- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07535554
A kutatók értékelni fogják a [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT diagnosztikai teljesítményét gyulladásos betegségekben, és összehasonlítják azt a jelenlegi gyulladásdiagnosztikai aranystandarddal, a FDG PET/CT-vel, három betegkohorszban: ismeretlen eredetű lázban szenvedő betegek, IgG4-RD és AxSpA esetén.
2026. április 14. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A [18F]-AlF-FAPI-74 fibroblaszt képalkotó nyomjelzővel végzett PET/CT prospektív diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a szokásos [18F]-FDG vizsgálattal gyulladásos megbetegedésekben
A vizsgálat célja az új [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT teljesítményének értékelése három gyulladásos rendellenességben (ismeretlen eredetű láz, IgG4-hez kapcsolódó betegség és axiális spondyloarthritis), valamint összehasonlítása a jelenlegi standard ellátást jelentő [18F]-FDG PET/CT-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefonszám: +0032 16 34 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospital Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefonszám: 0032 1634 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok FUO:
- Több mint 3 hétig tartó betegség,
- Testhőmérséklet meghaladja a 38,3°C-ot >3 alkalommal, vagy emelkedett gyulladásos markerek >3 alkalommal,
- Diagnózis bizonytalan a megfelelő elsővonalbeli vizsgálatok ellenére.
Bevezetési kritériumok IgG4-RD:
- Magas klinikai gyanú IgG4-RD-ra egy tapasztalt belgyógyász részéről, anamnézis, fizikális vizsgálat, elsővonalbeli vizsgálatok és vérvizsgálatok alapján.
- Új IgG4-RD diagnózissal rendelkező betegek hisztopatológián, akiknek PET/CT-vel történő további betegségkiterjedés-felmérésre van szükségük,
- Hisztopatológián diagnosztizált IgG4-RD relapszusa egy tapasztalt belgyógyász véleménye szerint
Bevezetési kritériumok AxSpA:
- Magas klinikai gyanú axiális spondyloarthritisra egy tapasztalt reumatológus szerint (gyulladásos hátfájás >3 hónap, fokozatos kezdet, reggeli merevség, javulás mozgással és romlás pihenéssel, fájdalom éjszaka rosszabb, kezdőkor <45 év, képalkotó leletek alapján).
- A betegnek perzisztáló gyulladásos hátfája van 2 különböző típusú NSAID után (2-4 héten keresztül próbálva), ezért jogosult biológikus DMARD kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, nem érti a vizsgálat tervezését, vagy nem hajlandó vagy képes minden vizsgálatspecifikus eljárás alávetésére.
- Bármilyen rendellenesség vagy állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy veszélyeztetné a vizsgálat integritását.
- Terhes nő (vizeleti hCG tesztet végeznek minden gyermekvállalásra képes nőn), szoptat, szándékozik terhes lenni, vagy gyermekvállalásra képes és nem használ megfelelő, nagyon hatékony fogamzásgátlást (viszonylag magas Pearl-index: természetes módszerek, minipill postpartum időszakon kívül, spermicidek vagy óvszerek monoterápiában, vagy fogamzásgátlás hiánya szexuális aktívként nem elfogadható).
- Részvétel egy intervenciós vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy eszközzel, amikor a vizsgálati csapat szerint a vizsgálati tervek nem kompatibilisek.
- Részvétel egy klinikai tudományos vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban, ahol a kísérleti eljárások okozta sugárezés meghaladta az 1 mSv-ot.
- A résztvevő ismert túlérzékenységgel rendelkezik [18F]AlF-FAPI-74-re vagy a használt kiegészítő anyagokra.
- Aktív kezelés már megkezdődött.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Axiális spondyloarthritis
|
A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vizsgálatot a szűrővizit helyszínén (UZ Leuven) fogják elvégezni.
A betegeknek intravénás hozzáférést biztosítanak, amelyen keresztül a [18F]AlF-FAPI-74-ot egy bolusban adják be (3,5 MBq/kg).
60 perc elteltével a PET/CT szkennelés adatfelvétele történik.
A CT alacsony dózisú CT lesz orális kontrasztanyaggal.
A vizsgálat után a résztvevőket megfigyelik az osztályon esetleges mellékhatások miatt.
Ha a beteg kezelést kap (IgG4-RD és AxSpA esetén), három hónappal később egy második [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vizsgálatot végeznek.
|
|
Kísérleti: FUO/IUO
|
A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vizsgálatot a szűrővizit helyszínén (UZ Leuven) fogják elvégezni.
A betegeknek intravénás hozzáférést biztosítanak, amelyen keresztül a [18F]AlF-FAPI-74-ot egy bolusban adják be (3,5 MBq/kg).
60 perc elteltével a PET/CT szkennelés adatfelvétele történik.
A CT alacsony dózisú CT lesz orális kontrasztanyaggal.
A vizsgálat után a résztvevőket megfigyelik az osztályon esetleges mellékhatások miatt.
Ha a beteg kezelést kap (IgG4-RD és AxSpA esetén), három hónappal később egy második [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vizsgálatot végeznek.
|
|
Kísérleti: IgG4-hez kapcsolódó betegség
|
A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vizsgálatot a szűrővizit helyszínén (UZ Leuven) fogják elvégezni.
A betegeknek intravénás hozzáférést biztosítanak, amelyen keresztül a [18F]AlF-FAPI-74-ot egy bolusban adják be (3,5 MBq/kg).
60 perc elteltével a PET/CT szkennelés adatfelvétele történik.
A CT alacsony dózisú CT lesz orális kontrasztanyaggal.
A vizsgálat után a résztvevőket megfigyelik az osztályon esetleges mellékhatások miatt.
Ha a beteg kezelést kap (IgG4-RD és AxSpA esetén), három hónappal később egy második [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vizsgálatot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FUO/IUO: Bizonyítandó, hogy az [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT diagnosztikai teljesítménye egyenértékű vagy jobb, mint a jelenlegi arany standard, az [18F]FDG PET/CT, a végső diagnózis felállításában (nem-alulmúló vizsgálat 10%-os nem-alulmúlási határértékkel)
Időkeret: mindkét PET/CT vizsgálat befejezésétől számított 6 hónappal
|
mindkét PET/CT vizsgálat befejezésétől számított 6 hónappal
|
|
IgG4-RD: Bizonyítani, hogy a [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT diagnosztikai teljesítménye jobb, mint a [18F]FDG PET/CT-é, az IgG4-RD gyanújával rendelkező betegekben, valamint a megerősített vagy visszaesett IgG4-RD-s betegek betegségkiterjedésének felmérésében.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti mindkét PET/CT-vizsgálat befejezése után, valamint a kezelés befejezése után 3 hónappal elvégzett mindkét PET/CT-vizsgálat befejezése után.
|
A kezelés megkezdése előtti mindkét PET/CT-vizsgálat befejezése után, valamint a kezelés befejezése után 3 hónappal elvégzett mindkét PET/CT-vizsgálat befejezése után.
|
|
Axialis spondyloarthritis: értékelje a [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT diagnosztikai pontosságát a gyulladásos hátfájás axSpA-s betegekben és a mechanikus hátfájásban szenvedő betegek megkülönböztetésében, valamint értékelje a kezelési válasz értékelésének képességét
Időkeret: Az első PET/CT vizsgálat befejezése után és a kezelést követő 3 hónappal elvégzett PET/CT vizsgálat befejezése után
|
Az első PET/CT vizsgálat befejezése után és a kezelést követő 3 hónappal elvégzett PET/CT vizsgálat befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FUO/IUO: A négy fő okcsoport (fertőző, gyulladásos, malignus és egyéb) eloszlásának meghatározása FUO/IUO esetén mindkét nyomjelzővel, valamint annak értékelése, hogy mely okcsoportok esetén a [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT felülmúlja a [18F]FDG PET/CT-t.
Időkeret: 6 hónappal az összes PET/CT vizsgálat befejezése után
|
6 hónappal az összes PET/CT vizsgálat befejezése után
|
|
FUO/IUO: Értékelje, hogy mely entitások esetében van potenciálja a [18F]AlF-FAPI-74-nek, hogy felülmúlja a [18F]FDG PET/CT-t nagyobb betegkohorszokban.
Időkeret: 6 hónappal az összes PET/CT vizsgálat befejezése után
|
6 hónappal az összes PET/CT vizsgálat befejezése után
|
|
FUO/IUO: A valódi pozitív, valódi negatív, hamis pozitív, hamis negatív, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték arányának meghatározása.
Időkeret: 6 hónappal az összes PET/CT vizsgálat befejezése után
|
6 hónappal az összes PET/CT vizsgálat befejezése után
|
|
IgG4-RD: Félkvantitatív felvételi mérések (maximális szabványosított felvételi érték (SUVmax), átlagos SUV (SUVmean), csúcs SUV (SUVpeak) a [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT és [18F]FDG PET/CT vizsgálatok során észlelt elváltozásokon.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt végrehajtott mindkét PET/CT-vizsgálat befejezése után és a kezelés befejezése után 3 hónappal végrehajtott mindkét PET/CT-vizsgálat befejezése után.
|
A kezelés megkezdése előtt végrehajtott mindkét PET/CT-vizsgálat befejezése után és a kezelés befejezése után 3 hónappal végrehajtott mindkét PET/CT-vizsgálat befejezése után.
|
|
IgG4-RD: Értékelje minden egyes szerv szervészlelési arányát, amelyet úgy definiálunk, mint azon betegek százalékos arányát, akiknél patológus felvétel volt az adott szervben minden egyes nyomjelző esetében, az összes olyan beteg számához viszonyítva, akiknél patológus felvétel volt az adott szervben.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt elvégzett mindkét PET/CT vizsgálat, valamint a kezelés befejezése után 3 hónappal elvégzett mindkét PET/CT vizsgálat befejezése után.
|
A kezelés megkezdése előtt elvégzett mindkét PET/CT vizsgálat, valamint a kezelés befejezése után 3 hónappal elvégzett mindkét PET/CT vizsgálat befejezése után.
|
|
IgG4-RD: 4) Értékelje a betegenként érintett szervek összes számát minden nyomkövető esetében, és számítsa ki a különbséget mindkét nyomkövetőre. Határozza meg az összes betegnél az érintett szervek teljes különbségét a két nyomkövető között.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti mindkét PET/CT vizsgálat, valamint a kezelés befejezése után 3 hónappal elvégzett mindkét PET/CT vizsgálat befejezése után.
|
A kezelés megkezdése előtti mindkét PET/CT vizsgálat, valamint a kezelés befejezése után 3 hónappal elvégzett mindkét PET/CT vizsgálat befejezése után.
|
|
IgG4-RD: Értékelje a FAPI- és FDG-leziók kezelésre adott válaszát az SUVmax változásának kvantifikálásával a kezelés előtti és utáni PET/CT-felvételek között.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti mindkét PET/CT vizsgálat, valamint a kezelés befejezése után 3 hónappal elvégzett mindkét PET/CT vizsgálat befejezése után.
|
A kezelés megkezdése előtti mindkét PET/CT vizsgálat, valamint a kezelés befejezése után 3 hónappal elvégzett mindkét PET/CT vizsgálat befejezése után.
|
|
Az AxSpA esetében a gerinc és a keresztcsont-ízek területén található elváltozások félkvantitatív felvételi mérését (maximális standardizált felvételi érték (SUVmax), cél-háttér arány (TBR)) minden betegnél kiértékelik a [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT felvételeken
Időkeret: Az első PET/CT vizsgálat befejezése után és a kezelést követő 3 hónappal végrehajtott PET/CT vizsgálat befejezése után
|
Az első PET/CT vizsgálat befejezése után és a kezelést követő 3 hónappal végrehajtott PET/CT vizsgálat befejezése után
|
|
AxSpA: Határozza meg, hogy van-e szignifikáns statisztikai különbség (p<0,05) a félkvantitatív felvételi mérésekben (SUVmax, TBR) a két kohorsz között, és határozza meg az optimális határértéket.
Időkeret: Az első PET/CT vizsgálat befejezése után, valamint a kezelést követő 3 hónappal végrehajtott PET/CT vizsgálat befejezése után
|
Az első PET/CT vizsgálat befejezése után, valamint a kezelést követő 3 hónappal végrehajtott PET/CT vizsgálat befejezése után
|
|
AxSPa: Értékelje a kezelés válaszát a félig mennyiségi mérések (SUVmax, TBR) változásainak értékelésével axSpA-s betegekben, 3 hónapos bDMARD-kezelést követően.
Időkeret: Az első PET/CT vizsgálat befejezése után és a kezelést követő 3 hónappal elvégzett PET/CT vizsgálat befejezése után
|
Az első PET/CT vizsgálat befejezése után és a kezelést követő 3 hónappal elvégzett PET/CT vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S69207 - 2024-516464-28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .