille ja arvioi, mille syyryhmille [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT on parempi kuin [18F]FDG PET/CT.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaikkien PET/CT-kuvantamisten valmistumisen jälkeen
6 kuukautta kaikkien PET/CT-kuvantamisten valmistumisen jälkeen
FUO/IUO: Arvioi, mille kokonaisuuksille [18F]AlF-FAPI-74:lla on potentiaalia ylittää [18F]FDG PET/CT suuremmissa potilasryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaikkien PET/CT-kuvien valmistumisen jälkeen
6 kuukautta kaikkien PET/CT-kuvien valmistumisen jälkeen
FUO/IUO: Määritä todellisten positiivisten, todellisten negatiivisten, väärien positiivisten, väärien negatiivisten, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon suhde.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kaikkien PET/CT-kuvantamisjaksojen päättymisen jälkeen
6 kuukautta kaikkien PET/CT-kuvantamisjaksojen päättymisen jälkeen
IgG4-RD: Puolikvantitatiiviset kertymismittaukset (maksimi standardoitu kertymisarvo (SUVmax), keskimääräinen SUV (SUVmean), huippu-SUV (SUVpeak) leesioista [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:ssä ja [18F]FDG PET/CT:ssä.
Aikaikkuna: Hoitoa aloitettaessa suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten sekä hoidon päätyttyä suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten jälkeen, 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
Hoitoa aloitettaessa suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten sekä hoidon päätyttyä suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten jälkeen, 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
IgG4-RD: Arvioi jokaisen elimen havaitsemissuhdetta, joka määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, joilla on patologista kertymää kyseisessä elimessä kunkin merkkiaineen osalta, suhteessa potilaiden kokonaismäärään, joilla on patologista kertymää kyseisessä elimessä
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista suoritettujen PET/CT-tutkimusten sekä hoidon valmistumisen jälkeen kolmen kuukauden kuluttua suoritettujen PET/CT-tutkimusten jälkeen.
Ennen hoidon aloittamista suoritettujen PET/CT-tutkimusten sekä hoidon valmistumisen jälkeen kolmen kuukauden kuluttua suoritettujen PET/CT-tutkimusten jälkeen.
IgG4-RD: 4) Arvioi kunkin merkkiaineen kohdalla kunkin potilaan vaikutuksen alaisten elinten kokonaismäärä ja laske ero molemmille merkkiaineille. Määritä molempien merkkiaineiden vaikutuksen alaisten elinten kokonaiero kaikille potilaille.
Aikaikkuna: Hoitoa aloitettaessa suoritettujen molempien PET/CT-kuvauksien sekä hoitokierroksen päätyttyä 3 kuukauden kuluttua suoritettujen molempien PET/CT-kuvauksien jälkeen.
Hoitoa aloitettaessa suoritettujen molempien PET/CT-kuvauksien sekä hoitokierroksen päätyttyä 3 kuukauden kuluttua suoritettujen molempien PET/CT-kuvauksien jälkeen.
IgG4-RD: Arvioi FAPI- ja FDG-lesioiden hoitovastetta kvantifioimalla SUVmax-muutosta perustaso- ja hoitojälkeisten PET/CT-kuvien välillä.
Aikaikkuna: Hoitoa aloitettaessa suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten jälkeen sekä hoidon päättymisen jälkeen suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten jälkeen 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Hoitoa aloitettaessa suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten jälkeen sekä hoidon päättymisen jälkeen suoritettujen molempien PET/CT-tutkimusten jälkeen 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
AxSpA: Puolikvantitatiiviset kertymismittaukset (maksimi standardoitu kertymisarvo (SUVmax), kohde-taustasuhde (TBR)) selkärangan ja ristiluunivelten leesioista lasketaan kaikilta potilailta [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:llä
Aikaikkuna: Ensimmäisen PET/CT-kuvauksen jälkeen ja hoitoa seuranneen 3 kuukauden kuluttua suoritetun PET/CT-kuvauksen jälkeen
Ensimmäisen PET/CT-kuvauksen jälkeen ja hoitoa seuranneen 3 kuukauden kuluttua suoritetun PET/CT-kuvauksen jälkeen
AxSpA: Selvitä, onko kahden kohortin välillä merkittävää tilastollista eroa (p<0,05) puolikvantitatiivisissa kertymismittauksissa (SUVmax, TBR), ja määritä optimaalinen raja-arvo.
Aikaikkuna: Ensimmäisen PET/CT-kuvantamisvaiheen jälkeen sekä hoitoon liittyvän PET/CT-kuvantamisvaiheen jälkeen, joka suoritetaan 3 kuukauden kuluttua hoidosta
Ensimmäisen PET/CT-kuvantamisvaiheen jälkeen sekä hoitoon liittyvän PET/CT-kuvantamisvaiheen jälkeen, joka suoritetaan 3 kuukauden kuluttua hoidosta
AxSPa: Arvioi hoidon vastetta arvioimalla puolikvantitatiivisten mittauksien (SUVmax, TBR) muutoksia aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA) potilailla kolmen kuukauden biologisen lääkkeen (bDMARD) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen PET/CT-kuvauksen suorittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta suoritetun PET/CT-kuvauksen suorittamisen jälkeen
Ensimmäisen PET/CT-kuvauksen suorittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta suoritetun PET/CT-kuvauksen suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S69207 - 2024-516464-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa