- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07535554
Os Investigadores irão avaliar o desempenho diagnóstico da PET/CT com [18F]-AlF-FAPI-74 em doenças inflamatórias e compará-lo com o atual padrão-ouro para inflamação, a PET/CT com FDG, em três coortes de doentes: Doentes que apresentam Febre de Origem Desconhecida, IgG4-RD e AxSpA.
14 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Desempenho Diagnóstico Prospetivo de PET/CT Utilizando o Novo Tracer de Imagiologia de Fibroblastos [18F]-AlF-FAPI-74 Versus o Padrão de Cuidados [18F]-FDG em Perturbações Inflamatórias
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do novo [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT em três doenças inflamatórias (febre de origem desconhecida, doença relacionada com IgG4 e espondiloartrite axial) e compará-lo com o [18F]-FDG PET/CT, o padrão atual de cuidados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lennert Boeckxstaens, MD
- Número de telefone: +0032 16 34 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
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Contato:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- Número de telefone: 0032 1634 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão FUO:
- Uma doença com duração superior a 3 semanas,
- Temperatura superior a 38,3°C em > 3 ocasiões, ou marcadores inflamatórios elevados em > 3 ocasiões
- Diagnóstico incerto apesar de investigações apropriadas de primeira linha.
Critérios de inclusão IgG4-RD:
- Elevada suspeita clínica de IgG4-RD por um clínico experiente de Medicina Interna, com base na anamnese, exame físico, investigações de primeira linha e análises sanguíneas.
- Doentes com um novo diagnóstico de IgG4-RD em histopatologia e necessidade de avaliação adicional da extensão da doença com PET/TC,
- Recidiva de IgG4-RD diagnosticada em histopatologia de acordo com um clínico experiente de Medicina Interna
Critérios de inclusão AxSpA:
- Elevada suspeita clínica de espondiloartrite axial de acordo com um reumatologista experiente (com base em dor inflamatória nas costas > 3 meses, início insidioso, rigidez matinal, melhoria com exercício e agravamento em repouso, dor pior à noite, idade de início <45 anos, achados de imagem).
- O doente tem dor inflamatória nas costas persistente após 2 tipos diferentes de AINEs (experimentados durante mais de 2-4 semanas), e é portanto elegível para terapia com DMARDs biológicos.
Critérios de Exclusão:
- O participante está mental ou legalmente incapacitado, não compreende o desenho do estudo ou não está disposto ou é incapaz de realizar todos os procedimentos específicos do estudo.
- Qualquer distúrbio ou condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Qualquer tratamento prévio ou concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou que comprometa a integridade do Ensaio.
- Mulher que está grávida (será realizado um teste de hCG urinário em todas as mulheres em idade fértil), a amamentar ou pretende engravidar ou tem potencial de engravidar e não utiliza um método contracetivo adequado e altamente eficaz (com um Índice de Pearl relativamente alto: métodos naturais, minipílula fora do período pós-parto, espermicidas ou preservativos em monoterapia ou não utilização de contraceção quando sexualmente ativa não são aceites).
- Participação num Ensaio intervencionista com um medicamento de investigação (IMP) ou dispositivo quando os desenhos dos ensaios não são considerados compatíveis pela equipa do estudo.
- Participação num estudo científico clínico nos últimos 12 meses com uma exposição à radiação causada pelos procedimentos experimentais superior a 1 mSv.
- O participante tem uma hipersensibilidade conhecida a [18F]AlF-FAPI-74 ou aos excipientes utilizados.
- O tratamento ativo já foi iniciado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espondiloartrite Axial
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Uma PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada no mesmo local da visita de rastreio (UZ Leuven).
O paciente receberá uma linha intravenosa, através da qual o [18F]AlF-FAPI-74 será injetado em bolus (3,5 MBq/kg).
Após 60 minutos, será realizada a aquisição na PET/CT.
A TC será uma TC de baixa dose com contraste oral.
Após a realização do exame, os participantes serão observados no departamento em caso de eventos adversos.
Se o paciente receber terapia (para IgG4-RD e AxSpA), uma segunda PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada três meses depois.
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Experimental: FUO/IUO
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Uma PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada no mesmo local da visita de rastreio (UZ Leuven).
O paciente receberá uma linha intravenosa, através da qual o [18F]AlF-FAPI-74 será injetado em bolus (3,5 MBq/kg).
Após 60 minutos, será realizada a aquisição na PET/CT.
A TC será uma TC de baixa dose com contraste oral.
Após a realização do exame, os participantes serão observados no departamento em caso de eventos adversos.
Se o paciente receber terapia (para IgG4-RD e AxSpA), uma segunda PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada três meses depois.
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Experimental: Doença relacionada com IgG4
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Uma PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada no mesmo local da visita de rastreio (UZ Leuven).
O paciente receberá uma linha intravenosa, através da qual o [18F]AlF-FAPI-74 será injetado em bolus (3,5 MBq/kg).
Após 60 minutos, será realizada a aquisição na PET/CT.
A TC será uma TC de baixa dose com contraste oral.
Após a realização do exame, os participantes serão observados no departamento em caso de eventos adversos.
Se o paciente receber terapia (para IgG4-RD e AxSpA), uma segunda PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada três meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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FUO/IUO: Demonstrar que o desempenho diagnóstico da PET/TC com [18F]AlF-FAPI-74 é equivalente ou superior ao atual padrão-ouro, PET/TC com [18F]FDG, na contribuição para o diagnóstico final (estudo de não-inferioridade com limite de não-inferioridade (10%))
Prazo: 6 meses após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT
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6 meses após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT
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IgG4-RD: Demonstrar que o desempenho diagnóstico da PET/TC com [18F]AlF-FAPI-74 é superior ao da PET/TC com [18F]FDG, em doentes com suspeita de IgG4-RD e avaliação da extensão da doença em doentes com IgG4-RD confirmada ou recidivante.
Prazo: Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Espondilartrite Axial: avaliar a precisão diagnóstica da PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 na diferenciação da dor lombar inflamatória em doentes com axSpA de doentes com dor lombar mecânica, e avaliar a capacidade de avaliar a resposta ao tratamento
Prazo: Após a conclusão da primeira PET/TC e após a conclusão da PET/TC realizada 3 meses após o tratamento
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Após a conclusão da primeira PET/TC e após a conclusão da PET/TC realizada 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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FUO/IUO: Determinar a distribuição dos quatro principais grupos causais em FUO/IUO (infeciosos, inflamatórios, malignos e diversos) de ambos os marcadores e avaliar para quais grupos causais a PET/TC com [18F]AlF-FAPI-74 é superior à PET/TC com [18F]FDG.
Prazo: 6 meses após a conclusão de todas as tomografias por emissão de positrões/tomografias computadorizadas (PET/CT)
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6 meses após a conclusão de todas as tomografias por emissão de positrões/tomografias computadorizadas (PET/CT)
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FUO/IUO: Avaliar para quais entidades o [18F]AlF-FAPI-74 tem potencial para superar a PET/CT com [18F]FDG em coortes de doentes maiores.
Prazo: 6 meses após a conclusão de todas as tomografias PET/CT
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6 meses após a conclusão de todas as tomografias PET/CT
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FUO/IUO: Determinar a proporção de verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos, falsos negativos, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
Prazo: 6 meses após a conclusão de todas as PET/CT
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6 meses após a conclusão de todas as PET/CT
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IgG4-RD: Medições de captação semiquantitativas (valor de captação padronizado máximo (SUVmax), SUV médio (SUVmean), SUV de pico (SUVpeak) de lesões na PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 e na PET/CT com [18F]FDG.
Prazo: Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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IgG4-RD: Avaliar a taxa de deteção de órgãos para cada órgão, definida como a percentagem de doentes com captação patológica nesse órgão específico por cada marcador, em relação ao número total de doentes com captação patológica nesse órgão
Prazo: Após a conclusão de ambas as PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Após a conclusão de ambas as PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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IgG4-RD: 4) Avaliar o número total de órgãos afetados por doente para cada marcador e calcular a diferença para ambos os marcadores. Determinar a diferença total de órgãos afetados entre ambos os marcadores para todos os doentes.
Prazo: Após a conclusão de ambas as tomografias PET/TAC antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/TAC 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Após a conclusão de ambas as tomografias PET/TAC antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/TAC 3 meses após a conclusão do tratamento.
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IgG4-RD: Avaliar a resposta ao tratamento das lesões FAPI e FDG através da quantificação da alteração do SUVmax entre as tomografias por emissão de positrões (PET)/TC de base e pós-terapêuticas.
Prazo: Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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AxSpA: As medições de captação semiquantitativas (valor máximo de captação padronizado (SUVmax), alvo-para-fundo (TBR)) das lesões na coluna vertebral e nas articulações sacroilíacas serão calculadas na PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 em todos os pacientes
Prazo: Após a conclusão da primeira PET/TC e após a conclusão da PET/TC realizada 3 meses após o tratamento
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Após a conclusão da primeira PET/TC e após a conclusão da PET/TC realizada 3 meses após o tratamento
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AxSpA: Determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa (p<0.05) nas medições de captação semiquantitativa (SUVmax, TBR) entre as duas coortes e determinar o valor de corte ideal.
Prazo: Após a conclusão da primeira PET/CT e após a conclusão da PET/CT realizada 3 meses após o tratamento
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Após a conclusão da primeira PET/CT e após a conclusão da PET/CT realizada 3 meses após o tratamento
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AxSPa: Avaliar a resposta ao tratamento através da avaliação de alterações nas medições semiquantitativas (SUVmax, TBR) em doentes com axSpA após 3 meses de tratamento com bDMARDs.
Prazo: Após a conclusão da primeira PET/CT e após a conclusão da PET/CT realizada 3 meses após o tratamento
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Após a conclusão da primeira PET/CT e após a conclusão da PET/CT realizada 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S69207 - 2024-516464-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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