改良单J型输尿管支架置入术后患者报告的支架症状结果与移位率 (SJS)

背景与原理 肾结石和输尿管结石是全球最常见的泌尿系统疾病之一，通常需要通过输尿管镜手术（URS）进行治疗。这是一种微创手术，通过膀胱将一根细长的摄像头置入输尿管，利用激光能量观察并处理结石。 URS术后，常规做法是在输尿管内留置支架管一至四周。 这种支架是一根细小的柔性塑料管，用于保持输尿管（连接肾脏与膀胱的管道）通畅，在术后肿胀消退期间确保尿液自由引流。

目前最广泛使用的支架是双J管（DJS），因其两端（上端位于肾脏，下端位于膀胱）呈卷曲的“J”形而得名，这种设计可将其锚定在位并防止移位。 尽管双J管在临床上是有效的，但大量文献证实它会引起明显的不适并干扰日常生活。 患者常出现尿急、尿频、膀胱排空不全感、盆腔或腰部疼痛、血尿等症状，部分患者还可能难以维持正常活动或性功能。 这些症状主要源于双J管下端的卷曲部分位于膀胱内，可能刺激膀胱壁和膀胱三角区。 在不影响患者安全的前提下减轻这些支架相关症状，是腔内泌尿外科学中一个重要且尚未满足的临床需求。

研究器械 本研究评估一种改良的单J管（SJS），它由市售的库克医疗Bander输尿管转流支架改造而成——该器械通常用于膀胱切除手术。 改良方法包括将支架从近端（肾脏）卷曲处缩短至28厘米，完全去除远端膀胱环。 随后，在支架远端尖端锚定一根7厘米长的2-0单丝不可吸收聚丙烯缝线，以方便取出。 改造后的单J管保留了近端肾盂卷曲以维持其在肾脏内的位置稳定性，而笔直的下端位于膀胱内，避免了标准双J管特有的刺激性远端卷环。 研究假设是，去除下端卷曲将显著减轻下尿路症状，同时维持足够的输尿管引流和可接受的安全性。

研究设计

这是一项在澳大利亚墨尔本奥斯汀健康中心开展的前瞻性、单臂、干预性可行性研究，涉及两个中心：奥斯汀医院和海德堡复员医院。 研究采用自身前后对照设计，即每位参与者作为自身的对照。 该设计通过仅招募已因前期手术置入标准双J管的患者实现，从而能在同一个体中对两种支架类型的症状进行直接配对比较。

研究为非随机设计，所有符合条件参与者均将接受改良单J管。 目标在约六个月的招募期内纳入40名参与者。 每位参与者的总参与时间约为三至四周。

参与者资格 合格参与者为18岁及以上成人，已预置标准双J管，并计划因输尿管结石疾病接受择期输尿管镜激光碎石术。 患者必须自愿且能够提供知情同意，并具备足够的英语能力完成症状问卷。 排除标准包括：功能性孤立肾、双侧输尿管疾病、输尿管狭窄史或既往输尿管重建术、活动性尿路感染、妊娠或哺乳期、免疫功能低下状态，或存在任何输尿管支架置入或软性膀胱镜检查禁忌症。 为保障参与者安全，术中情况复杂者亦被排除，例如结石体积巨大或嵌顿、结石位于壁内段输尿管、支架置入困难或术中出血显著。

参与流程 参与者需在两次时间点完成经过验证的症状问卷——输尿管支架不适测试（USDT）：首次在输尿管镜术前（原有双J管在位时），第二次在术后约两周支架取出时（单J管在位时）。 USDT为包含13个项目的问卷，涵盖六个维度：泌尿症状、疼痛、日常生活影响、性生活、镇痛及医疗护理使用情况以及整体生活质量，总分最高为61分。

在计划输尿管镜手术时，将取出原有双J管并置入改良单J管，置入过程在透视引导下按标准方式进行。 同时会复查术前CT以测量输尿管长度。 输尿管镜术后约两周，参与者接受软性膀胱镜支架取出术，术中直接观察单J管尖端位置并分类：自由漂浮于膀胱内、位于输尿管口、进入尿道或不可见。 此项膀胱镜评估是检测支架移位的主要方法。

在整个支架留置期间，监测参与者的不良事件，包括尿路感染、需医疗干预的血尿、急诊就诊、再住院以及需要提前取出支架或再次干预的情况。

研究结局 主要结局是单J管移位率，通过支架取出时的膀胱镜评估确定。 临床可接受的移位率定义为≤5%。 主要次要结局是从基线期（双J管）到随访期（单J管）USDT总分的变化，将根据数据分布情况采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验进行分析。 其他次要结局包括支架相关并发症发生率、手术指标（如置入时间和操作特性）以及参与者报告的满意度和未来接受类似治疗的意愿。

伦理、安全与数据管理 本研究已通过奥斯汀健康中心人类研究伦理委员会（HREC）审查批准，并依据《人类研究伦理行为国家声明（2018）》和《药物临床试验质量管理规范》指南开展。 参与完全自愿，参与者可随时退出，且不影响其后续治疗。 所有不良事件均被记录并及时处理；严重不良事件需在72小时内向奥斯汀健康中心HREC和研究管理办公室报告。 研究数据安全存储在基于机构安全服务器的REDCap（研究电子数据采集）数据库中，仅通过唯一参与者研究编号标识。 数据将在研究结束后至少保存15年。 不向参与者提供任何经济激励。