연구자들은 세 가지 환자 코호트(원인 불명열 환자, IgG4-RD 환자, 축추형 척추관절염 환자)에서 염증성 질환에 대한 [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT의 진단 성능을 평가하고, 이를 현재 염증 진단의 금표준인 FDG PET/CT와 비교할 것입니다.
2026년 4월 14일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
염증성 질환에서 새로운 섬유아세포 영상 추적자 [18F]-AlF-FAPI-74 대 표준 치료제 [18F]-FDG를 사용한 PET/CT의 전향적 진단 성능
본 연구의 목적은 세 가지 염증성 질환(원인 불명열, IgG4 연관 질환, 축성 척추 관절염)에서 새로운 [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT의 성능을 평가하고 현재의 표준 치료법인 [18F]-FDG PET/CT와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lennert Boeckxstaens, MD
- 전화번호: +0032 16 34 37 15
- 이메일: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- 전화번호: 0032 1634 37 15
- 이메일: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
FUO 포함 기준:
- 3주 이상 지속되는 질환,
- 3회 이상 38.3°C를 초과하는 체온, 또는 3회 이상 상승된 염증 표지자
- 적절한 1차 검사에도 불구하고 진단이 불확실함.
IgG4-RD 포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 1차 검사 및 혈액 검사를 바탕으로 경험 있는 내과 전문의에 의한 IgG4-RD에 대한 높은 임상적 의심.
- 조직병리학에서 IgG4-RD의 새로운 진단을 받았으며 PET/CT를 통한 질병 범위 추가 평가가 필요한 환자,
- 경험 있는 내과 전문의에 따른 조직병리학에서 진단된 IgG4-RD의 재발
AxSpA 포함 기준:
- 경험 있는 류마티스학 전문의에 따른 축성 척추관절염에 대한 높은 임상적 의심(3개월 이상의 염증성 요통, 잠행성 발병, 아침 강직, 운동으로 호전되고 휴식 시 악화, 야간 통증 악화, 발병 연령 <45세, 영상 소견 기준).
- 2가지 다른 종류의 NSAID(2-4주 이상 시도) 후에도 지속적인 염증성 요통이 있는 환자로, 따라서 생물학적 DMARD 치료 대상임.
제외 기준:
- 참가자가 정신적 또는 법적 무능력자이거나, 연구 설계를 이해하지 못하거나, 모든 연구 특정 절차를 거칠 의사나 능력이 없음.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애나 상태.
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 시험의 무결성을 훼손할 수 있는 모든 이전 또는 병행 치료.
- 임신 중(모든 가임기 여성에서 요중 hCG 검사 수행), 모유 수유 중, 임신할 의도가 있거나 가임 가능성이 있으며 적절하고 매우 효과적인 피임법(비교적 높은 Pearl Index: 자연적 방법, 산후 기간 외 미니필, 정자살충제 또는 단독 요법으로 콘돔 사용 또는 성적으로 활동적일 때 피임법 미사용은 허용되지 않음)을 사용하지 않는 여성.
- 연구팀이 호환되지 않는다고 판단하는 시험용 의약품(IMP) 또는 장치를 사용한 중재적 시험 참여.
- 실험 절차로 인한 방사선 노출이 1 mSv를 초과하는 지난 12개월 동안의 임상 과학 연구 참여.
- 참가자가 [18F]AlF-FAPI-74 또는 사용된 부형제에 대한 알려진 과민반응이 있음.
- 이미 활성 치료가 시작됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 축성 척추관절염
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선별 방문과 동일한 장소(UZ Leuven)에서 [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT 검사가 수행됩니다.
환자는 정맥 주사 라인을 통해 [18F]AlF-FAPI-74를 단일 볼루스(3.5 MBq/kg)로 투여받습니다.
60분 후, PET/CT 스캔 촬영이 진행됩니다.
CT는 경구 조영제를 사용한 저선량 CT가 될 것입니다.
스캔 후, 참가자는 부작용 발생 시를 대비하여 해당 부서에서 관찰됩니다.
환자가 치료(IgG4-RD 및 AxSpA용)를 받는 경우, 3개월 후 두 번째 [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT 검사가 수행됩니다.
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실험적: FUO/IUO
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선별 방문과 동일한 장소(UZ Leuven)에서 [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT 검사가 수행됩니다.
환자는 정맥 주사 라인을 통해 [18F]AlF-FAPI-74를 단일 볼루스(3.5 MBq/kg)로 투여받습니다.
60분 후, PET/CT 스캔 촬영이 진행됩니다.
CT는 경구 조영제를 사용한 저선량 CT가 될 것입니다.
스캔 후, 참가자는 부작용 발생 시를 대비하여 해당 부서에서 관찰됩니다.
환자가 치료(IgG4-RD 및 AxSpA용)를 받는 경우, 3개월 후 두 번째 [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT 검사가 수행됩니다.
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실험적: IgG4 관련 질환
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선별 방문과 동일한 장소(UZ Leuven)에서 [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT 검사가 수행됩니다.
환자는 정맥 주사 라인을 통해 [18F]AlF-FAPI-74를 단일 볼루스(3.5 MBq/kg)로 투여받습니다.
60분 후, PET/CT 스캔 촬영이 진행됩니다.
CT는 경구 조영제를 사용한 저선량 CT가 될 것입니다.
스캔 후, 참가자는 부작용 발생 시를 대비하여 해당 부서에서 관찰됩니다.
환자가 치료(IgG4-RD 및 AxSpA용)를 받는 경우, 3개월 후 두 번째 [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT 검사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FUO/IUO: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT의 진단 성능이 최종 진단에 기여하는 데 있어 현재의 표준 진단법인 [18F]FDG PET/CT와 동등하거나 우수함을 입증함(열등성 한계(10%)를 적용한 비열등성 연구)
기간: 양측 PET/CT 스캔 완료 후 6개월
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양측 PET/CT 스캔 완료 후 6개월
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IgG4-RD: IgG4-RD가 의심되는 환자에서 [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT의 진단 성능이 [18F]FDG PET/CT보다 우수함을 입증하고, 확진 또는 재발된 IgG4-RD 환자에서 질병 범위를 평가합니다.
기간: 치료 시작 전 양측 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 완료 3개월 후 양측 PET/CT 스캔 완료 후.
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치료 시작 전 양측 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 완료 3개월 후 양측 PET/CT 스캔 완료 후.
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축성 척추관절염: axSpA 환자의 염증성 요통과 기계적 요통 환자를 구별하는 데 있어 [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT의 진단 정확성을 평가하고, 치료 반응 평가 능력을 평가합니다.
기간: 첫 번째 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 후 3개월에 수행된 PET/CT 스캔 완료 후
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첫 번째 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 후 3개월에 수행된 PET/CT 스캔 완료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FUO/IUO: FUO/IUO의 네 가지 주요 원인 그룹(감염성, 염증성, 악성, 기타)의 분포를 결정하고, [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT가 [18F]FDG PET/CT보다 우수한 원인 그룹을 평가합니다.
기간: 모든 PET/CT 스캔 완료 후 6개월
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모든 PET/CT 스캔 완료 후 6개월
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FUO/IUO: [18F]AlF-FAPI-74가 더 큰 환자 코호트에서 [18F]FDG PET/CT보다 우수한 성능을 보일 수 있는 실체를 평가합니다.
기간: 모든 PET/CT 스캔 완료 후 6개월
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모든 PET/CT 스캔 완료 후 6개월
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FUO/IUO: 참양성, 참음성, 거짓양성, 거짓음성, 양성예측도 및 음성예측도의 비율을 결정합니다.
기간: 모든 PET/CT 검사 완료 후 6개월
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모든 PET/CT 검사 완료 후 6개월
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IgG4-RD: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT 및 [18F]FDG PET/CT의 병변에 대한 반정량적 섭취 측정 (최대 표준화 섭취값(SUVmax), 평균 SUV(SUVmean), 피크 SUV(SUVpeak))
기간: 치료 시작 전 두 번의 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 완료 3개월 후 두 번의 PET/CT 스캔 완료 후.
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치료 시작 전 두 번의 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 완료 3개월 후 두 번의 PET/CT 스캔 완료 후.
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IgG4-RD: 모든 장기에 대해 장기 검출 비율을 평가하며, 이는 해당 장기에 병적 섭취가 있는 총 환자 수 대비 각 추적자에 의해 특정 장기에서 병적 섭취가 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 치료 시작 전 양측 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 완료 3개월 후 양측 PET/CT 스캔 완료 후.
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치료 시작 전 양측 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 완료 3개월 후 양측 PET/CT 스캔 완료 후.
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IgG4-RD: 4) 각 추적자별 환자당 침범된 장기 총 수를 평가하고 두 추적자 모두에 대한 차이를 계산합니다. 모든 환자에 대해 두 추적자 간 침범된 장기의 총 차이를 확인합니다.
기간: 치료 시작 전 양측 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 완료 3개월 후 양측 PET/CT 스캔 완료 후.
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치료 시작 전 양측 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 완료 3개월 후 양측 PET/CT 스캔 완료 후.
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IgG4-RD: 기준선과 치료 후 PET/CT 스캔 간 SUVmax 변화를 정량화하여 FAPI 및 FDG 병변의 치료 반응을 평가합니다.
기간: 치료 시작 전 양측 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 완료 3개월 후 양측 PET/CT 스캔 완료 후.
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치료 시작 전 양측 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 완료 3개월 후 양측 PET/CT 스캔 완료 후.
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AxSpA: 척추 및 천장관절의 병변에 대한 반정량적 섭취 측정값(최대 표준화 섭취 값(SUVmax), 표적-대비(TBR))이 모든 환자에서 [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT로 계산됩니다.
기간: 첫 번째 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 후 3개월에 시행된 PET/CT 스캔 완료 후
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첫 번째 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 후 3개월에 시행된 PET/CT 스캔 완료 후
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AxSpA: 두 코호트 간 반정량적 섭취 측정값(SUVmax, TBR)에서 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)가 있는지 확인하고, 최적의 절단값을 결정하세요.
기간: 첫 번째 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 3개월 후 시행한 PET/CT 스캔 완료 후
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첫 번째 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 3개월 후 시행한 PET/CT 스캔 완료 후
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AxSPa: bDMARDs로 3개월 치료 후 축성 척추염 환자의 반정량적 측정치(SUVmax, TBR) 변화를 평가하여 치료 반응을 평가합니다.
기간: 첫 번째 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 후 3개월에 시행된 PET/CT 스캔 완료 후
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첫 번째 PET/CT 스캔 완료 후 및 치료 후 3개월에 시행된 PET/CT 스캔 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S69207 - 2024-516464-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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