Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследователи оценят диагностические возможности ПЭТ/КТ с [18F]-AlF-FAPI-74 при воспалительных заболеваниях и сравнят их с текущим золотым стандартом для выявления воспаления — ПЭТ/КТ с ФДГ — в трёх группах пациентов: у пациентов с лихорадкой неясного генеза, IgG4-ассоциированным заболеванием и аксиальным спондилоартритом.

14 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Перспективная диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с использованием нового фибробласт-визуализирующего трейсера [18F]-AlF-FAPI-74 в сравнении со стандартом лечения [18F]-ФДГ при воспалительных заболеваниях

Цель исследования — оценить эффективность нового метода ПЭТ/КТ с [18F]-AlF-FAPI-74 при трех воспалительных заболеваниях (лихорадке неясного генеза, болезни, связанной с IgG4, и аксиальном спондилоартрите) и сравнить его с текущим стандартом диагностики — ПЭТ/КТ с [18F]-ФДГ

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения ЛНН:

  • Заболевание длительностью более 3 недель,
  • Температура, превышающая 38,3°C более чем в 3 случаях, или повышенные маркеры воспаления более чем в 3 случаях
  • Диагноз неясен, несмотря на соответствующие исследования первой линии.

Критерии включения IgG4-РЗ:

  • Высокое клиническое подозрение на IgG4-РЗ у опытного клинициста внутренних болезней на основании анамнеза, физикального обследования, исследований первой линии и анализов крови.
  • Пациенты с новым диагнозом IgG4-РЗ по данным гистопатологии и необходимостью дальнейшей оценки распространенности заболевания с помощью ПЭТ/КТ,
  • Рецидив диагностированного IgG4-РЗ по данным гистопатологии согласно опытному клиницисту внутренних болезней

Критерии включения АксСпА:

  • Высокое клиническое подозрение на аксиальный спондилоартрит согласно опытному ревматологу (на основании воспалительной боли в спине > 3 месяцев, постепенное начало, утренняя скованность, улучшение при физической нагрузке и ухудшение в покое, усиление боли ночью, возраст начала <45 лет, данные визуализации).
  • У пациента сохраняется воспалительная боль в спине после 2 различных типов НПВП (применяемых в течение 2-4 недель), и поэтому он имеет право на терапию биологическими БПВП.

Критерии исключения:

  • Участник психически или юридически недееспособен, не понимает дизайна исследования или не желает или не способен пройти все специфические процедуры исследования.
  • Любое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Любое предыдущее или сопутствующее лечение, которое может поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования.
  • Женщина, которая беременна (тест на ХГЧ в моче будет проведен у каждой женщины детородного возраста), кормит грудью, планирует беременность или имеет детородный потенциал и не использует адекватную, высокоэффективную контрацепцию (с относительно высоким индексом Перла: естественные методы, мини-пили вне послеродового периода, спермициды или презервативы в монотерапии или отсутствие контрацепции при половой активности не принимаются).
  • Участие в интервенционном исследовании с исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП) или устройством, когда дизайны исследований не считаются совместимыми исследовательской группой.
  • Участие в клиническом научном исследовании за последние 12 месяцев с лучевой нагрузкой, вызванной экспериментальными процедурами, превышающей 1 мЗв.
  • У участника известна гиперчувствительность к [18F]AlF-FAPI-74 или используемым вспомогательным веществам.
  • Активное лечение уже начато

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осевой спондилоартрит
ПЭТ/КТ с [18F]AlF-FAPI-74 будет проведена в том же месте, что и скрининговый визит (UZ Leuven). Пациенту будет установлена внутривенная линия, через которую [18F]AlF-FAPI-74 будет введена одним болюсом (3,5 МБк/кг). Через 60 минут будет проведена аквизиция на ПЭТ/КТ сканере. КТ будет выполнена с низкой дозой облучения и пероральным контрастом. После сканирования участники будут находиться под наблюдением в отделении на случай возникновения нежелательных явлений. Если пациент получает терапию (для IgG4-РБ и АсСпА), второй ПЭТ/КТ с [18F]AlF-FAPI-74 будет проведен через три месяца.
Экспериментальный: Лихорадка неясного генеза/Инфекция неустановленного происхождения
ПЭТ/КТ с [18F]AlF-FAPI-74 будет проведена в том же месте, что и скрининговый визит (UZ Leuven). Пациенту будет установлена внутривенная линия, через которую [18F]AlF-FAPI-74 будет введена одним болюсом (3,5 МБк/кг). Через 60 минут будет проведена аквизиция на ПЭТ/КТ сканере. КТ будет выполнена с низкой дозой облучения и пероральным контрастом. После сканирования участники будут находиться под наблюдением в отделении на случай возникновения нежелательных явлений. Если пациент получает терапию (для IgG4-РБ и АсСпА), второй ПЭТ/КТ с [18F]AlF-FAPI-74 будет проведен через три месяца.
Экспериментальный: IgG4-ассоциированное заболевание
ПЭТ/КТ с [18F]AlF-FAPI-74 будет проведена в том же месте, что и скрининговый визит (UZ Leuven). Пациенту будет установлена внутривенная линия, через которую [18F]AlF-FAPI-74 будет введена одним болюсом (3,5 МБк/кг). Через 60 минут будет проведена аквизиция на ПЭТ/КТ сканере. КТ будет выполнена с низкой дозой облучения и пероральным контрастом. После сканирования участники будут находиться под наблюдением в отделении на случай возникновения нежелательных явлений. Если пациент получает терапию (для IgG4-РБ и АсСпА), второй ПЭТ/КТ с [18F]AlF-FAPI-74 будет проведен через три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФУО/ИУО: Продемонстрировать, что диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с [18F]AlF-FAPI-74 эквивалентна или превосходит текущий золотой стандарт, ПЭТ/КТ с [18F]ФДГ, в отношении вклада в окончательный диагноз (исследование не меньшей эффективности с пределом не меньшей эффективности (10%))
Временное ограничение: через 6 месяцев после завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований
через 6 месяцев после завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований
IgG4-РЗ: Продемонстрировать, что диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с [18F]AlF-FAPI-74 превосходит ПЭТ/КТ с [18F]ФДГ у пациентов с подозрением на IgG4-РЗ и оценкой распространенности заболевания у пациентов с подтвержденным или рецидивирующим IgG4-РЗ.
Временное ограничение: После завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований до начала лечения и после завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований через 3 месяца после завершения лечения.
После завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований до начала лечения и после завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований через 3 месяца после завершения лечения.
Аксиальный спондилоартрит: оценка диагностической точности [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ в дифференциации воспалительной боли в спине у пациентов с axSpA от пациентов с механической болью в спине и оценка способности оценивать ответ на лечение
Временное ограничение: После завершения первого ПЭТ/КТ-сканирования и после завершения ПЭТ/КТ-сканирования, выполненного через 3 месяца после лечения
После завершения первого ПЭТ/КТ-сканирования и после завершения ПЭТ/КТ-сканирования, выполненного через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЛНП/НПН: Определить распределение четырех основных причинных групп при ЛНП/НПН (инфекционные, воспалительные, злокачественные и прочие) для обоих трассеров и оценить, для каких причинных групп ПЭТ/КТ с [18F]AlF-FAPI-74 превосходит ПЭТ/КТ с [18F]ФДГ.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения всех ПЭТ/КТ сканирований
6 месяцев после завершения всех ПЭТ/КТ сканирований
ФУО/ИУО: Оценить, для каких образований [18F]AlF-FAPI-74 имеет потенциал превзойти [18F]ФДГ ПЭТ/КТ в крупных когортах пациентов.
Временное ограничение: через 6 месяцев после завершения всех ПЭТ/КТ сканирований
через 6 месяцев после завершения всех ПЭТ/КТ сканирований
НЛП/НЛН: Определить соотношение истинно положительных, истинно отрицательных, ложноположительных, ложноотрицательных результатов, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения всех ПЭТ/КТ сканирований
6 месяцев после завершения всех ПЭТ/КТ сканирований
IgG4-РБ: Полуколичественные измерения поглощения (максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax), среднее SUV (SUVmean), пиковое SUV (SUVpeak) поражений при ПЭТ/КТ с [18F]AlF-FAPI-74 и ПЭТ/КТ с [18F]ФДГ.
Временное ограничение: После завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований до начала лечения и после завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований через 3 месяца после завершения лечения.
После завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований до начала лечения и после завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований через 3 месяца после завершения лечения.
IgG4-RD: Оцените коэффициент обнаружения для каждого органа, определенный как процент пациентов с патологическим накоплением в этом конкретном органе каждым трейсером от общего числа пациентов с патологическим накоплением в этом органе
Временное ограничение: После завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований до начала лечения и после завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований через 3 месяца после завершения лечения.
После завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований до начала лечения и после завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований через 3 месяца после завершения лечения.
IgG4-RD: 4) Оцените общее количество пораженных органов на одного пациента для каждого трассера и рассчитайте разницу для обоих трассеров. Определите общую разницу пораженных органов между обоими трассерами для всех пациентов.
Временное ограничение: После завершения обоих ПЭТ/КТ-сканирований до начала лечения и после завершения обоих ПЭТ/КТ-сканирований через 3 месяца после завершения лечения.
После завершения обоих ПЭТ/КТ-сканирований до начала лечения и после завершения обоих ПЭТ/КТ-сканирований через 3 месяца после завершения лечения.
IgG4-RD: Оценить ответ на лечение очагов FAPI и ФДГ путем количественного определения изменения SUVmax между базовыми и посттерапевтическими ПЭТ/КТ-сканами.
Временное ограничение: После завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований до начала лечения и после завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований через 3 месяца после завершения лечения.
После завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований до начала лечения и после завершения обоих ПЭТ/КТ сканирований через 3 месяца после завершения лечения.
Аксиальный спондилоартрит: полуколичественные измерения поглощения (максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax), соотношение мишень/фон (TBR)) очагов в позвоночнике и крестцово-подвздошных суставах будут рассчитаны на [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ у всех пациентов
Временное ограничение: После завершения первого ПЭТ/КТ сканирования и после завершения ПЭТ/КТ сканирования, проведенного через 3 месяца после лечения
После завершения первого ПЭТ/КТ сканирования и после завершения ПЭТ/КТ сканирования, проведенного через 3 месяца после лечения
Аксиальный спондилоартрит: Определить, существует ли статистически значимая разница (p<0,05) в полуколичественных измерениях поглощения (SUVmax, TBR) между двумя когортами, и определить оптимальное пороговое значение.
Временное ограничение: После завершения первого ПЭТ/КТ сканирования и после завершения ПЭТ/КТ сканирования, проведенного через 3 месяца после лечения
После завершения первого ПЭТ/КТ сканирования и после завершения ПЭТ/КТ сканирования, проведенного через 3 месяца после лечения
АкСпА: Оцените ответ на лечение путем оценки изменений полуколичественных измерений (SUVmax, TBR) у пациентов с аксиальным спондилоартритом через 3 месяца лечения bDMARD.
Временное ограничение: После завершения первого ПЭТ/КТ-сканирования и после завершения ПЭТ/КТ-сканирования, выполненного через 3 месяца после лечения
После завершения первого ПЭТ/КТ-сканирования и после завершения ПЭТ/КТ-сканирования, выполненного через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться