Potilasarvioinnit stenttiin liittyvistä oireista ja stentin siirtymisestä yksinkertaistetun yksihaaraisen ureteraalistentin asennuksen jälkeen ureteroskopian yhteydessä (SJS)

Tausta ja perustelu Munuais- ja virtsanjohdekivet ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä urologisia sairauksia, jotka usein vaativat kirurgista hoitoa ureteroskopian (URS) kautta – vähävammaisessa toimenpiteessä, jossa ohut kamera viedään virtsarakon kautta virtsanjohdekiveen visualisoidakseen ja hoidaakseen kiviä laserenergialla. URS:n jälkeen on standardikäytäntö jättää virtsanjohdesisäleikkä (stentti) paikalleen yhden neljän viikon ajaksi. Tämä stentti on pieni, joustava muoviputki, joka pitää virtsanjohdekiven (munuaisen ja virtsarakon yhdistävän putken) auki, mahdollistaen vapaan dreenauksen, kun leikkauksen jälkeinen turvotus rauhoittuu.

Laajimmin käytetty stentti on Double-J-sisäleikkä (DJS), joka on nimetty kummankin päänsä ylä- (munuainen) ja alaosan (virtsarakko) kiertyneen "J"-muodon mukaan, mikä kiinnittää sen paikoilleen ja estää sen liikkumisen. Vaikka DJS on kliinisesti tehokas, on hyvin dokumentoitu, että se aiheuttaa merkittävää epämukavuutta ja häiritsee päivittäistä elämää. Potilaat kokevat yleisesti virtsan kiireellisyyttä, lisääntynyttä virtsaamistaajuuksia, tunnetta virtsarakon tyhjennyksen puutteesta, lantion tai kyljen kipua, verta virtsassa ja joissakin tapauksissa vaikeuksia säilyttää normaalia toimintakykyä tai seksuaalitoimintoa. Nämä oireet johtuvat suurelta osin DJS:n alaosan kierteestä, joka sijaitsee virtsarakossa, jossa se voi ärsyttää virtsarakon seinämää ja trigonea. Näiden stenttiin liittyvien oireiden vähentäminen potilasturvallisuuden vaarantamatta edustaa tärkeää ja täyttämätöntä kliinistä tarvetta endourologiassa.

Tutkittava laite Tämä tutkimus arvioi muunneltua Single-J-sisäleikkää (SJS), joka on luotu mukauttamalla kaupallisesti saatavilla olevaa Cook Medical Bander Ureteral Diversion Stent -laitetta – laitetta, jota käytetään tavallisesti virtsarakon poisto (kystektomia) leikkauksessa. Muunnos sisältää stentin lyhentämisen 28 senttimetriin proksimaalisesta (munuainen) kierteestä, poistaen kokonaan distaalin virtsarakon silmukan. 2-0 monofilamenttinen imeytymätön prolene-suture kiinnitetään sitten stentin distaaliseen kärkeen, mitattuna 7 senttimetriin, avuksi poistossa. Tuloksena oleva SJS säilyttää proksimaalisen munuaiskierteen asemallisen vakauden varmistamiseksi munuaisessa, kun taas suora alaosa lepää virtsarakossa muodostamatta ärsyttävää distaalista silmukkaa, joka on tyypillistä tavalliselle DJS:lle. Hypoteesi on, että tämän alaosan kierteen puuttuminen vähentää merkittävästi alavirtsateiden oireita samalla, kun ylläpidetään riittävää virtsanjohdekiven dreenauksen ja hyväksyttävää turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen suunnittelu

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, interventiivinen toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan Austin Healthissä, Melbourne, Australia, kahdella paikkakunnalla: Austin Hospital ja Heidelberg Repatriation Hospital. Tutkimus käyttää sisäistä (ennen-jälkeen) suunnittelua, mikä tarkoittaa, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Tämä lähestymistapa on mahdollista ottamalla mukaan vain potilaita, joilla on jo paikallaan standardi DJS aiemmasta toimenpiteestä, mahdollistaen suoran, parillisen vertailun oireista kahden stenttityypin välillä saman yksilön sisällä.

Tutkimus ei ole satunnaistettu, koska kaikki kelvolliset osallistujat saavat muunnetun SJS:n. Tavoitteena on 40 osallistujaa, jotka rekrytoidaan arvioidun kuuden kuukauden rekrytointijakson aikana. Jokaisen osallistujan osallistuminen kestää noin kolme neljä viikkoa yhteensä.

Kuka voi osallistua Kelvolliset osallistujat ovat täysi-ikäisiä (18 vuotta tai vanhempia), joilla on jo etukäteen asennettuna standardi DJS ja jotka on ajoitettu valinnaiseen URS:ään ja laserlitotripsiaan virtsanjohdekivitaudin vuoksi. Potilaiden on oltava halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja heillä on riittävä englannin kielen taito täyttääkseen oirekyselyn. Yksilöt suljetaan pois, jos heillä on yksi toimiva munuainen, molemminpuolinen virtsanjohdekivisairaus, historia virtsanjohdekiven ahtaumista tai aiemmasta virtsanjohdekiven rekonstruktiosta, aktiivinen virtsatieinfektio, raskaus tai imetys, immunokompromisoitunut tila tai mikä tahansa este virtsanjohdesisäleikkäykselle tai joustavalle kystoskopialle. Potilaat, joilla on monimutkaisia leikkauksen aikaisia löydöksiä – kuten erittäin suuria tai juuttuneita kiviä, kiviä intramuraalisessa virtsanjohdekivessä, vaikea stentin asennus tai merkittävä leikkauksenaikainen verenvuoto – suljetaan myös pois varmistaakseen osallistujien turvallisuuden.

Mihin osallistuminen sisältää Osallistujat täyttävät validoituneen oirekyselyn – Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) – kahdesti: ensin ennen URS:ää, kun olemassa oleva DJS on vielä paikallaan, ja toiseksi stentin poiston yhteydessä noin kaksi viikkoa URS:n jälkeen, kun SJS on paikallaan. USDT on 13-kysymyksinen kysely, joka kattaa kuusi aluetta: virtsaamisoireet, kipu, päivittäisen elämän vaikutus, seksuaalielämä, kipulääkkeiden ja lääkinnällisen hoidon käyttö sekä kokonaisvaltainen elämänlaatu, mahdollisella kokonaispistemäärällä 61.

Ajoitetun URS:n yhteydessä olemassa oleva DJS poistetaan ja korvataan muunnetulla SJS:llä, joka asennetaan fluoroskooppisen ohjauksen alaisuudessa standarditavalla. Leikkauksen edeltävä CT-kuvaus tarkistetaan myös virtsanjohdekiven pituuden mittaamiseksi. Noin kaksi viikkoa URS:n jälkeen osallistujat saapuvat stentin poistoon joustavan kystoskopian kautta, jonka aikana SJS:n kärjen sijainti visualisoidaan suoraan ja luokitellaan: vapaasti kelluen virtsarakossa, virtsanjohdekiven suuaukossa, virtsaputkessa tai ei visualisoitu. Tämä kystoskooppinen arviointi edustaa ensisijaista menetelmää migraation havaitsemiseksi.

Koko stentin kantamisen ajan osallistujia seurataan haittatapahtumien varalta, mukaan lukien virtsatieinfektiot, lääkinnällistä hoitoa vaativa hematuria, ensiapuosastokäynnit, sairaalahoito uudelleen ja tarve varhaiselle stentin poistolle tai uudelle interventiolle.

Tulokset Ensisijainen tulos on SJS:n migraationopeus, arvioitu kystoskooppisesti stentin poistossa. Kliinisesti hyväksyttävä migraationopeus määritellään 5% tai vähemmän. Pääasiallinen toissijainen tulos on USDT:n kokonaispistemäärän muutos perustasosta (DJS:llä) seurantaan (SJS:llä), arvioitu käyttäen parillista t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkirankitestiä riippuen datan jakaumasta. Lisätoissijaisia tuloksia sisältävät stenttiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, leikkausmittarit kuten asennusaika ja käsittelyominaisuudet sekä osallistujien raportoima tyytyväisyys ja halukkuus käydä läpi samanlaista hoitoa tulevaisuudessa.

Etiikka, turvallisuus ja datan hallinta Tutkimus on tarkistettu ja hyväksytty Austin Healthin ihmistutkimuksen eettisen toimikunnan (HREC) toimesta, ja sitä suoritetaan kansallisen lausunnon mukaisesti eettisestä toiminnasta ihmistutkimuksessa (2018) ja hyvän kliinisen käytännön ohjeistusten mukaisesti. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman vaikutusta heidän jatkuvaan hoitoonsa. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja hoidetaan välittömästi; vakavat haittatapahtumat raportoidaan Austin Healthin HREC:lle ja tutkimushallinnon toimistolle 72 tunnin kuluessa. Tutkimusdata tallennetaan turvallisesti REDCap (Research Electronic Data Capture) -tietokantaan, joka sijaitsee turvallisella institutionaalisella palvelimella, tunnistettuna vain yksilöllisellä osallistujatutkimusnumerolla. Data säilytetään vähintään 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistujille ei tarjota taloudellisia kannustimia.