Patientrapporterade stentrelaterade symptom och migreringsfrekvenser efter modifierad enkel-J-ureterstentinsertion efter ureteroskopi (SJS)

Bakgrund och Rationale Njure- och urinstenssjukdomar är bland de vanligaste urologiska tillstånden världen över, vilka ofta kräver kirurgisk behandling via ureteroskopi (URS) - en minimalt invasiv procedur där en tunn kamera förs genom urinblåsan och in i uretern för att visualisera och behandla stenar med laserenergi. Efter URS är det standardpraxis att lämna en ureterstent på plats under en period av en till fyra veckor. Denna stent är ett litet, flexibelt plaströr som håller uretern (röret som förbinder njuren med urinblåsan) öppen, vilket möjliggör fri dränering medan postoperativ svullnad avtar.

Den mest använda stenten är Double-J-stenten (DJS), namngiven efter den krökta "J"-formen vid både dess övre (njure) och nedre (urinblåsa) ändar, vilket fäster den på plats och förhindrar att den rör sig. Även om DJS är kliniskt effektiv, är det väl dokumenterat att den orsakar betydande obehag och påverkar vardagslivet. Patienter upplever vanligtvis urininkontinens, ökad urinering, en känsla av ofullständig urinblåsetömning, bäcken- eller flankvärk, blod i urinen och i vissa fall svårigheter att upprätthålla normal aktivitet eller sexuell funktion. Dessa symptom härstammar till stor del från den nedre krökningen av DJS som sitter inuti urinblåsan, där den kan irritera urinblåseväggen och trigonum. Att minska dessa stentrelaterade symptom utan att äventyra patientsäkerheten representerar ett viktigt och otillfredsställt kliniskt behov inom endourologi.

Undersökningsenheten Denna studie utvärderar en modifierad Single-J-stent (SJS), skapad genom att anpassa en kommersiellt tillgänglig Cook Medical Bander Ureteral Diversion Stent - en enhet som vanligtvis används vid urinblåseavlägsnande (cystektomi) kirurgi. Modifieringen innebär att stenten förkortas till 28 centimeter från den proximala (njure) krökningen, vilket helt eliminerar den distala urinblåseslingan. En 2-0 monofilament icke-absorberbar prolene sutur fästs sedan vid stentens distala spets, mätt till 7 centimeter, för att underlätta återtagning. Den resulterande SJS behåller sin proximala njurspiral för positionsstabilitet inom njuren, medan den raka nedre änden vilar inom urinblåsan utan att bilda den irriterande distala slingan som kännetecknar standard-DJS. Hypotesen är att avsaknaden av denna nedre krökning kommer att minska nedre urinvägssymptom meningsfullt samtidigt som adekvat ureterdränering och en acceptabel säkerhetsprofil bibehålls.

Studiedesign

Detta är en prospektiv, enarms, interventionsstudie genomförd vid Austin Health, Melbourne, Australien, på två platser: Austin Hospital och Heidelberg Repatriation Hospital. Studien använder en within-subject-design (före-och-efter), vilket innebär att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. Detta tillvägagångssätt möjliggörs genom att endast rekrytera patienter som redan har en standard DJS på plats från en tidigare procedur, vilket möjliggör en direkt, parade jämförelse av symptom mellan de två stenttyperna inom samma individ.

Studien är icke-randomiserad, eftersom alla berättigade deltagare kommer att få den modifierade SJS. Ett mål på 40 deltagare kommer att rekryteras under en uppskattad sexmånaders rekryteringsperiod. Varje deltagares deltagande sträcker sig över ungefär tre till fyra veckor totalt.

Vem kan delta Berättigade deltagare är vuxna 18 år eller äldre som redan är förstenterade med en standard DJS och är schemalagda för elektiv URS och laserlitotripsi för ureterstenssjukdom. Patienter måste vara villiga och kapabla att ge informerat samtycke och ha tillräcklig engelskkunskap för att fylla i symtomformuläret. Individer utesluts om de har en enda fungerande njure, bilateral uretersjukdom, en historia av ureterstrikturer eller tidigare ureterrekonstruktion, aktiv urinvägsinfektion, graviditet eller amning, ett immunsupprimerat tillstånd eller någon kontraindikation för ureterstentering eller flexibel cystoskopi. Patienter med komplexa intraoperativa fynd - såsom mycket stora eller impakta stenar, stenar i den intramurala uretern, svår stentinsättning eller signifikant intraoperativ blödning - utesluts också för att säkerställa deltagarsäkerhet.

Vad deltagande innebär Deltagare fyller i ett validerat symtomformulär - Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) - vid två tillfällen: först, före deras URS medan den befintliga DJS fortfarande är in situ, och för det andra, vid stentborttagning ungefär två veckor efter URS medan SJS är på plats. USDT är ett 13-punkts formulär som täcker sex domäner: urinsymptom, smärta, påverkan på vardagsliv, sexliv, användning av analgetika och medicinsk vård samt övergripande livskvalitet, med ett totalt möjligt poäng på 61 poäng.

Vid schemalagd URS tas den befintliga DJS bort och ersätts med den modifierade SJS, som införs under fluoroskopisk vägledning på standardiserat sätt. Den preoperativa CT-undersökningen granskas också för att mäta ureterlängd. Ungefär två veckor efter URS deltar deltagarna i stentborttagning via flexibel cystoskopi, under vilken positionen av SJS-spetsen direkt visualiseras och kategoriseras: fritt flytande i urinblåsan, vid ureterorificiet, i uretran eller inte visualiserad. Denna cystoskopiska bedömning representerar den primära metoden för migrationsdetektering.

Under hela stentbärandeperioden övervakas deltagare för biverkningar inklusive urinvägsinfektion, hematuri som kräver medicinsk uppmärksamhet, akutmottagningsbesök, återinläggning på sjukhus samt behov av tidig stentborttagning eller reintervention.

Utfall Det primära utfallsmåttet är frekvensen av SJS-migration, bedömd cystoskopiskt vid stentborttagning. En kliniskt acceptabel migrationsfrekvens definieras som 5% eller mindre. Det huvudsakliga sekundära utfallsmåttet är förändringen i USDT totalpoäng från baslinje (med DJS) till uppföljning (med SJS), bedömd med hjälp av en parade t-test eller Wilcoxon signed-rank test beroende på datadistribution. Ytterligare sekundära utfallsmått inkluderar incidensen av stentrelaterade komplikationer, operativa mått som insättningstid och hanteringsegenskaper samt deltagarrapporterad tillfredsställelse och vilja att genomgå liknande behandling i framtiden.

Etik, Säkerhet och Datastyrning Studien har granskats och godkänts av Human Research Ethics Committee (HREC) vid Austin Health och genomförs i enlighet med National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2018) och Good Clinical Practice-riktlinjer. Deltagande är helt frivilligt och deltagare kan dra sig tillbaka när som helst utan påverkan på deras pågående vård. Alla biverkningar registreras och hanteras omedelbart; allvarliga biverkningar rapporteras till Austin Health HREC och Research Governance Office inom 72 timmar. Studiedata lagras säkert i en REDCap-databas (Research Electronic Data Capture) som finns på en säker institutionsserver, identifierad endast med ett unikt deltagarstudienummer. Data kommer att behållas i minst 15 år efter studiens avslutande. Inga finansiella incitament erbjuds till deltagare.