- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07535554
Les investigateurs évalueront les performances diagnostiques de la TEP/CT au [18F]-AlF-FAPI-74 dans les troubles inflammatoires et les compareront à l'actuel standard de référence pour l'inflammation, la TEP/CT au FDG, dans trois cohortes de patients : patients présentant une fièvre d'origine inconnue, une maladie à IgG4 et une SpA axiale.
14 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Performance Diagnostique Prospective de la TEP/TDM Utilisant le Nouveau Traceur d'Imagerie des Fibroblastes [18F]-AlF-FAPI-74 Par Rapport à la Norme de Soins [18F]-FDG dans les Troubles Inflammatoires
L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances de la nouvelle TEP/TDM au [18F]-AlF-FAPI-74 dans trois troubles inflammatoires (fièvre d'origine inconnue, maladie liée aux IgG4 et spondylarthrite axiale) et de les comparer avec la TEP/TDM au [18F]-FDG, référence actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lennert Boeckxstaens, MD
- Numéro de téléphone: +0032 16 34 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospital Leuven
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Contact:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- Numéro de téléphone: 0032 1634 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion FUO :
- Une maladie d'une durée de plus de 3 semaines,
- Température supérieure à 38,3 °C lors de > 3 occasions, ou marqueurs inflammatoires élevés lors de > 3 occasions
- Diagnostic incertain malgré des investigations de première ligne appropriées.
Critères d'inclusion IgG4-RD :
- Fort soupçon clinique d'IgG4-RD par un clinicien expérimenté en Médecine Interne, basé sur l'anamnèse, l'examen physique, les investigations de première ligne et les analyses sanguines.
- Patients avec un nouveau diagnostic d'IgG4-RD en histopathologie et nécessitant une évaluation supplémentaire de l'étendue de la maladie par TEP/CT,
- Récidive d'IgG4-RD diagnostiquée en histopathologie selon un clinicien expérimenté en Médecine Interne
Critères d'inclusion AxSpA :
- Fort soupçon clinique de spondyloarthrite axiale selon un rhumatologue expérimenté (basé sur des douleurs dorsales inflammatoires > 3 mois, apparition insidieuse, raideur matinale, amélioration avec l'exercice et aggravation au repos, douleur pire la nuit, âge de début < 45 ans, résultats d'imagerie).
- Le patient présente des douleurs dorsales inflammatoires persistantes après 2 types différents d'AINS (essayés pendant plus de 2-4 semaines), et est donc éligible à un traitement par DMARD biologiques.
Critères d'exclusion :
- Le participant est mentalement ou légalement incapable, ne comprend pas la conception de l'étude ou n'est pas disposé ou capable de subir toutes les procédures spécifiques à l'étude.
- Tout trouble ou état qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa conformité au protocole.
- Tout traitement antérieur ou concomitant qui pourrait compromettre la sécurité du participant ou qui compromettrait l'intégrité de l'essai.
- Femme enceinte (un test urinaire d'hCG sera réalisé chez chaque WOCBP), allaitante, ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception adéquate, hautement efficace (avec un indice de Pearl relativement élevé : les méthodes naturelles, la minipilule en dehors de la période post-partum, les spermicides ou les préservatifs en monothérapie ou l'absence d'utilisation de contraception en cas d'activité sexuelle ne sont pas acceptés).
- Participation à un essai interventionnel avec un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif lorsque les conceptions des essais ne sont pas considérées comme compatibles par l'équipe de l'étude.
- Participation à une étude scientifique clinique dans les 12 derniers mois avec une exposition aux rayonnements causée par les procédures expérimentales supérieure à 1 mSv.
- Le participant présente une hypersensibilité connue au [18F]AlF-FAPI-74 ou aux excipients utilisés.
- Le traitement actif a déjà commencé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spondylarthrite axiale
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Une TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée sur le même site que la visite de dépistage (UZ Leuven).
Le patient recevra une voie intraveineuse, par laquelle le [18F]AlF-FAPI-74 sera injecté en un seul bolus (3,5 MBq/kg).
Après 60 minutes, l'acquisition sur le scanner TEP/TDM aura lieu.
Le scanner TDM sera un scanner à faible dose avec contraste oral.
Après l'examen, les participants seront observés au service en cas d'événements indésirables.
Si le patient reçoit un traitement (pour la maladie d'IgG4-RD et la SpA axiale), une deuxième TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée trois mois plus tard.
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Expérimental: FUO/IUO
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Une TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée sur le même site que la visite de dépistage (UZ Leuven).
Le patient recevra une voie intraveineuse, par laquelle le [18F]AlF-FAPI-74 sera injecté en un seul bolus (3,5 MBq/kg).
Après 60 minutes, l'acquisition sur le scanner TEP/TDM aura lieu.
Le scanner TDM sera un scanner à faible dose avec contraste oral.
Après l'examen, les participants seront observés au service en cas d'événements indésirables.
Si le patient reçoit un traitement (pour la maladie d'IgG4-RD et la SpA axiale), une deuxième TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée trois mois plus tard.
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Expérimental: Maladie liée aux IgG4
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Une TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée sur le même site que la visite de dépistage (UZ Leuven).
Le patient recevra une voie intraveineuse, par laquelle le [18F]AlF-FAPI-74 sera injecté en un seul bolus (3,5 MBq/kg).
Après 60 minutes, l'acquisition sur le scanner TEP/TDM aura lieu.
Le scanner TDM sera un scanner à faible dose avec contraste oral.
Après l'examen, les participants seront observés au service en cas d'événements indésirables.
Si le patient reçoit un traitement (pour la maladie d'IgG4-RD et la SpA axiale), une deuxième TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée trois mois plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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FUO/IUO : Démontrer que les performances diagnostiques de la TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 sont équivalentes ou supérieures à l'étalon-or actuel, la TEP/TDM au [18F]FDG, dans la contribution au diagnostic final (étude de non-infériorité avec une limite de non-infériorité (10 %))
Délai: 6 mois après la réalisation des deux examens TEP/TDM
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6 mois après la réalisation des deux examens TEP/TDM
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IgG4-RD : Démontrer que les performances diagnostiques de la TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 sont supérieures à celles de la TEP/TDM au [18F]FDG, chez les patients suspectés d’IgG4-RD et pour l’évaluation de l’étendue de la maladie chez les patients avec IgG4-RD confirmée ou en rechute.
Délai: Après réalisation des deux examens TEP/TDM avant le début du traitement et après réalisation des deux examens TEP/TDM 3 mois après la fin du traitement.
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Après réalisation des deux examens TEP/TDM avant le début du traitement et après réalisation des deux examens TEP/TDM 3 mois après la fin du traitement.
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Spondylarthrite axiale : évaluer la précision diagnostique de la TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 pour différencier la douleur dorsale inflammatoire chez les patients atteints de spondylarthrite axiale de celle des patients souffrant de douleur dorsale mécanique, et évaluer la capacité à mesurer la réponse au traitement
Délai: Après réalisation de la première tomographie par émission de positons/tomodensitométrie et après réalisation de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie effectuée 3 mois après le traitement
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Après réalisation de la première tomographie par émission de positons/tomodensitométrie et après réalisation de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie effectuée 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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FUO/IUO : Déterminer la répartition des quatre principaux groupes étiologiques dans les FUO/IUO (infectieux, inflammatoire, malin et divers) pour les deux traceurs et évaluer pour quels groupes étiologiques la TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 est supérieure à la TEP/TDM au [18F]FDG.
Délai: 6 mois après la réalisation de toutes les scans TEP/TDM
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6 mois après la réalisation de toutes les scans TEP/TDM
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FUO/IUO : Évaluer pour quelles entités le [18F]AlF-FAPI-74 a le potentiel de surpasser la TEP/TDM au [18F]FDG dans des cohortes de patients plus importantes.
Délai: 6 mois après la réalisation de toutes les TEP/TDM
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6 mois après la réalisation de toutes les TEP/TDM
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FUO/IUO : Déterminer le ratio de vrais positifs, vrais négatifs, faux positifs, faux négatifs, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative.
Délai: 6 mois après la réalisation de toutes les scans TEP/TDM
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6 mois après la réalisation de toutes les scans TEP/TDM
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IgG4-RD : Mesures de captation semi-quantitatives (valeur de captation standardisée maximale (SUVmax), SUV moyenne (SUVmean), SUV pic (SUVpeak) des lésions sur TEP/CT au [18F]AlF-FAPI-74 et TEP/CT au [18F]FDG.
Délai: Après réalisation des deux examens TEP/CT avant le début du traitement et après réalisation des deux examens TEP/CT 3 mois après la fin du traitement.
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Après réalisation des deux examens TEP/CT avant le début du traitement et après réalisation des deux examens TEP/CT 3 mois après la fin du traitement.
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IgG4-RD : Évaluer le ratio de détection d'organe pour chaque organe, défini comme le pourcentage de patients avec une fixation pathologique dans cet organe spécifique par chaque traceur par rapport au nombre total de patients avec une fixation pathologique dans cet organe
Délai: Après réalisation des deux examens TEP/TDM avant le début du traitement et après réalisation des deux examens TEP/TDM 3 mois après la fin du traitement.
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Après réalisation des deux examens TEP/TDM avant le début du traitement et après réalisation des deux examens TEP/TDM 3 mois après la fin du traitement.
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IgG4-RD : 4) Évaluer le nombre total d'organes affectés par patient pour chaque traceur et calculer la différence pour les deux traceurs. Déterminer la différence totale d'organes affectés entre les deux traceurs pour tous les patients.
Délai: Après réalisation des deux examens TEP/TDM avant le début du traitement et après réalisation des deux examens TEP/TDM 3 mois après la fin du traitement.
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Après réalisation des deux examens TEP/TDM avant le début du traitement et après réalisation des deux examens TEP/TDM 3 mois après la fin du traitement.
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IgG4-RD : Évaluer la réponse au traitement des lésions FAPI et FDG en quantifiant la variation du SUVmax entre les scanners TEP/TDM de référence et post-thérapeutiques.
Délai: Après réalisation des deux examens TEP/CT avant l'initiation du traitement et après réalisation des deux examens TEP/CT 3 mois après la fin du traitement.
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Après réalisation des deux examens TEP/CT avant l'initiation du traitement et après réalisation des deux examens TEP/CT 3 mois après la fin du traitement.
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AxSpA : Des mesures de captation semi-quantitatives (valeur de captation standardisée maximale (SUVmax), rapport cible-fond (TBR)) des lésions de la colonne vertébrale et des articulations sacro-iliaques seront calculées sur la TEP/TDM au [18F]AlF-FAPI-74 chez tous les patients
Délai: Après la réalisation de la première TEP/TDM et après la réalisation de la TEP/TDM effectuée 3 mois après le traitement
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Après la réalisation de la première TEP/TDM et après la réalisation de la TEP/TDM effectuée 3 mois après le traitement
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AxSpA : Déterminer s'il existe une différence statistique significative (p<0,05) dans les mesures de captation semi-quantitatives (SUVmax, TBR) entre les deux cohortes, et déterminer la valeur seuil optimale.
Délai: Après l'achèvement de la première TEP/TDM et après l'achèvement de la TEP/TDM réalisée 3 mois après le traitement
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Après l'achèvement de la première TEP/TDM et après l'achèvement de la TEP/TDM réalisée 3 mois après le traitement
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AxSPa : Évaluez la réponse au traitement en évaluant les changements des mesures semi-quantitatives (SUVmax, TBR) chez les patients atteints d'axSpA après 3 mois de traitement par bDMARDs.
Délai: Après réalisation de la première TEP/TDM et après réalisation de la TEP/TDM effectuée 3 mois après le traitement
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Après réalisation de la première TEP/TDM et après réalisation de la TEP/TDM effectuée 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S69207 - 2024-516464-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .