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Die Untersucher werden die diagnostische Leistung von [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT bei entzündlichen Erkrankungen bewerten und sie mit dem aktuellen Goldstandard für Entzündungen, FDG PET/CT, in drei Patientenkohorten vergleichen: Patienten mit Fieber unklarer Ursache, IgG4-RD und axSpA.

14. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektive diagnostische Leistungsfähigkeit der PET/CT unter Verwendung des neuartigen Fibroblasten-Bildgebungstracers [18F]-AlF-FAPI-74 im Vergleich zur Standardtherapie [18F]-FDG bei entzündlichen Erkrankungen

Ziel der Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der neuen [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT bei drei entzündlichen Erkrankungen (Fieber unklarer Genese, IgG4-assoziierte Erkrankung und axiale Spondyloarthritis) zu bewerten und mit der aktuellen Standardmethode [18F]-FDG PET/CT zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien FUO:

  • Eine Erkrankung mit einer Dauer von mehr als 3 Wochen,
  • Temperatur über 38,3°C bei > 3 Gelegenheiten oder erhöhte Entzündungsmarker bei > 3 Gelegenheiten
  • Diagnose ungewiss trotz angemessener Erstuntersuchungen.

Einschlusskriterien IgG4-RD:

  • Hoher klinischer Verdacht auf IgG4-RD durch einen erfahrenen Kliniker der Inneren Medizin, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Erstuntersuchungen und Blutuntersuchungen.
  • Patienten mit einer neu diagnostizierten IgG4-RD in der Histopathologie und Bedarf für eine weitere Beurteilung des Krankheitsausmaßes mit PET/CT,
  • Rezidiv einer diagnostizierten IgG4-RD in der Histopathologie gemäß einem erfahrenen Kliniker der Inneren Medizin

Einschlusskriterien axSpA:

  • Hoher klinischer Verdacht auf axiale Spondyloarthritis gemäß einem erfahrenen Rheumatologen (basierend auf entzündlichem Rückenschmerz > 3 Monate, schleichendem Beginn, Morgensteifigkeit, Besserung durch Bewegung und Verschlechterung in Ruhe, nachts schlimmerer Schmerz, Erkrankungsbeginn <45 Jahren, bildgebenden Befunden).
  • Patient hat anhaltende entzündliche Rückenschmerzen nach 2 verschiedenen Arten von NSAIDs (über 2-4 Wochen ausprobiert) und ist daher für eine biologische DMARD-Therapie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, versteht das Studiendesign nicht oder ist nicht bereit oder in der Lage, alle studienspezifischen Verfahren zu durchlaufen.
  • Jede Störung oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollkonformität gefährden könnte.
  • Jede vorherige oder begleitende Behandlung(en), die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Weibliche Person, die schwanger ist (Urin-hCG-Test wird bei jeder gebärfähigen Frau durchgeführt), stillt oder eine Schwangerschaft plant oder gebärfähig ist und keine angemessene, hochwirksame Verhütung anwendet (mit einem relativ hohen Pearl-Index: natürliche Methoden, Minipille außerhalb des Wochenbettzeitraums, Spermizide oder Kondome in Monotherapie oder keine Verhütung bei sexueller Aktivität werden nicht akzeptiert).
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder -gerät, wenn die Studiendesigns vom Studienteam nicht als kompatibel angesehen werden.
  • Teilnahme an einer klinischen wissenschaftlichen Studie in den letzten 12 Monaten mit einer durch die experimentellen Verfahren verursachten Strahlenexposition von mehr als 1 mSv.
  • Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen [18F]AlF-FAPI-74 oder die verwendeten Hilfsstoffe.
  • Die aktive Behandlung hat bereits begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axiale Spondyloarthritis
Diagnosetest: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Eine [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-Untersuchung wird am selben Ort wie der Screening-Termin (UZ Leuven) durchgeführt. Dem Patienten wird eine intravenöse Verweilkanüle gelegt, über die das [18F]AlF-FAPI-74 als Bolus (3,5 MBq/kg) injiziert wird. Nach 60 Minuten erfolgt die Aufnahme mit dem PET/CT-Gerät. Die CT-Untersuchung wird als Low-Dose-CT mit oralem Kontrastmittel durchgeführt. Nach der Untersuchung werden die Teilnehmer auf der Station beobachtet, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Falls der Patient eine Therapie (für IgG4-RD und axSpA) erhält, wird drei Monate später eine zweite [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-Untersuchung durchgeführt.
Experimental: FUO/IUO
Diagnosetest: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Eine [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-Untersuchung wird am selben Ort wie der Screening-Termin (UZ Leuven) durchgeführt. Dem Patienten wird eine intravenöse Verweilkanüle gelegt, über die das [18F]AlF-FAPI-74 als Bolus (3,5 MBq/kg) injiziert wird. Nach 60 Minuten erfolgt die Aufnahme mit dem PET/CT-Gerät. Die CT-Untersuchung wird als Low-Dose-CT mit oralem Kontrastmittel durchgeführt. Nach der Untersuchung werden die Teilnehmer auf der Station beobachtet, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Falls der Patient eine Therapie (für IgG4-RD und axSpA) erhält, wird drei Monate später eine zweite [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-Untersuchung durchgeführt.
Experimental: IgG4-assoziierte Erkrankung
Diagnosetest: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Eine [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-Untersuchung wird am selben Ort wie der Screening-Termin (UZ Leuven) durchgeführt. Dem Patienten wird eine intravenöse Verweilkanüle gelegt, über die das [18F]AlF-FAPI-74 als Bolus (3,5 MBq/kg) injiziert wird. Nach 60 Minuten erfolgt die Aufnahme mit dem PET/CT-Gerät. Die CT-Untersuchung wird als Low-Dose-CT mit oralem Kontrastmittel durchgeführt. Nach der Untersuchung werden die Teilnehmer auf der Station beobachtet, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Falls der Patient eine Therapie (für IgG4-RD und axSpA) erhält, wird drei Monate später eine zweite [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FUO/IUO: Nachweisen, dass die diagnostische Leistung von [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT der aktuellen Goldstandardmethode [18F] FDG PET/CT bei der Erstellung der endgültigen Diagnose gleichwertig oder überlegen ist (Nichtunterlegenheitsstudie mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 10%)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss beider PET/CT-Scans
6 Monate nach Abschluss beider PET/CT-Scans
IgG4-RD: Nachweisen, dass die diagnostische Leistung von [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT der von [18F]FDG PET/CT überlegen ist, bei Patienten mit Verdacht auf IgG4-RD und der Beurteilung des Krankheitsausmaßes bei Patienten mit bestätigter oder rezidivierter IgG4-RD.
Zeitfenster: Nach Abschluss beider PET/CT-Untersuchungen vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss beider PET/CT-Untersuchungen 3 Monate nach Behandlungsabschluss.
Nach Abschluss beider PET/CT-Untersuchungen vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss beider PET/CT-Untersuchungen 3 Monate nach Behandlungsabschluss.
Axiale Spondyloarthritis: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bei der Unterscheidung von entzündlichem Rückenschmerz bei Patienten mit axSpA von Patienten mit mechanischem Rückenschmerz und Bewertung der Fähigkeit zur Beurteilung des Therapieansprechens
Zeitfenster: Nach Abschluss des ersten PET/CT-Scans und nach Abschluss des PET/CT-Scans, der 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurde
Nach Abschluss des ersten PET/CT-Scans und nach Abschluss des PET/CT-Scans, der 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FUO/IUO: Bestimmen Sie die Verteilung der vier Hauptursachengruppen bei FUO/IUO (infektiös, entzündlich, malign und sonstige) für beide Tracer und bewerten Sie, für welche Ursachengruppen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT gegenüber [18F]FDG PET/CT überlegen ist.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss aller PET/CT-Scans
6 Monate nach Abschluss aller PET/CT-Scans
FUO/IUO: Bewerten Sie, bei welchen Entitäten [18F]AlF-FAPI-74 das Potenzial hat, [18F]FDG PET/CT in größeren Patientenkollektiven zu übertreffen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss aller PET/CT-Untersuchungen
6 Monate nach Abschluss aller PET/CT-Untersuchungen
FUO/IUO: Bestimmen Sie das Verhältnis von richtig positiven, richtig negativen, falsch positiven, falsch negativen, positivem prädiktivem Wert und negativem prädiktivem Wert.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss aller PET/CT-Untersuchungen
6 Monate nach Abschluss aller PET/CT-Untersuchungen
IgG4-RD: Semiquantitative Uptake-Messungen (maximaler standardisierter Uptake-Wert (SUVmax), durchschnittlicher SUV (SUVmean), Spitzen-SUV (SUVpeak)) von Läsionen in der [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT und [18F]FDG PET/CT.
Zeitfenster: Nach Abschluss beider PET/CT-Scans vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss beider PET/CT-Scans 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Nach Abschluss beider PET/CT-Scans vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss beider PET/CT-Scans 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
IgG4-RD: Bewertung des Organerkennungsverhältnisses für jedes Organ, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit pathologischer Aufnahme in diesem spezifischen Organ durch jeden Tracer, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten mit pathologischer Aufnahme in diesem Organ
Zeitfenster: Nach Abschluss beider PET/CT-Scans vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss beider PET/CT-Scans 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Nach Abschluss beider PET/CT-Scans vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss beider PET/CT-Scans 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
IgG4-RD: 4) Bewerten Sie die Gesamtzahl der betroffenen Organe pro Patient für jeden Tracer und berechnen Sie die Differenz für beide Tracer. Bestimmen Sie die Gesamtdifferenz der betroffenen Organe zwischen beiden Tracern für alle Patienten.
Zeitfenster: Nach Abschluss beider PET/CT-Scans vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss beider PET/CT-Scans 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Nach Abschluss beider PET/CT-Scans vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss beider PET/CT-Scans 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
IgG4-RD: Bewertung des Therapieansprechens von FAPI- und FDG-Läsionen durch Quantifizierung der Veränderung des SUVmax zwischen Basis- und posttherapeutischen PET/CT-Untersuchungen.
Zeitfenster: Nach Abschluss beider PET/CT-Scans vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss beider PET/CT-Scans 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Nach Abschluss beider PET/CT-Scans vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss beider PET/CT-Scans 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
AxSpA: Semiquantitative Aufnahmemessungen (maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax), Target-to-Background (TBR)) von Läsionen in der Wirbelsäule und den Sakroiliakalgelenken werden bei allen Patienten auf [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT berechnet
Zeitfenster: Nach Abschluss der ersten PET/CT-Untersuchung und nach Abschluss der PET/CT-Untersuchung, die 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurde
Nach Abschluss der ersten PET/CT-Untersuchung und nach Abschluss der PET/CT-Untersuchung, die 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurde
AxSpA: Bestimmen Sie, ob es einen signifikanten statistischen Unterschied (p<0,05) bei den semiquantitativen Aufnahmemessungen (SUVmax, TBR) zwischen den beiden Kohorten gibt, und ermitteln Sie den optimalen Grenzwert.
Zeitfenster: Nach Abschluss des ersten PET/CT-Scans und nach Abschluss des PET/CT-Scans, der 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurde
Nach Abschluss des ersten PET/CT-Scans und nach Abschluss des PET/CT-Scans, der 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurde
AxSPa: Beurteilen Sie das Ansprechen auf die Behandlung durch Auswertung von Veränderungen in semiquantitativen Messungen (SUVmax, TBR) bei Patienten mit axSpA nach einer 3-monatigen Behandlung mit bDMARDs.
Zeitfenster: Nach Abschluss der ersten PET/CT-Untersuchung und nach Abschluss der PET/CT-Untersuchung, die 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurde
Nach Abschluss der ersten PET/CT-Untersuchung und nach Abschluss der PET/CT-Untersuchung, die 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69207 - 2024-516464-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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