Door Patiënten Gerapporteerde Stent Symptoom-Resultaten en Migratiesnelheden na Gemodificeerde Single-J Ureterstent Inbrenging na Ureteroscopie (SJS)

Achtergrond en Rationale Nier- en urineleiderstenen behoren tot de meest voorkomende urologische aandoeningen wereldwijd, waarbij vaak chirurgische behandeling via ureteroscopie (URS) nodig is - een minimaal invasieve procedure waarbij een dunne camera door de blaas en in de urineleider wordt gebracht om stenen te visualiseren en te behandelen met laserenergie. Na URS is het standaardpraktijk om gedurende een periode van één tot vier weken een ureterstent op zijn plaats te laten. Deze stent is een kleine, flexibele plastic buis die de urineleider (de buis die de nier met de blaas verbindt) open houdt, zodat deze vrij kan draineren terwijl de postoperatieve zwelling verdwijnt.

De meest gebruikte stent is de Double-J stent (DJS), genoemd naar de gekrulde "J"-vorm aan zowel het bovenste (nier) als onderste (blaas) uiteinde, die hem op zijn plaats verankert en voorkomt dat hij beweegt. Hoewel de DJS klinisch effectief is, is het goed gedocumenteerd dat hij aanzienlijk ongemak en verstoring van het dagelijks leven veroorzaakt. Patiënten ervaren vaak plasdrang, verhoogde urinaire frequentie, een gevoel van onvolledige blaaslediging, bekken- of flankpijn, bloed in de urine en in sommige gevallen moeite met het handhaven van normale activiteit of seksuele functie. Deze symptomen komen grotendeels voort uit de onderste krul van de DJS die in de blaas zit, waar hij de blaaswand en trigonum kan irriteren. Het verminderen van deze stent-gerelateerde symptomen zonder de patiëntveiligheid in gevaar te brengen, vertegenwoordigt een belangrijke en onvervulde klinische behoefte in de endourologie.

Het Onderzoeksapparaat Deze studie evalueert een aangepaste Single-J stent (SJS), gemaakt door een commercieel verkrijgbare Cook Medical Bander Ureteral Diversion Stent aan te passen - een apparaat dat normaal gesproken wordt gebruikt bij blaasverwijderingschirurgie (cystectomie). De aanpassing omvat het verkorten van de stent tot 28 centimeter vanaf de proximale (nier) krul, waarbij de distale blaaslus volledig wordt geëlimineerd. Vervolgens wordt een 2-0 monofilament niet-absorbeerbare prolene hechting verankerd aan het distale uiteinde van de stent, gemeten op 7 centimeter, om de verwijdering te vergemakkelijken. De resulterende SJS behoudt zijn proximale niercoil voor positionele stabiliteit binnen de nier, terwijl het rechte onderste uiteinde in de blaas rust zonder de irriterende distale lus te vormen die kenmerkend is voor de standaard DJS. De hypothese is dat de afwezigheid van deze onderste krul de lagere urinewegsymptomen aanzienlijk zal verminderen, terwijl adequate urineleiderdrainage en een acceptabel veiligheidsprofiel worden behouden.

Studieopzet

Dit is een prospectieve, single-arm, interventionele haalbaarheidsstudie uitgevoerd bij Austin Health, Melbourne, Australië, op twee locaties: Austin Hospital en Heidelberg Repatriation Hospital. De studie gebruikt een within-subject (voor-en-na) ontwerp, wat betekent dat elke deelnemer als zijn eigen controle dient. Deze aanpak is mogelijk door alleen patiënten in te schrijven die al een standaard DJS op hun plaats hebben van een eerdere procedure, waardoor een directe, gepaarde vergelijking van symptomen tussen de twee stenttypes binnen hetzelfde individu mogelijk is.

De studie is niet-gerandomiseerd, aangezien alle in aanmerking komende deelnemers de aangepaste SJS zullen ontvangen. Een doel van 40 deelnemers zal worden ingeschreven gedurende een geschatte wervingsperiode van zes maanden. De betrokkenheid van elke deelnemer beslaat in totaal ongeveer drie tot vier weken.

Wie Kan Deelnemen In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder die al vooraf zijn gestent met een standaard DJS en gepland staan voor electieve URS en laserlithotripsie voor urineleidersteenziekte. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en voldoende Engelse taalvaardigheid hebben om de symptomenvragenlijst in te vullen. Individuen worden uitgesloten als ze één functionerende nier hebben, bilaterale urineleiderziekte, een voorgeschiedenis van urineleiderstricturen of eerdere urineleiderreconstructie, actieve urineweginfectie, zwangerschap of borstvoeding, een immuungecompromitteerde toestand, of enige contra-indicatie voor ureterstenting of flexibele cystoscopie. Patiënten met complexe intraoperatieve bevindingen - zoals zeer grote of ingeklemde stenen, stenen in de intramurale urineleider, moeilijke stentinsertie, of significante intraoperatieve bloeding - worden ook uitgesloten om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.

Wat Deelname Inhoudt Deelnemers voltooien een gevalideerde symptomenvragenlijst - de Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) - op twee momenten: eerst, vóór hun URS terwijl de bestaande DJS nog in situ is, en ten tweede, op het moment van stentverwijdering ongeveer twee weken na URS terwijl de SJS op zijn plaats is. De USDT is een 13-item vragenlijst die zes domeinen omvat: urinaire symptomen, pijn, impact op dagelijks leven, seksleven, gebruik van pijnstillers en medische zorg, en algehele kwaliteit van leven, met een totaal mogelijke score van 61 punten.

Op het moment van de geplande URS wordt de bestaande DJS verwijderd en vervangen door de aangepaste SJS, die onder fluoroscopische begeleiding op standaardwijze wordt ingebracht. De preoperatieve CT-scan wordt ook beoordeeld om de urineleiderlengte te meten. Ongeveer twee weken na URS komen deelnemers voor stentverwijdering via flexibele cystoscopie, waarbij de positie van de SJS-punt direct wordt gevisualiseerd en gecategoriseerd: vrij zwevend in de blaas, bij de urineleiderorificie, in de urethra, of niet gevisualiseerd. Deze cystoscopische beoordeling vertegenwoordigt de primaire methode van migratiedetectie.

Gedurende de stentdragende periode worden deelnemers gemonitord op bijwerkingen, waaronder urineweginfectie, hematurie die medische aandacht vereist, presentaties op de spoedeisende hulp, heropname in het ziekenhuis, en noodzaak voor vroege stentverwijdering of herinterventie.

Uitkomsten De primaire uitkomst is het migratiepercentage van de SJS, cystoscopisch beoordeeld bij stentverwijdering. Een klinisch acceptabel migratiepercentage wordt gedefinieerd als 5% of minder. De belangrijkste secundaire uitkomst is de verandering in USDT-totale score van baseline (met DJS) tot follow-up (met SJS), beoordeeld met een gepaarde t-test of de Wilcoxon signed-rank test afhankelijk van de dataverdeling. Aanvullende secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van stent-gerelateerde complicaties, operatieve metrieken zoals insertietijd en hanteerbaarheidseigenschappen, en door deelnemers gerapporteerde tevredenheid en bereidheid om in de toekomst soortgelijke behandeling te ondergaan.

Ethiek, Veiligheid en Databeheer De studie is beoordeeld en goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee (HREC) van Austin Health, en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2018) en Good Clinical Practice richtlijnen. Deelname is volledig vrijwillig, en deelnemers kunnen op elk moment terugtrekken zonder gevolgen voor hun voortdurende zorg. Alle bijwerkingen worden geregistreerd en prompt behandeld; ernstige bijwerkingen worden binnen 72 uur gemeld aan de Austin Health HREC en Research Governance Office. Studiedata worden veilig opgeslagen in een REDCap (Research Electronic Data Capture) database gehost op een veilige institutionele server, alleen geïdentificeerd door een uniek deelnemersstudienummer. Data worden minimaal 15 jaar na studievoltooiing bewaard. Er worden geen financiële prikkels aangeboden aan deelnemers.