Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacze ocenią skuteczność diagnostyczną badania PET/CT z użyciem [18F]-AlF-FAPI-74 w chorobach zapalnych i porównają ją z obecnym złotym standardem w diagnostyce stanów zapalnych, FDG PET/CT, w trzech grupach pacjentów: pacjentów z gorączką o nieznanej przyczynie, IgG4-RD oraz osSpA.

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektywna ocena skuteczności diagnostycznej PET/CT przy zastosowaniu nowego znacznika obrazowania fibroblastów [18F]-AlF-FAPI-74 w porównaniu ze standardowym [18F]-FDG w zaburzeniach zapalnych

Celem badania jest ocena skuteczności nowej metody [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT w trzech zaburzeniach zapalnych (gorączka o nieznanej przyczynie, choroba związana z IgG4 i osiowa spondyloartropatia) oraz porównanie z obecnym standardem opieki [18F]-FDG PET/CT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia FUO:

  • Choroba trwająca dłużej niż 3 tygodnie,
  • Temperatura przekraczająca 38,3°C w > 3 przypadkach lub podwyższone markery stanu zapalnego w > 3 przypadkach
  • Rozpoznanie niepewne pomimo odpowiednich badań pierwszego rzutu.

Kryteria włączenia IgG4-RD:

  • Wysokie kliniczne podejrzenie IgG4-RD przez doświadczonego klinicystę medycyny wewnętrznej, oparte na wywiadzie, badaniu fizykalnym, badaniach pierwszego rzutu i badaniach krwi.
  • Pacjenci z nowym rozpoznaniem IgG4-RD w badaniu histopatologicznym i potrzebą dalszej oceny rozległości choroby za pomocą PET/CT,
  • Nawrót rozpoznanego IgG4-RD w badaniu histopatologicznym według doświadczonego klinicysty medycyny wewnętrznej

Kryteria włączenia AxSpA:

  • Wysokie kliniczne podejrzenie osiowej spondyloartropatii według doświadczonego reumatologa (oparte na zapalnym bólu pleców > 3 miesiące, podstępny początek, sztywność poranna, poprawa z ćwiczeniami i pogorszenie w spoczynku, ból gorszy w nocy, wiek początku <45 lat, wyniki obrazowania).
  • Pacjent ma utrzymujący się zapalny ból pleców po 2 różnych typach NLPZ (stosowanych przez ponad 2-4 tygodnie) i dlatego kwalifikuje się do leczenia biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest niepełnosprawny umysłowo lub prawnie, nie rozumie projektu badania lub nie jest chętny lub zdolny do poddania się wszystkim procedurom specyficznym dla badania.
  • Jakiekolwiek zaburzenie lub stan, które według opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub współistniejące leczenie, które może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub naruszyć integralność badania.
  • Kobieta w ciąży (test hCG w moczu będzie wykonany u każdej kobiety w wieku rozrodczym), karmiąca piersią, planująca ciążę lub w wieku rozrodczym i nie stosująca odpowiedniej, wysoce skutecznej antykoncepcji (o stosunkowo wysokim wskaźniku Pearla: metody naturalne, minipigułka poza okresem poporodowym, środki plemnikobójcze lub prezerwatywy w monoterapii lub brak stosowania antykoncepcji przy aktywności seksualnej nie są akceptowane).
  • Udział w badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub urządzeniem, gdy projekty badań nie są uważane za zgodne przez zespół badawczy.
  • Udział w klinicznym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy z ekspozycją na promieniowanie spowodowaną procedurami eksperymentalnymi większą niż 1 mSv.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na [18F]AlF-FAPI-74 lub stosowane substancje pomocnicze.
  • Aktywne leczenie zostało już rozpoczęte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa
Test diagnostyczny: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Badanie [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT zostanie przeprowadzone w tym samym miejscu co wizyta przesiewowa (UZ Leuven). Pacjentowi zostanie założony dostęp dożylny, przez który [18F]AlF-FAPI-74 zostanie podane w jednym bolusie (3,5 MBq/kg). Po 60 minutach rozpocznie się akwizycja na skanerze PET/CT. TK będzie wykonane z niską dawką i kontrastem doustnym. Po badaniu uczestnicy będą obserwowani na oddziale w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent otrzyma terapię (na IgG4-RD i AxSpA), drugie badanie [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT zostanie wykonane trzy miesiące później.
Eksperymentalny: FUO/IUO
Test diagnostyczny: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Badanie [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT zostanie przeprowadzone w tym samym miejscu co wizyta przesiewowa (UZ Leuven). Pacjentowi zostanie założony dostęp dożylny, przez który [18F]AlF-FAPI-74 zostanie podane w jednym bolusie (3,5 MBq/kg). Po 60 minutach rozpocznie się akwizycja na skanerze PET/CT. TK będzie wykonane z niską dawką i kontrastem doustnym. Po badaniu uczestnicy będą obserwowani na oddziale w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent otrzyma terapię (na IgG4-RD i AxSpA), drugie badanie [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT zostanie wykonane trzy miesiące później.
Eksperymentalny: Choroba związana z IgG4
Test diagnostyczny: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Badanie [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT zostanie przeprowadzone w tym samym miejscu co wizyta przesiewowa (UZ Leuven). Pacjentowi zostanie założony dostęp dożylny, przez który [18F]AlF-FAPI-74 zostanie podane w jednym bolusie (3,5 MBq/kg). Po 60 minutach rozpocznie się akwizycja na skanerze PET/CT. TK będzie wykonane z niską dawką i kontrastem doustnym. Po badaniu uczestnicy będą obserwowani na oddziale w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent otrzyma terapię (na IgG4-RD i AxSpA), drugie badanie [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT zostanie wykonane trzy miesiące później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FUO/IUO: Wykazać, że skuteczność diagnostyczna badania PET/CT z użyciem [18F]AlF-FAPI-74 jest równa lub wyższa od obecnego złotego standardu, czyli badania PET/CT z użyciem [18F]FDG, w ustalaniu ostatecznego rozpoznania (badanie niegorszości z limitem niegorszości (10%))
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wykonaniu obu skanów PET/CT
6 miesięcy po wykonaniu obu skanów PET/CT
IgG4-RD: Wykazać, że wartość diagnostyczna badania PET/CT z użyciem [18F]AlF-FAPI-74 jest wyższa niż PET/CT z użyciem [18F]FDG u pacjentów z podejrzeniem IgG4-RD oraz w ocenie rozległości choroby u pacjentów z potwierdzonym lub nawracającym IgG4-RD.
Ramy czasowe: Po wykonaniu obu skanów PET/CT przed rozpoczęciem leczenia oraz po wykonaniu obu skanów PET/CT po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Po wykonaniu obu skanów PET/CT przed rozpoczęciem leczenia oraz po wykonaniu obu skanów PET/CT po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Aksjalna spondyloartropatia: ocena dokładności diagnostycznej PET/CT z użyciem [18F]AlF-FAPI-74 w różnicowaniu zapalnego bólu pleców u pacjentów z axSpA od pacjentów z mechanicznym bólem pleców oraz ocena zdolności do oceny odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Po wykonaniu pierwszego badania PET/CT oraz po wykonaniu badania PET/CT przeprowadzonego 3 miesiące po leczeniu
Po wykonaniu pierwszego badania PET/CT oraz po wykonaniu badania PET/CT przeprowadzonego 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FUO/IUO: Określić rozkład czterech głównych grup przyczynowych w FUO/IUO (infekcyjnych, zapalnych, złośliwych i różnorodnych) dla obu znaczników i ocenić, dla których grup przyczynowych [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT jest lepszy niż [18F]FDG PET/CT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich badań PET/CT
6 miesięcy po zakończeniu wszystkich badań PET/CT
FUO/IUO: Oceń, dla których podmiotów [18F]AlF-FAPI-74 ma potencjał, aby przewyższyć [18F]FDG PET/CT w większych kohortach pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wykonaniu wszystkich skanów PET/CT
6 miesięcy po wykonaniu wszystkich skanów PET/CT
FUO/IUO: Określ stosunek wyników prawdziwie pozytywnych, prawdziwie negatywnych, fałszywie pozytywnych, fałszywie negatywnych, wartości predykcyjnej dodatniej oraz wartości predykcyjnej ujemnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich skanów PET/CT
6 miesięcy po zakończeniu wszystkich skanów PET/CT
IgG4-RD: Półilościowe pomiary wychwytu (maksymalna ustandaryzowana wartość wychwytu (SUVmax), średni SUV (SUVmean), szczytowy SUV (SUVpeak) zmian w badaniu [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i [18F]FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Po wykonaniu obu skanów PET/CT przed rozpoczęciem leczenia oraz po wykonaniu obu skanów PET/CT 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Po wykonaniu obu skanów PET/CT przed rozpoczęciem leczenia oraz po wykonaniu obu skanów PET/CT 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
IgG4-RD: Oceń współczynnik wykrywalności dla każdego narządu, zdefiniowany jako procent pacjentów z patologicznym wychwytem w danym narządzie przez każdy znacznik, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów z patologicznym wychwytem w tym narządzie
Ramy czasowe: Po wykonaniu obu skanów PET/CT przed rozpoczęciem leczenia oraz po wykonaniu obu skanów PET/CT po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Po wykonaniu obu skanów PET/CT przed rozpoczęciem leczenia oraz po wykonaniu obu skanów PET/CT po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
IgG4-RD: 4) Ocenić całkowitą liczbę zajętych narządów na pacjenta dla każdego znacznika i obliczyć różnicę dla obu znaczników. Określić całkowitą różnicę zajętych narządów między oboma znacznikami dla wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: Po zakończeniu obu skanów PET/CT przed rozpoczęciem leczenia oraz po zakończeniu obu skanów PET/CT 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Po zakończeniu obu skanów PET/CT przed rozpoczęciem leczenia oraz po zakończeniu obu skanów PET/CT 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
IgG4-RD: Oceń odpowiedź na leczenie zmian FAPI i FDG poprzez ilościową ocenę zmiany SUVmax między skanami PET/CT wykonanymi przed leczeniem i po leczeniu.
Ramy czasowe: Po wykonaniu obu skanów PET/CT przed rozpoczęciem leczenia oraz po wykonaniu obu skanów PET/CT 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Po wykonaniu obu skanów PET/CT przed rozpoczęciem leczenia oraz po wykonaniu obu skanów PET/CT 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
AxSpA: Półilościowe pomiary wychwytu (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax), stosunek celu do tła (TBR)) zmian w kręgosłupie i stawach krzyżowo-biodrowych będą obliczane na podstawie [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu pierwszego badania PET/CT oraz po zakończeniu badania PET/CT wykonanego 3 miesiące po leczeniu
Po zakończeniu pierwszego badania PET/CT oraz po zakończeniu badania PET/CT wykonanego 3 miesiące po leczeniu
AxSpA: Określ, czy istnieje istotna różnica statystyczna (p<0,05) w półilościowych pomiarach wychwytu (SUVmax, TBR) między dwiema kohortami i określ optymalną wartość odcięcia.
Ramy czasowe: Po zakończeniu pierwszego badania PET/CT oraz po zakończeniu badania PET/CT przeprowadzonego 3 miesiące po leczeniu
Po zakończeniu pierwszego badania PET/CT oraz po zakończeniu badania PET/CT przeprowadzonego 3 miesiące po leczeniu
AxSPa: Oceń odpowiedź na leczenie poprzez ocenę zmian w pomiarach półilościowych (SUVmax, TBR) u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) po 3-miesięcznym leczeniu bDMARDs.
Ramy czasowe: Po wykonaniu pierwszego badania PET/CT oraz po wykonaniu badania PET/CT przeprowadzonego 3 miesiące po leczeniu
Po wykonaniu pierwszego badania PET/CT oraz po wykonaniu badania PET/CT przeprowadzonego 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69207 - 2024-516464-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj