Pasientrapporterte symptomer ved stent og migrasjonsrater etter modifisert enkelt-J-ureterstent-innlegging etter ureteroskopi (SJS)

Bakgrunn og rasjonale Nyrer og urinledersteiner er blant de vanligste urologiske tilstandene verden over, og krever ofte kirurgisk behandling via uréteroskopi (URS) – en minimalt invasiv prosedyre der et tynt kamera føres gjennom blæren og inn i urinlederen for å visualisere og behandle steiner med laserenergi. Etter URS er det standard praksis å la en uréterstent være på plass i en periode fra én til fire uker. Denne stenten er et lite, fleksibelt plastrør som holder urinlederen (røret som forbinder nyren med blæren) åpen, slik at den kan drenere fritt mens postoperative hevelser avtar.

Den mest brukte stenten er Double-J-stenten (DJS), oppkalt etter den krøllete "J"-formen i både dens øvre (nyre) og nedre (blære) ender, som foranker den på plass og hindrer den i å bevege seg. Selv om DJS er klinisk effektiv, er det godt dokumentert at den forårsaker betydelig ubehag og innblanding i dagliglivet. Pasienter opplever vanligvis urinpress, økt hyppighet av vannlating, en følelse av ufullstendig tomming av blæren, bekken- eller flankesmerter, blod i urinen, og i noen tilfeller vanskeligheter med å opprettholde normal aktivitet eller seksuell funksjon. Disse symptomene stammer i stor grad fra den nedre krøllen på DJS som sitter inne i blæren, hvor den kan irritere blæreveggen og trigonum. Å redusere disse stent-relaterte symptomene uten å kompromittere pasientsikkerheten representerer et viktig og uoppfylt klinisk behov i endourologi.

Undersøkelsesenheten Denne studien evaluerer en modifisert Single-J-stent (SJS), laget ved å tilpasse en kommersielt tilgjengelig Cook Medical Bander Ureteral Diversion Stent – en enhet som vanligvis brukes i blærefjerning (cystektomi) kirurgi. Modifikasjonen innebærer å forkorte stenten til 28 centimeter fra den proksimale (nyre) krøllen, og eliminere den distale blæreløkken helt. En 2-0 monofilament ikke-absorberbar prolene sutur er deretter forankret til den distale tippen av stenten, målt til 7 centimeter, for å hjelpe med gjenfinning. Den resulterende SJS beholder sin proksimale nyrekrøll for posisjonsstabilitet innenfor nyren, mens den rette nedre enden hviler innenfor blæren uten å danne den irriterende distale løkken som er karakteristisk for standard DJS. Hypotesen er at fraværet av denne nedre krøllen vil redusere nedre urinveissymptomer betydelig, samtidig som den opprettholder tilstrekkelig urinlederdrenering og en akseptabel sikkerhetsprofil.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, enkeltarm, intervensjonell gjennomførbarhetsstudie utført ved Austin Health, Melbourne, Australia, på to steder: Austin Hospital og Heidelberg Repatriation Hospital. Studien bruker et innenfor-subjekt (før-og-etter) design, noe som betyr at hver deltager fungerer som sin egen kontroll. Denne tilnærmingen er mulig ved å inkludere kun pasienter som allerede har en standard DJS på plass fra en tidligere prosedyre, noe som muliggjør en direkte, parvis sammenligning av symptomer mellom de to stenttypene innenfor samme individ.

Studien er ikke-randomisert, da alle kvalifiserte deltakere vil motta den modifiserte SJS. Et mål på 40 deltakere vil bli inkludert over en estimert seks måneders rekrutteringsperiode. Hver deltakers involvering varer omtrent tre til fire uker totalt.

Hvem kan delta Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18 år eller eldre som allerede er forstentet med en standard DJS og er planlagt for elektiv URS og laserlitotripsi for urinledersteinsykdom. Pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke og ha tilstrekkelig engelskkunnskaper til å fullføre symptomspørreskjemaet. Personer utelukkes hvis de har en enkelt fungerende nyre, bilateral urinledersykdom, en historie med urinlederstrenger eller tidligere urinlederrekonstruksjon, aktiv urinveisinfeksjon, graviditet eller amming, en immunsvekket tilstand, eller noen kontraindikasjon for urinlederstenting eller fleksibel cystoskopi. Pasienter med komplekse intraoperative funn – som svært store eller impakterte steiner, steiner i den intramurale urinlederen, vanskelig stentinnsetting, eller betydelig intraoperativ blødning – er også utelukket for å sikre deltakernes sikkerhet.

Hva deltakelse innebærer Deltakere fullfører et validert symptomspørreskjema – Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) – på to anledninger: først, før deres URS mens den eksisterende DJS fortsatt er in situ, og for det andre, på tidspunktet for stentfjerning omtrent to uker etter URS mens SJS er på plass. USDT er et 13-punkts spørreskjema som dekker seks domener: urinsymptomer, smerte, påvirkning på dagliglivet, seksualliv, bruk av smertestillende og medisinsk behandling, og generell livskvalitet, med en total mulig score på 61 poeng.

På tidspunktet for planlagt URS, blir den eksisterende DJS fjernet og erstattet med den modifiserte SJS, som settes inn under fluoroskopisk veiledning på standard måte. Den preoperatieve CT-skanningen gjennomgås også for å måle urinlederlengden. Omtrent to uker etter URS, deltar deltakerne for stentfjerning via fleksibel cystoskopi, hvor posisjonen til SJS-tippen visualiseres direkte og kategoriseres: fritt flytende i blæren, ved urinlederåpningen, i urinrøret, eller ikke visualisert. Denne cystoskopiske vurderingen representerer den primære metoden for migrasjonsdeteksjon.

Gjennom stentbæringsperioden overvåkes deltakerne for uønskede hendelser inkludert urinveisinfeksjon, hematuri som krever medisinsk oppmerksomhet, akuttmottaksopphold, sykehusinnleggelse på nytt, og behov for tidlig stentfjerning eller re-intervensjon.

Utfall Det primære utfallsmålet er raten av SJS-migrasjon, vurdert cystoskopisk ved stentfjerning. En klinisk akseptabel migrasjonsrate er definert som 5% eller mindre. Det viktigste sekundære utfallsmålet er endringen i USDT total score fra baseline (med DJS) til oppfølging (med SJS), vurdert ved bruk av en parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test avhengig av datadistribusjonen. Ytterligere sekundære utfallsmål inkluderer forekomsten av stent-relaterte komplikasjoner, operative målinger som innsettingstid og håndteringsegenskaper, og deltakerrapportert tilfredshet og vilje til å gjennomgå lignende behandling i fremtiden.

Etikk, sikkerhet og datastyring Studien har blitt vurdert og godkjent av Human Research Ethics Committee (HREC) ved Austin Health, og utføres i samsvar med National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2018) og Good Clinical Practice retningslinjer. Deltakelse er helt frivillig, og deltakere kan trekke seg når som helst uten påvirkning på deres pågående behandling. Alle uønskede hendelser registreres og håndteres umiddelbart; alvorlige uønskede hendelser rapporteres til Austin Health HREC og Research Governance Office innen 72 timer. Studiedata lagres sikkert i en REDCap (Research Electronic Data Capture) database vert på en sikker institusjonell server, identifisert kun med et unikt deltakerstudienummer. Data vil bli oppbevart i minst 15 år etter studieavslutning. Ingen økonomiske insentiver tilbys til deltakere.