- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07535554
Forskerne vil evaluere den diagnostiske ytelsen til [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT ved inflammatoriske tilstander og sammenligne den med den nåværende gullstandarden for betennelse, FDG PET/CT, i tre pasientkohorter: Pasienter med feber av ukjent opprinnelse, IgG4-RD og aksSpA.
14. april 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektiv diagnostisk ytelse av PET/CT ved bruk av den nye fibroblastavbildningstraceren [18F]-AlF-FAPI-74 versus standardbehandling [18F]-FDG ved inflammatoriske lidelser
Målet med studien er å evaluere ytelsen til ny [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT i tre inflammatoriske tilstander (feber av ukjent opphav, IgG4-relatert sykdom og aksial spondylartritt) og sammenligne med den nåværende standardbehandlingen [18F]-FDG PET/CT
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefonnummer: +0032 16 34 37 15
- E-post: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Ta kontakt med:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefonnummer: 0032 1634 37 15
- E-post: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier FUO:
- Sykdom med varighet på mer enn 3 uker,
- Temperatur over 38,3°C på > 3 anledninger, eller forhøyede inflammatoriske markører på > 3 anledninger
- Diagnose usikker til tross for passende første-linjes undersøkelser.
Inklusjonskriterier IgG4-RD:
- Høy klinisk mistanke om IgG4-RD av en erfaren kliniker innen indremedisin, basert på anamnese, fysisk undersøkelse, første-linjes undersøkelser og blodprøver.
- Pasienter med ny diagnose av IgG4-RD på histopatologi og behov for ytterligere vurdering av sykdomsutbredelse med PET/CT,
- Tilbakefall av diagnostisert IgG4-RD på histopatologi ifølge en erfaren kliniker innen indremedisin
Inklusjonskriterier aksial spondyloartritt (AxSpA):
- Høy klinisk mistanke om aksial spondyloartritt ifølge en erfaren reumatolog (basert på inflammatorisk ryggsmerter > 3 måneder, insidiøs debut, morgenstivhet, forbedring med trening og forverring i hvile, smerter verre om natten, debutalder <45 år, bildefunn).
- Pasienten har vedvarende inflammatoriske ryggsmerter etter 2 forskjellige typer NSAID-er (prøvd i over 2-4 uker), og er derfor kvalifisert for biologisk DMARD-terapi.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren er mentalt eller juridisk umyndiggjort, forstår ikke studiedesignet eller er ikke villig eller i stand til å gjennomgå alle studie-spesifikke prosedyrer.
- Enhver lidelse eller tilstand som etter forskerens vurdering kan sette deltakerens sikkerhet eller samsvar med protokollen i fare.
- Enhver tidligere eller samtidig behandling som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som vil kompromittere forsøkets integritet.
- Kvinne som er gravid (urin-hCG-test vil utføres på alle kvinner i fruktbar alder), ammer eller har til hensikt å bli gravid, eller er i fruktbar alder og ikke bruker adekvat, svært effektiv prevensjon (med relativt høy Pearl-indeks: naturlige metoder, minipille utenfor postpartum-perioden, spermidider eller kondomer i monoterapi, eller ingen prevensjonsbruk ved seksuell aktivitet aksepteres ikke).
- Deltakelse i et intervensjonsforsøk med en undersøkt legemiddel (IMP) eller enhet når forsøksdesignene ikke anses som kompatible av studieteamet.
- Deltakelse i en klinisk vitenskapelig studie de siste 12 månedene med stråleeksponering forårsaket av de eksperimentelle prosedyrene større enn 1 mSv.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet for [18F]AlF-FAPI-74 eller de brukte hjelpestoffene.
- Aktiv behandling har allerede påbegynts.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksial spondyloartritt
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil bli utført på samme sted som screeningsbesøket (UZ Leuven).
Pasienten vil få et IV-kateter, gjennom hvilket [18F]AlF-FAPI-74 vil bli injisert i en bolus (3,5 MBq/kg).
Etter 60 minutter vil opptaket på PET/CT-skanneren finne sted.
CT-en vil være en lavdose CT med oralt kontrastmiddel.
Etter skanningen vil deltakerne bli observert på avdelingen i tilfelle bivirkninger.
Hvis pasienten mottar behandling (for IgG4-RD og AxSpA), vil en andre [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bli utført tre måneder senere.
|
|
Eksperimentell: FUO/IUO
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil bli utført på samme sted som screeningsbesøket (UZ Leuven).
Pasienten vil få et IV-kateter, gjennom hvilket [18F]AlF-FAPI-74 vil bli injisert i en bolus (3,5 MBq/kg).
Etter 60 minutter vil opptaket på PET/CT-skanneren finne sted.
CT-en vil være en lavdose CT med oralt kontrastmiddel.
Etter skanningen vil deltakerne bli observert på avdelingen i tilfelle bivirkninger.
Hvis pasienten mottar behandling (for IgG4-RD og AxSpA), vil en andre [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bli utført tre måneder senere.
|
|
Eksperimentell: IgG4-relatert sykdom
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil bli utført på samme sted som screeningsbesøket (UZ Leuven).
Pasienten vil få et IV-kateter, gjennom hvilket [18F]AlF-FAPI-74 vil bli injisert i en bolus (3,5 MBq/kg).
Etter 60 minutter vil opptaket på PET/CT-skanneren finne sted.
CT-en vil være en lavdose CT med oralt kontrastmiddel.
Etter skanningen vil deltakerne bli observert på avdelingen i tilfelle bivirkninger.
Hvis pasienten mottar behandling (for IgG4-RD og AxSpA), vil en andre [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bli utført tre måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FUO/IUO: Påvis at den diagnostiske ytelsen til [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er ekvivalent eller overlegen dagens gullstandard, [18F]FDG PET/CT, i bidrag til den endelige diagnosen (ikke-underlegenhetsstudie med ikke-underlegenhetsgrense (10 %))
Tidsramme: 6 måneder etter fullføring av begge PET/CT-skannene
|
6 måneder etter fullføring av begge PET/CT-skannene
|
|
IgG4-RD: Vis at den diagnostiske ytelsen til [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er overlegen [18F]FDG PET/CT, hos pasienter med mistanke om IgG4-RD og vurdering av sykdomsutbredelse hos pasienter med bekreftet eller tilbakevendende IgG4-RD.
Tidsramme: Etter fullføring av både PET/CT-skanninger før behandlingsstart og etter fullføring av begge PET/CT-skanninger 3 måneder etter behandlingsavslutning.
|
Etter fullføring av både PET/CT-skanninger før behandlingsstart og etter fullføring av begge PET/CT-skanninger 3 måneder etter behandlingsavslutning.
|
|
Aksial spondylartritt: evaluer den diagnostiske nøyaktigheten av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i å skille inflammatorisk ryggsmerte hos pasienter med aksSpA fra pasienter med mekanisk ryggsmerte, og evaluer evnen til å vurdere behandlingsrespons
Tidsramme: Etter fullføring av første PET/CT-skanning og etter fullføring av PET/CT-skanning utført 3 måneder etter behandling
|
Etter fullføring av første PET/CT-skanning og etter fullføring av PET/CT-skanning utført 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FUO/IUO: Bestem fordelingen av de fire hovedårsaksgruppene ved FUO/IUO (infeksiøs, inflammatorisk, malign og divers) for begge sporstoffer og evaluer for hvilke årsaksgrupper [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er overlegen [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: 6 måneder etter fullføring av alle PET/CT-skanninger
|
6 måneder etter fullføring av alle PET/CT-skanninger
|
|
FUO/IUO: Vurder for hvilke enheter [18F]AlF-FAPI-74 har potensial til å overgå [18F]FDG PET/CT i større pasientkohorter.
Tidsramme: 6 måneder etter fullføring av alle PET/CT-skanninger
|
6 måneder etter fullføring av alle PET/CT-skanninger
|
|
FUO/IUO: Bestem forholdet mellom sanne positive, sanne negative, falske positive, falske negative, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
Tidsramme: 6 måneder etter fullføring av alle PET/CT-skanninger
|
6 måneder etter fullføring av alle PET/CT-skanninger
|
|
IgG4-RD: Semi-kvantitative opptaksmålinger (maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), gjennomsnittlig SUV (SUVmean), topp-SUV (SUVpeak) av lesjoner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Etter fullføring av begge PET/CT-skanningene før behandlingsstart og etter fullføring av begge PET/CT-skanningene 3 måneder etter behandlingsfullføring.
|
Etter fullføring av begge PET/CT-skanningene før behandlingsstart og etter fullføring av begge PET/CT-skanningene 3 måneder etter behandlingsfullføring.
|
|
IgG4-RD: Vurder organoppdagelsesforholdet for hvert organ, definert som prosentandelen av pasienter med patologisk opptak i det spesifikke organet for hver sporstoff for det totale antallet pasienter med patologisk opptak i det organet
Tidsramme: Etter fullføring av begge PET/CT-skannene før behandlingen starter og etter fullføring av begge PET/CT-skannene 3 måneder etter behandlingen er avsluttet.
|
Etter fullføring av begge PET/CT-skannene før behandlingen starter og etter fullføring av begge PET/CT-skannene 3 måneder etter behandlingen er avsluttet.
|
|
IgG4-RD: 4) Vurder det totale antallet berørte organer per pasient for hver sporstoff og beregn differansen for begge sporstoffene. Bestem den totale differansen av berørte organer mellom begge sporstoffene for alle pasienter.
Tidsramme: Etter fullføring av begge PET/CT-skannene før behandlingens start og etter fullføring av begge PET/CT-skannene 3 måneder etter behandlingens fullføring.
|
Etter fullføring av begge PET/CT-skannene før behandlingens start og etter fullføring av begge PET/CT-skannene 3 måneder etter behandlingens fullføring.
|
|
IgG4-RD: Vurder behandlingsresponsen av FAPI- og FDG-lesjoner ved å kvantifisere endringen i SUVmax mellom utgangspunkt og etterbehandling PET/CT-skanninger.
Tidsramme: Etter fullføring av både PET/CT-undersøkelsene før behandlingsstart og etter fullføring av både PET/CT-undersøkelsene 3 måneder etter behandlingsfullføring.
|
Etter fullføring av både PET/CT-undersøkelsene før behandlingsstart og etter fullføring av både PET/CT-undersøkelsene 3 måneder etter behandlingsfullføring.
|
|
AxSpA: Semikvantitative opptaksmålinger (maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), mål-til-bakgrunn (TBR)) av lesjoner i ryggsøylen og sakroiliakalleddene vil bli beregnet på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT hos alle pasienter
Tidsramme: Etter fullføring av første PET/CT-skanning og etter fullføring av PET/CT-skanning utført 3 måneder etter behandling
|
Etter fullføring av første PET/CT-skanning og etter fullføring av PET/CT-skanning utført 3 måneder etter behandling
|
|
AxSpA: Bestem om det er en signifikant statistisk forskjell (p<0,05) i semikvantitative opptaksmålinger (SUVmax, TBR) mellom de to kohortene, og bestem den optimale grenseverdien.
Tidsramme: Etter fullføring av første PET/CT-skanning og etter fullføring av PET/CT-skanning utført 3 måneder etter behandling
|
Etter fullføring av første PET/CT-skanning og etter fullføring av PET/CT-skanning utført 3 måneder etter behandling
|
|
AxSPa: Vurder behandlingsrespons ved å evaluere endringer i semikvantitative målinger (SUVmax, TBR) hos pasienter med aksial spondyloartritt etter 3 måneders behandling med bDMARDer.
Tidsramme: Etter fullføring av første PET/CT-skanning og etter fullføring av PET/CT-skanning utført 3 måneder etter behandling
|
Etter fullføring av første PET/CT-skanning og etter fullføring av PET/CT-skanning utført 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S69207 - 2024-516464-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .