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研究者らは、[18F]-AlF-FAPI-74 PET/CTの診断性能を炎症性疾患において評価し、現在の炎症診断のゴールドスタンダードであるFDG PET/CTと比較する。この評価は、不明熱を呈する患者、IgG4関連疾患（IgG4-RD）患者、および脊椎関節炎（AxSpA）患者の3つの患者コホートにおいて行われる。

2026年4月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

新規線維芽細胞イメージングトレーサー[18F]-AlF-FAPI-74と標準治療[18F]-FDGを用いたPET/CTの炎症性疾患における前向き診断性能

本研究の目的は、3つの炎症性疾患（不明熱、IgG4関連疾患、軸性脊椎関節炎）における新しい[18F]-AlF-FAPI-74 PET/CTの性能を評価し、現在の標準治療である[18F]-FDG PET/CTと比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

FUOの包含基準：

  • 3週間以上持続する疾患、
  • 3回以上で38.3℃を超える発熱、または3回以上で炎症マーカーの上昇
  • 適切な一次検査にもかかわらず診断が確定していない。

IgG4-RDの包含基準：

  • 経験豊富な内科医師による病歴、身体検査、一次検査、血液検査に基づくIgG4-RDの高い臨床的疑い。
  • 組織病理学的にIgG4-RDの新規診断があり、PET/CTによる疾患範囲のさらなる評価が必要な患者、
  • 経験豊富な内科医師による組織病理学的に診断されたIgG4-RDの再発

AxSpAの包含基準：

  • 経験豊富なリウマチ科医師による（3ヶ月以上の炎症性背部痛、潜行性発症、朝のこわばり、運動による改善と安静時悪化、夜間の痛み悪化、発症年齢＜45歳、画像所見に基づく）軸性脊椎関節炎の高い臨床的疑い。
  • 患者は2種類のNSAID（2-4週間以上試行）後も持続する炎症性背部痛があり、したがって生物学的DMARD療法の適格である。

除外基準：

  • 参加者が精神的または法的に無能力である、研究デザインを理解していない、またはすべての研究特有の手順を受ける意思または能力がない。
  • 試験責任医師の意見において、参加者の安全性またはプロトコル遵守を危険にさらす可能性のあるあらゆる障害または状態。
  • 参加者の安全性を危険にさらす可能性がある、または試験の整合性を損なう可能性のあるあらゆる事前または併用治療。
  • 妊娠中（すべてのWOCBPで尿中hCG検査を実施）、授乳中、または妊娠を意図している、または妊娠可能で適切かつ非常に効果的な避妊法（比較的高いパール指数：自然法、産褥期以外のミニピル、殺精子剤または単独療法でのコンドーム、または性的に活発な際の避妊不使用は認められない）を使用していない女性。
  • 研究チームによって試験デザインが互換性がないと見なされる場合の、研究用医薬品（IMP）またはデバイスを用いた介入試験への参加。
  • 過去12ヶ月以内に、実験手順による被ばく線量が1 mSvを超える臨床科学研究への参加。
  • 参加者が[18F]AlF-FAPI-74または使用添加物に対する既知の過敏症を有する。
  • 積極的治療が既に開始されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：軸性脊椎関節炎
診断テスト：[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
スクリーニング訪問と同じ施設（UZ Leuven）で[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTが実施されます。 患者には静脈ラインが挿入され、そこから[18F]AlF-FAPI-74が一回のボーラス投与（3.5 MBq/kg）で注入されます。 60分後にPET/CTスキャンの画像取得が行われます。 CTは経口造影剤を用いた低線量CTとなります。 スキャン後、有害事象が発生していないか部門内で参加者を観察します。 患者が治療（IgG4-RDおよびAxSpAに対する）を受ける場合、3か月後に2回目の[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTが実施されます。
実験的：FUO/IUO
診断テスト：[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
スクリーニング訪問と同じ施設（UZ Leuven）で[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTが実施されます。 患者には静脈ラインが挿入され、そこから[18F]AlF-FAPI-74が一回のボーラス投与（3.5 MBq/kg）で注入されます。 60分後にPET/CTスキャンの画像取得が行われます。 CTは経口造影剤を用いた低線量CTとなります。 スキャン後、有害事象が発生していないか部門内で参加者を観察します。 患者が治療（IgG4-RDおよびAxSpAに対する）を受ける場合、3か月後に2回目の[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTが実施されます。
実験的：IgG4関連疾患
診断テスト：[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
スクリーニング訪問と同じ施設（UZ Leuven）で[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTが実施されます。 患者には静脈ラインが挿入され、そこから[18F]AlF-FAPI-74が一回のボーラス投与（3.5 MBq/kg）で注入されます。 60分後にPET/CTスキャンの画像取得が行われます。 CTは経口造影剤を用いた低線量CTとなります。 スキャン後、有害事象が発生していないか部門内で参加者を観察します。 患者が治療（IgG4-RDおよびAxSpAに対する）を受ける場合、3か月後に2回目の[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FUO/IUO: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CTの診断性能が、最終診断への寄与において、現行のゴールドスタンダードである[18F]FDG PET/CTと同等または優れていることを実証する（非劣性試験、非劣性限界（10%））
時間枠：両方のPET／CTスキャン完了後6ヶ月
両方のPET／CTスキャン完了後6ヶ月
IgG4関連疾患（IgG4-RD）：IgG4-RDが疑われる患者において、[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTの診断性能が[18F]FDG PET/CTより優れていることを示す。また、確定診断または再発したIgG4-RD患者における病変範囲の評価においても、その優位性を確認する。
時間枠：治療開始前の両方のPET/CTスキャン終了後、および治療完了3か月後の両方のPET/CTスキャン終了後。
治療開始前の両方のPET/CTスキャン終了後、および治療完了3か月後の両方のPET/CTスキャン終了後。
軸性脊椎関節炎：axSpA患者の炎症性腰痛と機械的腰痛の鑑別における[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTの診断精度を評価し、治療反応の評価能力を検証する
時間枠：最初のPET/CTスキャン完了後、および治療後3か月に実施したPET/CTスキャン完了後
最初のPET/CTスキャン完了後、および治療後3か月に実施したPET/CTスキャン完了後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FUO/IUO: 両トレーサーのFUO/IUO（感染性、炎症性、悪性、およびその他）における4つの主要な原因群の分布を決定し、[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTが[18F]FDG PET/CTよりも優れている原因群を評価する。
時間枠：すべてのPET／CTスキャン完了後6ヵ月
すべてのPET／CTスキャン完了後6ヵ月
FUO/IUO：大規模な患者コホートにおいて、[18F]AlF-FAPI-74が[18F]FDG PET/CTよりも優れた結果を示す可能性のあるエンティティを評価する。
時間枠：すべてのPET/CTスキャン完了後6か月
すべてのPET/CTスキャン完了後6か月
FUO/IUO: 真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性、陽性的中率、陰性的中率の比率を決定する。
時間枠：すべてのPET／CTスキャン終了後6か月
すべてのPET／CTスキャン終了後6か月
IgG4関連疾患：[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTおよび[18F]FDG PET/CTにおける病変の半定量的取り込み測定（最大標準化取り込み値（SUVmax）、平均SUV（SUVmean）、ピークSUV（SUVpeak））。
時間枠：治療開始前の両PET/CTスキャン終了後、および治療終了後3か月の両PET/CTスキャン終了後。
治療開始前の両PET/CTスキャン終了後、および治療終了後3か月の両PET/CTスキャン終了後。
IgG4関連疾患：各臓器の検出率を評価する。これは、特定の臓器に病理学的取り込みがある患者の総数に対する、各トレーサーによるその特定の臓器での病理学的取り込みがある患者の割合として定義される
時間枠：治療開始前の両方のPET/CTスキャン完了後、および治療完了3か月後の両方のPET/CTスキャン完了後。
治療開始前の両方のPET/CTスキャン完了後、および治療完了3か月後の両方のPET/CTスキャン完了後。
IgG4-RD: 4) 各トレーサーについて患者ごとの罹患臓器の総数を評価し、両トレーサーの差を計算する。全患者における両トレーサー間の罹患臓器の総差を算出する。
時間枠：治療開始前の両PET/CTスキャン完了後、および治療完了3か月後の両PET/CTスキャン完了後。
治療開始前の両PET/CTスキャン完了後、および治療完了3か月後の両PET/CTスキャン完了後。
IgG4関連疾患：ベースラインと治療後のPET/CTスキャン間のSUVmaxの変化を定量化することにより、FAPIおよびFDG病変の治療反応を評価する。
時間枠：治療開始前の両方のPET/CTスキャン終了後、および治療終了3か月後の両方のPET/CTスキャン終了後。
治療開始前の両方のPET/CTスキャン終了後、および治療終了3か月後の両方のPET/CTスキャン終了後。
AxSpA: すべての患者において、[18F]AlF-FAPI-74 PET/CTで脊椎および仙腸関節の病変の半定量的取り込み測定（最大標準化取り込み値（SUVmax）、ターゲット対バックグラウンド（TBR））が計算されます
時間枠：最初のPET/CTスキャン完了後、および治療後3ヶ月に行われたPET/CTスキャン完了後
最初のPET/CTスキャン完了後、および治療後3ヶ月に行われたPET/CTスキャン完了後
AxSpA：2つのコホート間の半定量的取り込み測定値（SUVmax、TBR）に有意な統計的差（p<0.05）があるかどうかを判断し、最適なカットオフ値を決定する。
時間枠：最初のPET／CTスキャン完了後、および治療後3ヶ月に行われたPET／CTスキャン完了後
最初のPET／CTスキャン完了後、および治療後3ヶ月に行われたPET／CTスキャン完了後
AxSPa：bDMARDによる3か月間の治療後のaxSpA患者における半定量的測定値（SUVmax、TBR）の変化を評価することにより、治療反応を評価します。
時間枠：最初のPET/CTスキャン完了後、および治療後3ヶ月に実施されたPET/CTスキャン完了後
最初のPET/CTスキャン完了後、および治療後3ヶ月に実施されたPET/CTスキャン完了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月17日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S69207 - 2024-516464-28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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