Forskarna kommer att utvärdera den diagnostiska prestandan för [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT vid inflammatoriska sjukdomar och jämföra den med nuvarande guldstandard för inflammation, FDG PET/CT, i tre patientkohorter: Patienter med feber av okänt ursprung, IgG4-RD och axSpA.
14 april 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektiv diagnostisk prestanda av PET/CT med den nya fibroblastavbildningstracern [18F]-AlF-FAPI-74 jämfört med standardvården [18F]-FDG vid inflammatoriska sjukdomar
Syftet med studien är att utvärdera prestandan hos ny [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT vid tre inflammatoriska sjukdomar (feber av okänt ursprung, IgG4-relaterad sjukdom och axial spondylartrit) och jämföra med nuvarande standardbehandling [18F]-FDG PET/CT
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefonnummer: +0032 16 34 37 15
- E-post: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefonnummer: 0032 1634 37 15
- E-post: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för FUO:
- En sjukdom som varat mer än 3 veckor,
- Temperatur över 38,3°C vid >3 tillfällen, eller förhöjda inflammationsmarkörer vid >3 tillfällen
- Diagnos osäker trots lämpliga förstahandsundersökningar.
Inklusionskriterier för IgG4-RD:
- Hög klinisk misstanke om IgG4-RD av en erfaren internmedicinare, baserat på anamnes, fysisk undersökning, förstahandsundersökningar och blodprover.
- Patienter med ny diagnos av IgG4-RD på histopatologi och behov av vidare utredning av sjukdomsutbredning med PET/CT,
- Återfall av diagnostiserad IgG4-RD på histopatologi enligt en erfaren internmedicinare
Inklusionskriterier för axSpA:
- Hög klinisk misstanke om axial spondyloartrit enligt en erfaren reumatolog (baserat på inflammatorisk ryggsmärta >3 månader, långsam debut, morgonstelhet, förbättring med motion och försämring i vila, smärta värre på natten, ålder vid debut <45 år, bildgivande fynd).
- Patienten har kvarstående inflammatorisk ryggsmärta efter 2 olika typer av NSAID (provats i över 2–4 veckor) och är därför berättigad till biologisk DMARD-terapi.
Exklusionskriterier:
- Deltagaren är mentalt eller juridiskt oförmögen, förstår inte studiedesignen eller är inte villig eller kapabel att genomgå alla studie-specifika procedurer.
- Någon störning eller tillstånd som enligt utredaren kan äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet mot protokollet.
- Någon tidigare eller samtidig behandling som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra försökets integritet.
- Kvinna som är gravid (urin-hCG-test kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder), ammar, planerar att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder ett adekvat, mycket effektivt preventivmedel (med relativt högt Pearl-index: naturliga metoder, minipiller utanför postpartumperioden, spermicider eller kondomer i monoterapi eller ingen användning av preventivmedel vid sexuellt aktivitet accepteras inte).
- Deltagande i ett interventionsförsök med ett undersökningsläkemedel (IMP) eller enhet när försöksdesignerna inte anses kompatibla av studieteamet.
- Deltagande i en klinisk vetenskaplig studie under de senaste 12 månaderna med en strålexponering orsakad av de experimentella procedurerna större än 1 mSv.
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot [18F]AlF-FAPI-74 eller de använda hjälpämnena.
- Aktiv behandling har redan påbörjats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Axial spondyloartrit
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT kommer att utföras på samma plats som screeningsbesöket (UZ Leuven).
Patienten får en IV-linje, genom vilken [18F]AlF-FAPI-74 kommer att injiceras i en bolus (3,5 MBq/kg).
Efter 60 minuter kommer datainsamlingen på PET/CT-skannern att äga rum.
CT:n kommer att vara en lågdos-CT med oralt kontrastmedel.
Efter skanningen kommer deltagarna att observeras på avdelningen för eventuella biverkningar.
Om patienten får behandling (för IgG4-RD och AxSpA) kommer en andra [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT att utföras tre månader senare.
|
|
Experimentell: FUO/IUO
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT kommer att utföras på samma plats som screeningsbesöket (UZ Leuven).
Patienten får en IV-linje, genom vilken [18F]AlF-FAPI-74 kommer att injiceras i en bolus (3,5 MBq/kg).
Efter 60 minuter kommer datainsamlingen på PET/CT-skannern att äga rum.
CT:n kommer att vara en lågdos-CT med oralt kontrastmedel.
Efter skanningen kommer deltagarna att observeras på avdelningen för eventuella biverkningar.
Om patienten får behandling (för IgG4-RD och AxSpA) kommer en andra [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT att utföras tre månader senare.
|
|
Experimentell: IgG4-relaterad sjukdom
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT kommer att utföras på samma plats som screeningsbesöket (UZ Leuven).
Patienten får en IV-linje, genom vilken [18F]AlF-FAPI-74 kommer att injiceras i en bolus (3,5 MBq/kg).
Efter 60 minuter kommer datainsamlingen på PET/CT-skannern att äga rum.
CT:n kommer att vara en lågdos-CT med oralt kontrastmedel.
Efter skanningen kommer deltagarna att observeras på avdelningen för eventuella biverkningar.
Om patienten får behandling (för IgG4-RD och AxSpA) kommer en andra [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT att utföras tre månader senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FUO/IUO: Demonstera att den diagnostiska prestandan hos [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT är likvärdig eller överlägsen den nuvarande guldstandarden, [18F]FDG PET/CT, i bidrag till den slutliga diagnosen (icke-underlägesstudie med icke-underlägesgräns (10 %))
Tidsram: 6 månader efter avslutad PET/CT-undersökning
|
6 månader efter avslutad PET/CT-undersökning
|
|
IgG4-RD: Visa att den diagnostiska prestandan för [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT är överlägsen [18F]FDG PET/CT, hos patienter med misstanke om IgG4-RD och bedömning av sjukdomsutbredning hos patienter med bekräftad eller återkommande IgG4-RD.
Tidsram: Efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna före behandlingsstart och efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna 3 månader efter behandlingens avslutande.
|
Efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna före behandlingsstart och efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna 3 månader efter behandlingens avslutande.
|
|
Axial spondylartrit: utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT för att differentiera inflammatorisk ryggsmärta hos patienter med axSpA från patienter med mekanisk ryggsmärta, och utvärdera förmågan att bedöma behandlingsrespons
Tidsram: Efter genomförande av första PET/CT-undersökningen och efter genomförande av PET/CT-undersökningen utförd 3 månader efter behandlingen
|
Efter genomförande av första PET/CT-undersökningen och efter genomförande av PET/CT-undersökningen utförd 3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FUO/IUO: Bestäm fördelningen av de fyra huvudsakliga orsaksgrupperna vid FUO/IUO (infektiösa, inflammatoriska, maligna och övriga) för båda spårämnena och utvärdera för vilka orsaksgrupper [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT är överlägsen [18F]FDG PET/CT.
Tidsram: 6 månader efter avslut av alla PET/CT-undersökningar
|
6 månader efter avslut av alla PET/CT-undersökningar
|
|
FUO/IUO: Utvärdera för vilka entiteter [18F]AlF-FAPI-74 har potential att överträffa [18F]FDG PET/CT i större patientkohorter.
Tidsram: 6 månader efter avslut av alla PET/CT-undersökningar
|
6 månader efter avslut av alla PET/CT-undersökningar
|
|
FUO/IUO: Bestäm förhållandet mellan sanna positiva, sanna negativa, falskt positiva, falskt negativa, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
Tidsram: 6 månader efter slutförandet av alla PET/CT-undersökningar
|
6 månader efter slutförandet av alla PET/CT-undersökningar
|
|
IgG4-RD: Semikvantitativa upptagningsmätningar (maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVmax), genomsnittligt SUV (SUVmean), topp-SUV (SUVpeak) av läsioner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT och [18F]FDG PET/CT.
Tidsram: Efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna före behandlingens inledning och efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna 3 månader efter behandlingens avslut.
|
Efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna före behandlingens inledning och efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna 3 månader efter behandlingens avslut.
|
|
IgG4-RD: Utvärdera organupptäckningskvoten för varje organ, definierad som procentandelen patienter med patologisk upptagning i det specifika organet för varje spårämne av det totala antalet patienter med patologisk upptagning i det organet
Tidsram: Efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna före behandlingsstart och efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna 3 månader efter behandlingsavslut.
|
Efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna före behandlingsstart och efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna 3 månader efter behandlingsavslut.
|
|
IgG4-RD: 4) Utvärdera det totala antalet drabbade organ per patient för varje spårämne och beräkna skillnaden för båda spårämnen. Bestäm den totala skillnaden i drabbade organ mellan båda spårämnen för alla patienter.
Tidsram: Efter genomförandet av båda PET/CT-undersökningarna före behandlingsstart och efter genomförandet av båda PET/CT-undersökningarna 3 månader efter avslutad behandling.
|
Efter genomförandet av båda PET/CT-undersökningarna före behandlingsstart och efter genomförandet av båda PET/CT-undersökningarna 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
IgG4-RD: Utvärdera behandlingssvaret av FAPI- och FDG-lesioner genom att kvantifiera förändringen i SUVmax mellan baslinje- och efterbehandlings-PET/CT-undersökningar.
Tidsram: Efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna före behandlingsstart och efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna 3 månader efter behandlingsavslut.
|
Efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna före behandlingsstart och efter genomförande av båda PET/CT-undersökningarna 3 månader efter behandlingsavslut.
|
|
AxSpA: Semikvantitativa upptagningsmätningar (maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVmax), mål-till-bakgrund (TBR)) av läsioner i ryggraden och sacroiliacalederna kommer att beräknas på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT hos alla patienter
Tidsram: Efter slutförande av första PET/CT-undersökningen och efter slutförande av PET/CT-undersökning utförd 3 månader efter behandling
|
Efter slutförande av första PET/CT-undersökningen och efter slutförande av PET/CT-undersökning utförd 3 månader efter behandling
|
|
AxSpA: Bestäm om det finns en statistiskt signifikant skillnad (p<0.05) i semikvantitativa upptagningsmätningar (SUVmax, TBR) mellan de två kohorterna, och bestäm det optimala gränsvärdet.
Tidsram: Efter slutförandet av första PET/CT-undersökningen och efter slutförandet av PET/CT-undersökningen som utförs 3 månader efter behandling
|
Efter slutförandet av första PET/CT-undersökningen och efter slutförandet av PET/CT-undersökningen som utförs 3 månader efter behandling
|
|
AxSPa: Utvärdera behandlingsrespons genom att utvärdera förändringar i semikvantitativa mätningar (SUVmax, TBR) hos patienter med axSpA efter 3 månaders behandling med bDMARDs.
Tidsram: Efter slutförandet av första PET/CT-scan och efter slutförandet av PET/CT-scan utförd 3 månader efter behandling
|
Efter slutförandet av första PET/CT-scan och efter slutförandet av PET/CT-scan utförd 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S69207 - 2024-516464-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .