Esiti dei Sintomi dello Stent Segnalati dai Pazienti e Tassi di Migrazione Dopo Inserimento di Stent Ureterico Single-J Modificato in Seguito a Ureteroscopia (SJS)

Contesto e Razionale I calcoli renali e ureterali sono tra le condizioni urologiche più comuni a livello mondiale, che spesso richiedono un trattamento chirurgico mediante ureteroscopia (URS) - una procedura minimamente invasiva in cui una sottile telecamera viene fatta passare attraverso la vescica e nell'uretere per visualizzare e trattare i calcoli utilizzando energia laser. Dopo l'URS, è pratica standard lasciare uno stent ureterale in posizione per un periodo da una a quattro settimane. Questo stent è un piccolo tubo flessibile di plastica che mantiene aperto l'uretere (il tubo che collega il rene alla vescica), consentendogli di drenare liberamente mentre il gonfiore postoperatorio si risolve.

Lo stent più ampiamente utilizzato è lo stent Double-J (DJS), chiamato così per la forma arricciata a "J" alle sue estremità superiore (rene) e inferiore (vescica), che lo ancora in posizione e ne impedisce lo spostamento. Sebbene il DJS sia clinicamente efficace, è ben documentato che causa notevole disagio e interferisce con la vita quotidiana. I pazienti sperimentano comunemente urgenza urinaria, aumento della frequenza della minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, dolore pelvico o lombare, sangue nelle urine e, in alcuni casi, difficoltà a mantenere le normali attività o la funzione sessuale. Questi sintomi derivano in gran parte dal ricciolo inferiore del DJS che si trova all'interno della vescica, dove può irritare la parete vescicale e il trigono. Ridurre questi sintomi correlati allo stent senza compromettere la sicurezza del paziente rappresenta un bisogno clinico importante e non ancora soddisfatto in endourologia.

Il Dispositivo Sperimentale Questo studio valuta uno stent Single-J modificato (SJS), creato adattando uno stent di diversione ureterale Cook Medical Bander disponibile in commercio - un dispositivo normalmente utilizzato nella chirurgia di rimozione della vescica (cistectomia). La modifica prevede l'accorciamento dello stent a 28 centimetri dal ricciolo prossimale (rene), eliminando completamente l'ansa distale della vescica. Una sutura prolene monofilamento non assorbibile 2-0 viene quindi ancorata alla punta distale dello stent, misurata a 7 centimetri, per facilitarne il recupero. Lo SJS risultante mantiene la sua spirale renale prossimale per la stabilità posizionale all'interno del rene, mentre l'estremità inferiore diritta riposa all'interno della vescica senza formare l'ansa distale irritante caratteristica del DJS standard. L'ipotesi è che l'assenza di questo ricciolo inferiore ridurrà significativamente i sintomi del tratto urinario inferiore mantenendo un adeguato drenaggio ureterale e un profilo di sicurezza accettabile.

Disegno dello Studio

Questo è uno studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo e interventistico condotto presso Austin Health, Melbourne, Australia, in due sedi: Austin Hospital e Heidelberg Repatriation Hospital. Lo studio utilizza un disegno within-subject (prima e dopo), il che significa che ogni partecipante funge da proprio controllo. Questo approccio è reso possibile arruolando solo pazienti che hanno già uno stent DJS standard in posizione da una procedura precedente, consentendo un confronto diretto e appaiato dei sintomi tra i due tipi di stent all'interno dello stesso individuo.

Lo studio non è randomizzato, poiché tutti i partecipanti idonei riceveranno lo SJS modificato. Un obiettivo di 40 partecipanti sarà arruolato in un periodo di reclutamento stimato di sei mesi. La partecipazione di ciascun partecipante dura circa tre o quattro settimane in totale.

Chi può Partecipare I partecipanti idonei sono adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono già pre-stentati con un DJS standard e sono programmati per URS elettiva e litotripsia laser per malattia dei calcoli ureterali. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e avere una sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare il questionario sui sintomi. Sono esclusi gli individui che hanno un singolo rene funzionante, malattia ureterale bilaterale, una storia di stenosi ureterali o precedente ricostruzione ureterale, infezione del tratto urinario attiva, gravidanza o allattamento, uno stato di immunocompromissione o qualsiasi controindicazione allo stent ureterale o alla cistoscopia flessibile. I pazienti con reperti intraoperatori complessi - come calcoli molto grandi o impattati, calcoli nell'uretere intramurale, inserimento difficile dello stent o sanguinamento intraoperatorio significativo - sono anche esclusi per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Cosa Comporta la Partecipazione I partecipanti completano un questionario sui sintomi validato - il Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) - in due occasioni: prima, prima della loro URS mentre il DJS esistente è ancora in situ, e seconda, al momento della rimozione dello stent circa due settimane dopo l'URS mentre lo SJS è in posizione. L'USDT è un questionario di 13 item che copre sei domini: sintomi urinari, dolore, impatto sulla vita quotidiana, vita sessuale, uso di analgesici e cure mediche e qualità della vita complessiva, con un punteggio totale possibile di 61 punti.

Al momento della URS programmata, il DJS esistente viene rimosso e sostituito con lo SJS modificato, che viene inserito sotto guida fluoroscopica in modo standard. Viene anche rivista la TAC preoperatoria per misurare la lunghezza ureterale. Circa due settimane dopo l'URS, i partecipanti si presentano per la rimozione dello stent mediante cistoscopia flessibile, durante la quale la posizione della punta dello SJS viene visualizzata direttamente e categorizzata: fluttuante liberamente nella vescica, all'orifizio ureterale, nell'uretra o non visualizzata. Questa valutazione cistoscopica rappresenta il metodo principale di rilevamento della migrazione.

Durante il periodo di permanenza dello stent, i partecipanti sono monitorati per eventi avversi tra cui infezione del tratto urinario, ematuria che richiede attenzione medica, presentazioni al pronto soccorso, riammissione in ospedale e necessità di rimozione precoce dello stent o re-intervento.

Risultati Il risultato primario è il tasso di migrazione dello SJS, valutato cistoscopicamente alla rimozione dello stent. Un tasso di migrazione clinicamente accettabile è definito come il 5% o meno. Il principale risultato secondario è il cambiamento nel punteggio totale dell'USDT dal basale (con DJS) al follow-up (con SJS), valutato utilizzando un t-test appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon a seconda della distribuzione dei dati. Ulteriori risultati secondari includono l'incidenza di complicanze correlate allo stent, metriche operative come tempo di inserimento e caratteristiche di maneggevolezza, e soddisfazione riportata dai partecipanti e disponibilità a sottoporsi a una gestione simile in futuro.

Etica, Sicurezza e Governance dei Dati Lo studio è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Umana (HREC) di Austin Health, ed è condotto in conformità con la Dichiarazione Nazionale sulla Condotta Etica nella Ricerca Umana (2018) e le linee guida della Buona Pratica Clinica. La partecipazione è completamente volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze sulla loro cura continua. Tutti gli eventi avversi vengono registrati e gestiti prontamente; gli eventi avversi gravi vengono segnalati all'HREC di Austin Health e all'Ufficio di Governance della Ricerca entro 72 ore. I dati dello studio sono archiviati in modo sicuro in un database REDCap (Research Electronic Data Capture) ospitato su un server istituzionale sicuro, identificati solo da un numero di studio univoco del partecipante. I dati verranno conservati per un minimo di 15 anni dopo il completamento dello studio. Non vengono offerti incentivi finanziari ai partecipanti.