Resultados de Sintomas Relacionados com Stent Reportados pelo Doente e Taxas de Migração Após Inserção de Stent Uréterico Single-J Modificado Após Ureteroscopia (SJS)

Enquadramento e Fundamentação As pedras renais e ureterais estão entre as condições urológicas mais comuns em todo o mundo, frequentemente exigindo tratamento cirúrgico por ureteroscopia (URS) - um procedimento minimamente invasivo em que uma câmara fina é passada através da bexiga e para o ureter para visualizar e tratar as pedras usando energia laser. Após a URS, é prática padrão deixar um stent ureteral colocado durante um período de uma a quatro semanas. Este stent é um pequeno tubo de plástico flexível que mantém o ureter (o tubo que liga o rim à bexiga) aberto, permitindo que drene livremente enquanto o inchaço pós-operatório se resolve.

O stent mais amplamente utilizado é o stent Double-J (DJS), assim chamado pela forma enrolada de "J" em ambas as suas extremidades superior (rim) e inferior (bexiga), que o ancora na posição e impede que se mova. Embora o DJS seja clinicamente eficaz, está bem documentado que causa desconforto significativo e interfere com a vida diária. Os doentes experienciam frequentemente urgência urinária, aumento da frequência da micção, uma sensação de esvaziamento incompleto da bexiga, dor pélvica ou lombar, sangue na urina e, em alguns casos, dificuldade em manter a atividade normal ou a função sexual. Estes sintomas derivam em grande parte da curvatura inferior do DJS situada dentro da bexiga, onde pode irritar a parede da bexiga e o trígono. Reduzir estes sintomas relacionados com o stent sem comprometer a segurança do doente representa uma necessidade clínica importante e não satisfeita na endourologia.

O Dispositivo em Investigação Este estudo avalia um stent Single-J modificado (SJS), criado através da adaptação de um stent de diversão ureteral Cook Medical Bander disponível comercialmente - um dispositivo normalmente utilizado em cirurgia de remoção da bexiga (cistectomia). A modificação envolve encurtar o stent para 28 centímetros a partir da curvatura proximal (rim), eliminando completamente a alça distal da bexiga. Uma sutura de prolene monofilamento não absorvível 2-0 é então ancorada à ponta distal do stent, medida para 7 centímetros, para auxiliar a sua recuperação. O SJS resultante mantém a sua bobina renal proximal para estabilidade posicional dentro do rim, enquanto a extremidade inferior reta repousa dentro da bexiga sem formar a alça distal irritante característica do DJS padrão. A hipótese é que a ausência desta curvatura inferior reduzirá significativamente os sintomas do trato urinário inferior, mantendo uma drenagem ureteral adequada e um perfil de segurança aceitável.

Desenho do Estudo

Este é um estudo de viabilidade prospectivo, interventivo, de braço único, realizado no Austin Health, Melbourne, Austrália, em dois locais: Austin Hospital e Heidelberg Repatriation Hospital. O estudo utiliza um desenho intra-sujeitos (antes e depois), o que significa que cada participante serve como seu próprio controlo. Esta abordagem é possível ao inscrever apenas doentes que já têm um DJS padrão colocado a partir de um procedimento anterior, permitindo uma comparação direta e emparelhada dos sintomas entre os dois tipos de stent dentro do mesmo indivíduo.

O estudo não é randomizado, uma vez que todos os participantes elegíveis receberão o SJS modificado. Um objetivo de 40 participantes será inscrito durante um período de recrutamento estimado de seis meses. O envolvimento de cada participante abrange aproximadamente três a quatro semanas no total.

Quem Pode Participar Os participantes elegíveis são adultos com 18 anos ou mais que já estão pré-stentados com um DJS padrão e estão agendados para URS eletiva e litotrícia a laser para doença de pedra ureteral. Os doentes devem estar dispostos e capazes de fornecer consentimento informado e ter proficiência suficiente em inglês para completar o questionário de sintomas. Os indivíduos são excluídos se tiverem um único rim funcional, doença ureteral bilateral, histórico de estenoses ureterais ou reconstrução ureteral prévia, infeção do trato urinário ativa, gravidez ou amamentação, estado imunocomprometido, ou qualquer contraindicação para stenting ureteral ou cistoscopia flexível. Doentes com achados intraoperatórios complexos - como pedras muito grandes ou impactadas, pedras no ureter intramural, inserção difícil do stent ou hemorragia intraoperatória significativa - também são excluídos para garantir a segurança dos participantes.

O Que Envolve a Participação Os participantes completam um questionário de sintomas validado - o Teste de Desconforto do Stent Ureteral (USDT) - em duas ocasiões: primeiro, antes da sua URS enquanto o DJS existente ainda está in situ, e segundo, no momento da remoção do stent aproximadamente duas semanas após a URS enquanto o SJS está colocado. O USDT é um questionário de 13 itens que abrange seis domínios: sintomas urinários, dor, impacto na vida diária, vida sexual, uso de analgésicos e cuidados médicos, e qualidade de vida geral, com uma pontuação total possível de 61 pontos.

No momento da URS agendada, o DJS existente é removido e substituído pelo SJS modificado, que é inserido sob orientação fluoroscópica de forma padrão. A tomografia computadorizada pré-operatória também é revista para medir o comprimento ureteral. Aproximadamente duas semanas após a URS, os participantes comparecem para a remoção do stent via cistoscopia flexível, durante a qual a posição da ponta do SJS é visualizada diretamente e categorizada: flutuando livremente na bexiga, no orifício ureteral, na uretra, ou não visualizada. Esta avaliação cistoscópica representa o método principal de deteção de migração.

Durante todo o período de utilização do stent, os participantes são monitorizados quanto a eventos adversos, incluindo infeção do trato urinário, hematúria que requer atenção médica, apresentações no departamento de emergência, readmissão hospitalar e necessidade de remoção precoce do stent ou reintervenção.

Resultados O resultado primário é a taxa de migração do SJS, avaliada cistoscopicamente na remoção do stent. Uma taxa de migração clinicamente aceitável é definida como 5% ou menos. O principal resultado secundário é a mudança na pontuação total do USDT desde a linha de base (com DJS) até ao acompanhamento (com SJS), avaliada usando um teste t emparelhado ou o teste de sinais de Wilcoxon, dependendo da distribuição dos dados. Resultados secundários adicionais incluem a incidência de complicações relacionadas com o stent, métricas operatórias como tempo de inserção e características de manuseamento, e satisfação relatada pelos participantes e vontade de submeter-se a um manejo semelhante no futuro.

Ética, Segurança e Governança de Dados O estudo foi revisto e aprovado pelo Comité de Ética de Investigação em Seres Humanos (HREC) do Austin Health, e é conduzido de acordo com a Declaração Nacional sobre Conduta Ética em Investigação em Seres Humanos (2018) e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. A participação é inteiramente voluntária, e os participantes podem desistir a qualquer momento sem impacto nos seus cuidados contínuos. Todos os eventos adversos são registados e geridos prontamente; eventos adversos graves são relatados ao HREC do Austin Health e ao Gabinete de Governança de Investigação dentro de 72 horas. Os dados do estudo são armazenados de forma segura numa base de dados REDCap (Research Electronic Data Capture) alojada num servidor institucional seguro, identificados apenas por um número de estudo único do participante. Os dados serão retidos por um mínimo de 15 anos após a conclusão do estudo. Não são oferecidos incentivos financeiros aos participantes.