- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07535554
De onderzoekers zullen de diagnostische prestaties van [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT bij inflammatoire aandoeningen evalueren en deze vergelijken met de huidige gouden standaard voor ontsteking, FDG PET/CT, in drie patiëntcohorten: patiënten met koorts van onbekende oorsprong, IgG4-RD en axSpA.
14 april 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospectieve diagnostische prestaties van PET/CT met de nieuwe fibroblast-beeldvormingstracer [18F]-AlF-FAPI-74 versus standaardzorg [18F]-FDG bij inflammatoire aandoeningen
Het doel van de studie is om de prestaties van de nieuwe [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT te evalueren bij drie inflammatoire aandoeningen (koorts van onbekende oorsprong, IgG4-gerelateerde ziekte en axiale spondyloartritis) en te vergelijken met de huidige standaardzorg [18F]-FDG PET/CT
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefoonnummer: +0032 16 34 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospital Leuven
-
Contact:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefoonnummer: 0032 1634 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria FUO:
- Een ziekte met een duur van meer dan 3 weken,
- Temperatuur hoger dan 38,3°C op > 3 gelegenheden, of verhoogde ontstekingsmarkers op > 3 gelegenheden
- Diagnose onzeker ondanks geschikt eerste onderzoek.
Inclusiecriteria IgG4-RD:
- Hoge klinische verdenking op IgG4-RD door een ervaren internist, gebaseerd op anamnese, lichamelijk onderzoek, eerste onderzoek en bloedonderzoek.
- Patiënten met een nieuwe diagnose van IgG4-RD op histopathologie en noodzaak voor verdere beoordeling van de ziekteomvang met PET/CT,
- Recidief van gediagnosticeerde IgG4-RD op histopathologie volgens een ervaren internist
Inclusiecriteria AxSpA:
- Hoge klinische verdenking op axiale spondyloartritis volgens een ervaren reumatoloog (gebaseerd op inflammatoire rugpijn > 3 maanden, sluipend begin, ochtendstijfheid, verbetering met beweging en verslechtering in rust, pijn erger 's nachts, leeftijd bij aanvang <45 jaar, beeldvormingsbevindingen).
- Patiënt heeft aanhoudende inflammatoire rugpijn na 2 verschillende soorten NSAID's (uitgeprobeerd gedurende 2-4 weken), en komt daarom in aanmerking voor biologische DMARD-therapie.
Exclusiecriteria:
- Deelnemer is mentaal of juridisch handelingsonbekwaam, begrijpt de studieopzet niet of is niet bereid of in staat om alle studiespecifieke procedures te ondergaan.
- Elke aandoening of conditie die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de integriteit van de studie kunnen aantasten.
- Vrouw die zwanger is (urinaire hCG-test zal worden uitgevoerd bij elke vrouw in de vruchtbare leeftijd), borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd is en geen adequate, hoogeffectieve anticonceptie gebruikt (met een relatief hoge Pearl-index: natuurlijke methoden, minipil buiten de postpartumperiode, zaaddodende middelen of condooms in monotherapie of geen anticonceptiegebruik bij seksueel actief zijn zijn niet geaccepteerd).
- Deelname aan een interventionele studie met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of apparaat wanneer de studieontwerpen door het studieteam niet als compatibel worden beschouwd.
- Deelname aan een klinische wetenschappelijke studie in de afgelopen 12 maanden met een stralingsblootstelling veroorzaakt door de experimentele procedures groter dan 1 mSv.
- Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor [18F]AlF-FAPI-74 of de gebruikte hulpstoffen.
- Actieve behandeling is reeds gestart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Axiale spondyloartritis
|
Een [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als het screeningsbezoek (UZ Leuven).
De patiënt krijgt een IV-lijn, waarmee de [18F]AlF-FAPI-74 in één bolus wordt geïnjecteerd (3,5 MBq/kg).
Na 60 minuten vindt de acquisitie op de PET/CT-scan plaats.
De CT is een lage dosis CT met oraal contrast.
Na de scan worden de deelnemers op de afdeling geobserveerd voor eventuele bijwerkingen.
Als de patiënt therapie krijgt (voor IgG4-RD en AxSpA), wordt drie maanden later een tweede [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: FUO/IUO
|
Een [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als het screeningsbezoek (UZ Leuven).
De patiënt krijgt een IV-lijn, waarmee de [18F]AlF-FAPI-74 in één bolus wordt geïnjecteerd (3,5 MBq/kg).
Na 60 minuten vindt de acquisitie op de PET/CT-scan plaats.
De CT is een lage dosis CT met oraal contrast.
Na de scan worden de deelnemers op de afdeling geobserveerd voor eventuele bijwerkingen.
Als de patiënt therapie krijgt (voor IgG4-RD en AxSpA), wordt drie maanden later een tweede [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: IgG4-gerelateerde ziekte
|
Een [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als het screeningsbezoek (UZ Leuven).
De patiënt krijgt een IV-lijn, waarmee de [18F]AlF-FAPI-74 in één bolus wordt geïnjecteerd (3,5 MBq/kg).
Na 60 minuten vindt de acquisitie op de PET/CT-scan plaats.
De CT is een lage dosis CT met oraal contrast.
Na de scan worden de deelnemers op de afdeling geobserveerd voor eventuele bijwerkingen.
Als de patiënt therapie krijgt (voor IgG4-RD en AxSpA), wordt drie maanden later een tweede [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FUO/IUO: Aantonen dat de diagnostische prestaties van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT equivalent of superieur zijn aan de huidige gouden standaard, [18F]FDG PET/CT, bij het bijdragen aan de uiteindelijke diagnose (non-inferioriteitsstudie met non-inferioriteitslimiet (10%))
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van beide PET/CT-scans
|
6 maanden na voltooiing van beide PET/CT-scans
|
|
IgG4-RD: Aantonen dat de diagnostische prestaties van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT superieur zijn aan [18F]FDG PET/CT, bij patiënten met verdenking op IgG4-RD en beoordeling van de ziekteomvang bij patiënten met bevestigde of teruggekeerde IgG4-RD.
Tijdsspanne: Na voltooiing van beide PET/CT-scans vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van beide PET/CT-scans 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Na voltooiing van beide PET/CT-scans vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van beide PET/CT-scans 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
Axiale Spondyloartritis: evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bij het differentiëren van inflammatoire rugpijn bij patiënten met axSpA van patiënten met mechanische rugpijn, en evalueer het vermogen om de behandelingrespons te beoordelen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de eerste PET/CT-scan en na voltooiing van de PET/CT-scan uitgevoerd 3 maanden na behandeling
|
Na voltooiing van de eerste PET/CT-scan en na voltooiing van de PET/CT-scan uitgevoerd 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FUO/IUO: Bepaal de verdeling van de vier belangrijkste oorzakelijke groepen in FUO/IUO (infectieus, inflammatoir, maligniteit, en overig) voor beide tracers en evalueer voor welke oorzakelijke groepen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT superieur is aan [18F]FDG PET/CT.
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van alle PET/CT-scans
|
6 maanden na voltooiing van alle PET/CT-scans
|
|
FUO/IUO: Evalueer voor welke entiteiten [18F]AlF-FAPI-74 de potentie heeft om beter te presteren dan [18F]FDG PET/CT in grotere patiëntcohorten.
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van alle PET/CT-scans
|
6 maanden na voltooiing van alle PET/CT-scans
|
|
FUO/IUO: Bepaal de verhouding van ware positieven, ware negatieven, vals-positieven, vals-negatieven, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van alle PET/CT-scans
|
6 maanden na voltooiing van alle PET/CT-scans
|
|
IgG4-RD: Semi-kwantitatieve opnamemetingen (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), gemiddelde SUV (SUVmean), piek SUV (SUVpeak) van laesies op [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT en [18F]FDG PET/CT.
Tijdsspanne: Na voltooiing van beide PET/CT-scans vóór de start van de behandeling en na voltooiing van beide PET/CT-scans 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Na voltooiing van beide PET/CT-scans vóór de start van de behandeling en na voltooiing van beide PET/CT-scans 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
IgG4-RD: Evalueer het orgaandetectiepercentage voor elk orgaan, gedefinieerd als het percentage patiënten met pathologische opname in dat specifieke orgaan per tracer voor het totale aantal patiënten met pathologische opname in dat orgaan
Tijdsspanne: Na voltooiing van beide PET/CT-scans vóór de start van de behandeling en na voltooiing van beide PET/CT-scans 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Na voltooiing van beide PET/CT-scans vóór de start van de behandeling en na voltooiing van beide PET/CT-scans 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
IgG4-RD: 4) Evalueer het totale aantal aangetaste organen per patiënt voor elke tracer en bereken het verschil voor beide tracers. Bepaal het totale verschil van aangetaste organen tussen beide tracers voor alle patiënten.
Tijdsspanne: Na voltooiing van beide PET/CT-scans vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van beide PET/CT-scans 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Na voltooiing van beide PET/CT-scans vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van beide PET/CT-scans 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
IgG4-RD: Evalueer de behandelingsrespons van FAPI- en FDG-laesies door de verandering in SUVmax tussen baseline en post-therapie PET/CT-scans te kwantificeren.
Tijdsspanne: Na voltooiing van beide PET/CT-scans voor aanvang van de behandeling en na voltooiing van beide PET/CT-scans 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Na voltooiing van beide PET/CT-scans voor aanvang van de behandeling en na voltooiing van beide PET/CT-scans 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
AxSpA: Semi-kwantitatieve opnamemetingen (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), doelwit-achtergrondverhouding (TBR)) van laesies in de wervelkolom en de sacro-iliacale gewrichten zullen worden berekend op [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bij alle patiënten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de eerste PET/CT-scan en na voltooiing van de PET/CT-scan uitgevoerd 3 maanden na de behandeling
|
Na voltooiing van de eerste PET/CT-scan en na voltooiing van de PET/CT-scan uitgevoerd 3 maanden na de behandeling
|
|
AxSpA: Bepaal of er een significant statistisch verschil (p<0.05) is in semi-kwantitatieve opnamemetingen (SUVmax, TBR) tussen de twee cohorten, en bepaal de optimale afkapwaarde.
Tijdsspanne: Na afronding van de eerste PET/CT-scan en na afronding van de PET/CT-scan die 3 maanden na behandeling wordt uitgevoerd
|
Na afronding van de eerste PET/CT-scan en na afronding van de PET/CT-scan die 3 maanden na behandeling wordt uitgevoerd
|
|
AxSPa: Beoordeel de behandelingsrespons door veranderingen in semi-kwantitatieve metingen (SUVmax, TBR) te evalueren bij patiënten met axSpA na 3 maanden behandeling met bDMARDs.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de eerste PET/CT-scan en na voltooiing van de PET/CT-scan die 3 maanden na de behandeling is uitgevoerd
|
Na voltooiing van de eerste PET/CT-scan en na voltooiing van de PET/CT-scan die 3 maanden na de behandeling is uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S69207 - 2024-516464-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .