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Gli Investigatori Valuteranno le Prestazioni Diagnostiche di [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT nei Disordini Infiammatori e le Confronteranno con l'Attuale Gold Standard per l'Infiammazione, FDG PET/CT, in Tre Coorti di Pazienti: Pazienti con Febbre di Origine Ignota, IgG4-RD e AxSpA.

14 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prestazione Diagnostica Prospettica della PET/CT Utilizzando il Nuovo Tracciante per l'Imaging dei Fibroblasti [18F]-AlF-FAPI-74 Rispetto allo Standard di Cura [18F]-FDG nei Disturbi Infiammatori

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni della nuova PET/CT con [18F]-AlF-FAPI-74 in tre disturbi infiammatori (febbre di origine sconosciuta, malattia correlata a IgG4 e spondiloartrite assiale) e confrontarle con l'attuale standard di cura rappresentato dalla PET/CT con [18F]-FDG

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione FUO:

  • Una malattia di durata superiore a 3 settimane,
  • Temperatura superiore a 38,3°C in > 3 occasioni, o marcatori infiammatori elevati in > 3 occasioni
  • Diagnosi incerta nonostante appropriate indagini di primo livello.

Criteri di inclusione IgG4-RD:

  • Alto sospetto clinico di IgG4-RD da parte di un clinico esperto in Medicina Interna, basato su anamnesi, esame obiettivo, indagini di primo livello ed esami del sangue.
  • Pazienti con nuova diagnosi di IgG4-RD all'istopatologia e necessità di ulteriore valutazione dell'estensione della malattia con PET/CT,
  • Recidiva di IgG4-RD diagnosticata all'istopatologia secondo un clinico esperto in Medicina Interna

Criteri di inclusione AxSpA:

  • Alto sospetto clinico di spondiloartrite assiale secondo un reumatologo esperto (basato su dolore lombare infiammatorio > 3 mesi, esordio insidioso, rigidità mattutina, miglioramento con esercizio e peggioramento a riposo, dolore peggiore di notte, età all'esordio <45 anni, reperti di imaging).
  • Il paziente ha dolore lombare infiammatorio persistente dopo 2 diversi tipi di FANS (assunti per oltre 2-4 settimane), ed è quindi idoneo per la terapia con DMARD biologici.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace, non comprende il disegno dello studio o non è disposto o in grado di sottoporsi a tutte le procedure specifiche dello studio.
  • Qualsiasi disturbo o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo.
  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a rischio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello Studio.
  • Donna in gravidanza (verrà eseguito un test urinario per hCG in ogni WOCBP), che allatta, che intende rimanere incinta o che è in età fertile e non utilizza un contraccettivo adeguato e altamente efficace (con un indice di Pearl relativamente alto: metodi naturali, minipillola al di fuori del periodo postpartum, spermicidi o preservativi in monoterapia o mancato uso di contraccezione quando sessualmente attive non sono accettati).
  • Partecipazione a uno Studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo quando i disegni dello studio non sono considerati compatibili dal team di studio.
  • Partecipazione a uno studio scientifico clinico negli ultimi 12 mesi con un'esposizione alle radiazioni causata dalle procedure sperimentali superiore a 1 mSv.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a [18F]AlF-FAPI-74 o agli eccipienti utilizzati.
  • Il trattamento attivo è già iniziato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spondiloartrite assiale
Una PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita presso lo stesso sito della visita di screening (UZ Leuven). Al paziente verrà posizionato un accesso venoso, attraverso il quale verrà iniettato il [18F]AlF-FAPI-74 in un unico bolo (3,5 MBq/kg). Dopo 60 minuti, avverrà l'acquisizione sulla PET/CT. La TC sarà una TC a bassa dose con mezzo di contrasto orale. Dopo la scansione, i partecipanti verranno osservati nel reparto per eventuali eventi avversi. Se il paziente riceve terapia (per IgG4-RD e AxSpA), una seconda PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita tre mesi dopo.
Sperimentale: FUO/IUO
Una PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita presso lo stesso sito della visita di screening (UZ Leuven). Al paziente verrà posizionato un accesso venoso, attraverso il quale verrà iniettato il [18F]AlF-FAPI-74 in un unico bolo (3,5 MBq/kg). Dopo 60 minuti, avverrà l'acquisizione sulla PET/CT. La TC sarà una TC a bassa dose con mezzo di contrasto orale. Dopo la scansione, i partecipanti verranno osservati nel reparto per eventuali eventi avversi. Se il paziente riceve terapia (per IgG4-RD e AxSpA), una seconda PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita tre mesi dopo.
Sperimentale: Malattia correlata a IgG4
Una PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita presso lo stesso sito della visita di screening (UZ Leuven). Al paziente verrà posizionato un accesso venoso, attraverso il quale verrà iniettato il [18F]AlF-FAPI-74 in un unico bolo (3,5 MBq/kg). Dopo 60 minuti, avverrà l'acquisizione sulla PET/CT. La TC sarà una TC a bassa dose con mezzo di contrasto orale. Dopo la scansione, i partecipanti verranno osservati nel reparto per eventuali eventi avversi. Se il paziente riceve terapia (per IgG4-RD e AxSpA), una seconda PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita tre mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FUO/IUO: Dimostrare che le prestazioni diagnostiche della PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 siano equivalenti o superiori all'attuale gold standard, la PET/CT con [18F]FDG, nel contribuire alla diagnosi finale (studio di non inferiorità con limite di non inferiorità (10%))
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT
6 mesi dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT
IgG4-RD: Dimostrare che le prestazioni diagnostiche della PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 sono superiori a quelle della PET/CT con [18F]FDG, in pazienti con sospetto di IgG4-RD e valutazione dell'estensione della malattia in pazienti con IgG4-RD confermata o recidivante.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Spondilite assiale: valutare l'accuratezza diagnostica della PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 nel differenziare il dolore infiammatorio alla schiena nei pazienti con axSpA dal dolore meccanico alla schiena, e valutare la capacità di valutare la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento
Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FUO/IUO: Determinare la distribuzione dei quattro principali gruppi causali nella FUO/IUO (infettivo, infiammatorio, maligno e vario) per entrambi i traccianti e valutare per quali gruppi causali la PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 è superiore alla PET/CT con [18F]FDG.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
FUO/IUO: Valutare per quali entità [18F]AlF-FAPI-74 ha il potenziale di superare [18F]FDG PET/CT in coorti di pazienti più ampie.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
FUO/IUO: Determinare il rapporto tra veri positivi, veri negativi, falsi positivi, falsi negativi, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
IgG4-RD: Misurazioni di captazione semi-quantitative (valore di captazione standardizzato massimo (SUVmax), SUV medio (SUVmean), SUV di picco (SUVpeak) delle lesioni mediante PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 e PET/CT con [18F]FDG.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
IgG4-RD: Valutare il rapporto di rilevamento degli organi per ogni organo, definito come la percentuale di pazienti con captazione patologica in quell'organo specifico da parte di ogni tracciante sul totale dei pazienti con captazione patologica in quell'organo
Lasso di tempo: Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
IgG4-RD: 4) Valutare il numero totale di organi interessati per paziente per ogni tracciante e calcolare la differenza per entrambi i traccianti. Determinare la differenza totale degli organi interessati tra entrambi i traccianti per tutti i pazienti.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
IgG4-RD: Valutare la risposta al trattamento delle lesioni FAPI e FDG quantificando la variazione del SUVmax tra le scansioni PET/CT basali e post-terapia.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
AxSpA: Misurazioni di assorbimento semi-quantitative (valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), rapporto bersaglio-sfondo (TBR)) delle lesioni nella colonna vertebrale e nelle articolazioni sacro-iliache verranno calcolate mediante PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento
Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento
AxSpA: Determinare se esiste una differenza statistica significativa (p<0.05) nelle misurazioni di assorbimento semi-quantitativo (SUVmax, TBR) tra le due coorti e determinare il valore di cut-off ottimale.
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento
Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento
AxSPa: Valutare la risposta al trattamento valutando le variazioni nelle misurazioni semi-quantitative (SUVmax, TBR) in pazienti con axSpA dopo 3 mesi di trattamento con bDMARDs.
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prima PET/TC e dopo il completamento della PET/TC eseguita 3 mesi dopo il trattamento
Dopo il completamento della prima PET/TC e dopo il completamento della PET/TC eseguita 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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