- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07535554
Los Investigadores Evaluarán el Rendimiento Diagnóstico de [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT en Trastornos Inflamatorios y lo Compararán con el Estándar de Referencia Actual para la Inflamación, FDG PET/CT, en Tres Cohortes de Pacientes: Pacientes que Presentan Fiebre de Origen Desconocido, IgG4-RD y AxSpA.
14 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rendimiento Diagnóstico Prospectivo de PET/CT Utilizando el Nuevo Marcador de Imagen de Fibroblastos [18F]-AlF-FAPI-74 Versus el Estándar de Atención [18F]-FDG en Trastornos Inflamatorios
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento del nuevo [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT en tres trastornos inflamatorios (fiebre de origen desconocido, enfermedad relacionada con IgG4 y espondiloartritis axial) y compararlo con el actual estándar de atención [18F]-FDG PET/CT
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lennert Boeckxstaens, MD
- Número de teléfono: +0032 16 34 37 15
- Correo electrónico: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospital Leuven
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Contacto:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- Número de teléfono: 0032 1634 37 15
- Correo electrónico: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para FUO:
- Una enfermedad de más de 3 semanas de duración,
- Temperatura superior a 38,3 °C en > 3 ocasiones, o marcadores inflamatorios elevados en > 3 ocasiones
- Diagnóstico incierto a pesar de las investigaciones de primera línea apropiadas.
Criterios de inclusión para IgG4-RD:
- Alta sospecha clínica de IgG4-RD por un médico internista experimentado, basada en la anamnesis, el examen físico, las investigaciones de primera línea y los análisis de sangre.
- Pacientes con un nuevo diagnóstico de IgG4-RD en histopatología y necesidad de una evaluación adicional de la extensión de la enfermedad con PET/CT,
- Recaída de IgG4-RD diagnosticada en histopatología según un médico internista experimentado
Criterios de inclusión para AxSpA:
- Alta sospecha clínica de espondiloartritis axial según un reumatólogo experimentado (basada en dolor de espalda inflamatorio > 3 meses, inicio insidioso, rigidez matutina, mejora con el ejercicio y empeoramiento en reposo, dolor peor por la noche, edad de inicio <45 años, hallazgos de imagen).
- El paciente tiene dolor de espalda inflamatorio persistente después de 2 tipos diferentes de AINE (probados durante más de 2-4 semanas) y, por lo tanto, es elegible para la terapia con DMARDs biológicos.
Criterios de exclusión:
- El participante está mental o legalmente incapacitado, no comprende el diseño del estudio o no está dispuesto o es incapaz de someterse a todos los procedimientos específicos del estudio.
- Cualquier trastorno o condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
- Mujer que está embarazada (se realizará una prueba de hCG urinaria en cada WOCBP), amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o tiene potencial de procrear y no utiliza un anticonceptivo adecuado y altamente efectivo (con un índice de Pearl relativamente alto: métodos naturales, minipíldora fuera del período posparto, espermicidas o condones en monoterapia o no uso de anticonceptivos cuando es sexualmente activa no se aceptan).
- Participación en un ensayo intervencionista con un producto medicinal en investigación (IMP) o dispositivo cuando los diseños de los ensayos no se consideran compatibles por el equipo de estudio.
- Participación en un estudio científico clínico en los últimos 12 meses con una exposición a radiación causada por los procedimientos experimentales mayor de 1 mSv.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a [18F]AlF-FAPI-74 o a los excipientes utilizados.
- El tratamiento activo ya ha comenzado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espondiloartritis axial
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Se realizará una PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 en el mismo lugar de la visita de selección (UZ Leuven).
El paciente recibirá una vía intravenosa, a través de la cual se inyectará el [18F]AlF-FAPI-74 en un bolo (3,5 MBq/kg).
Después de 60 minutos, se llevará a cabo la adquisición en el escáner PET/TC.
La TC será una TC de baja dosis con contraste oral.
Después del escaneo, los participantes serán observados en el departamento en caso de eventos adversos.
Si el paciente recibe terapia (para IgG4-RD y AxSpA), se realizará una segunda PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 tres meses después.
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Experimental: FUO/IUO
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Se realizará una PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 en el mismo lugar de la visita de selección (UZ Leuven).
El paciente recibirá una vía intravenosa, a través de la cual se inyectará el [18F]AlF-FAPI-74 en un bolo (3,5 MBq/kg).
Después de 60 minutos, se llevará a cabo la adquisición en el escáner PET/TC.
La TC será una TC de baja dosis con contraste oral.
Después del escaneo, los participantes serán observados en el departamento en caso de eventos adversos.
Si el paciente recibe terapia (para IgG4-RD y AxSpA), se realizará una segunda PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 tres meses después.
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Experimental: Enfermedad relacionada con IgG4
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Se realizará una PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 en el mismo lugar de la visita de selección (UZ Leuven).
El paciente recibirá una vía intravenosa, a través de la cual se inyectará el [18F]AlF-FAPI-74 en un bolo (3,5 MBq/kg).
Después de 60 minutos, se llevará a cabo la adquisición en el escáner PET/TC.
La TC será una TC de baja dosis con contraste oral.
Después del escaneo, los participantes serán observados en el departamento en caso de eventos adversos.
Si el paciente recibe terapia (para IgG4-RD y AxSpA), se realizará una segunda PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 tres meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FUO/IUO: Demostrar que el rendimiento diagnóstico de la PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 es equivalente o superior al estándar de oro actual, la PET/TC con [18F]FDG, al contribuir al diagnóstico final (estudio de no inferioridad con límite de no inferioridad (10%))
Periodo de tiempo: 6 meses después de la realización de ambas exploraciones PET/CT
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6 meses después de la realización de ambas exploraciones PET/CT
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IgG4-RD: Demostrar que el rendimiento diagnóstico de la PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 es superior al de la PET/TC con [18F]FDG, en pacientes con sospecha de IgG4-RD y evaluación de la extensión de la enfermedad en pacientes con IgG4-RD confirmada o recidivante.
Periodo de tiempo: Después de completar ambas exploraciones PET/CT antes del inicio del tratamiento y después de completar ambas exploraciones PET/CT a los 3 meses de finalizar el tratamiento.
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Después de completar ambas exploraciones PET/CT antes del inicio del tratamiento y después de completar ambas exploraciones PET/CT a los 3 meses de finalizar el tratamiento.
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Espondiloartritis Axial: evaluar la precisión diagnóstica de la PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 para diferenciar el dolor lumbar inflamatorio en pacientes con axSpA del dolor lumbar mecánico, y evaluar la capacidad para valorar la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la primera PET/TC y tras la finalización de la PET/TC realizada 3 meses después del tratamiento
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Tras la finalización de la primera PET/TC y tras la finalización de la PET/TC realizada 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FUO/IUO: Determinar la distribución de los cuatro principales grupos causales en FUO/IUO (infeccioso, inflamatorio, maligno y misceláneo) de ambos trazadores y evaluar para qué grupos causales la PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 es superior a la PET/CT con [18F]FDG.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de todas las exploraciones PET/CT
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6 meses después de la finalización de todas las exploraciones PET/CT
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FUO/IUO: Evaluar para qué entidades [18F]AlF-FAPI-74 tiene potencial para superar a [18F]FDG PET/CT en cohortes de pacientes más grandes.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de todas las exploraciones PET/CT
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6 meses después de la finalización de todas las exploraciones PET/CT
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FUO/IUO: Determinar la proporción de verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos, falsos negativos, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar todas las exploraciones PET/CT
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6 meses después de completar todas las exploraciones PET/CT
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IgG4-RD: Mediciones de captación semicuantitativas (valor de captación estandarizado máximo (SUVmáx), SUV promedio (SUVmedio), SUV pico (SUVpico) de las lesiones en PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 y PET/CT con [18F]FDG.
Periodo de tiempo: Después de completar ambas exploraciones PET/CT antes del inicio del tratamiento y después de completar ambas exploraciones PET/CT 3 meses después de finalizar el tratamiento.
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Después de completar ambas exploraciones PET/CT antes del inicio del tratamiento y después de completar ambas exploraciones PET/CT 3 meses después de finalizar el tratamiento.
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IgG4-RD: Evalúe la proporción de detección de órganos para cada órgano, definida como el porcentaje de pacientes con captación patológica en ese órgano específico por cada trazador del total de pacientes con captación patológica en ese órgano
Periodo de tiempo: Tras la finalización de ambas tomografías por emisión de positrones/tomografía computarizada antes del inicio del tratamiento y tras la finalización de ambas tomografías por emisión de positrones/tomografía computarizada 3 meses después de completar el tratamiento.
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Tras la finalización de ambas tomografías por emisión de positrones/tomografía computarizada antes del inicio del tratamiento y tras la finalización de ambas tomografías por emisión de positrones/tomografía computarizada 3 meses después de completar el tratamiento.
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IgG4-RD: 4) Evaluar el número total de órganos afectados por paciente para cada trazador y calcular la diferencia para ambos trazadores. Determinar la diferencia total de órganos afectados entre ambos trazadores para todos los pacientes.
Periodo de tiempo: Tras la finalización de ambas exploraciones PET/CT antes del inicio del tratamiento y tras la finalización de ambas exploraciones PET/CT a los 3 meses de la finalización del tratamiento.
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Tras la finalización de ambas exploraciones PET/CT antes del inicio del tratamiento y tras la finalización de ambas exploraciones PET/CT a los 3 meses de la finalización del tratamiento.
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IgG4-RD: Evaluar la respuesta al tratamiento de las lesiones FAPI y FDG cuantificando el cambio en el SUVmax entre las tomografías PET/CT de referencia y postratamiento.
Periodo de tiempo: Tras la finalización de ambas exploraciones PET/CT antes del inicio del tratamiento y tras la finalización de ambas exploraciones PET/CT a los 3 meses de completar el tratamiento.
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Tras la finalización de ambas exploraciones PET/CT antes del inicio del tratamiento y tras la finalización de ambas exploraciones PET/CT a los 3 meses de completar el tratamiento.
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AxSpA: Se calcularán las mediciones de captación semicuantitativas (valor máximo de captación estandarizada (SUVmax), objetivo-fondo (TBR)) de las lesiones en la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas mediante PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: Después de completar la primera exploración PET/CT y después de completar la exploración PET/CT realizada 3 meses después del tratamiento
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Después de completar la primera exploración PET/CT y después de completar la exploración PET/CT realizada 3 meses después del tratamiento
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AxSpA: Determinar si existe una diferencia estadística significativa (p<0.05) en las mediciones de captación semicuantitativas (SUVmax, TBR) entre las dos cohortes, y determinar el valor de corte óptimo.
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la primera exploración PET/CT y tras la finalización de la exploración PET/CT realizada 3 meses después del tratamiento
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Tras la finalización de la primera exploración PET/CT y tras la finalización de la exploración PET/CT realizada 3 meses después del tratamiento
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AxSPa: Evaluar la respuesta al tratamiento mediante la evaluación de cambios en las mediciones semicuantitativas (SUVmax, TBR) en pacientes con axSpA tras 3 meses de tratamiento con bDMARDs.
Periodo de tiempo: Tras la finalización del primer PET/TC y tras la finalización del PET/TC realizado 3 meses después del tratamiento
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Tras la finalización del primer PET/TC y tras la finalización del PET/TC realizado 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S69207 - 2024-516464-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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