Patientrapporterede stent-symptomresultater og migrationsrater efter modificeret enkelt-J urinstent-indsættelse efter uréteroskopi (SJS)

Baggrund og begrundelse Nyre- og urinstens er blandt de mest almindelige urologiske tilstande i hele verden, og kræver ofte kirurgisk behandling via uréteroskopi (URS) - en minimalt invasiv procedure, hvor et tyndt kamera føres gennem blæren og ind i urinstenen for at visualisere og behandle sten ved hjælp af laserenergi. Efter URS er det standardpraksis at efterlade en urinsten i stedet i en periode på en til fire uger. Denne stent er et lille, fleksibelt plastikrør, der holder urinstenen (røret, der forbinder nyren med blæren) åben, så den kan dræne frit, mens den postoperative hævel aftager.

Den mest udbredte stent er Double-J-stenten (DJS), opkaldt efter den krøllede "J"-form ved både dens øvre (nyre) og nedre (blære) ende, som forankrer den på plads og forhindrer den i at bevæge sig. Mens DJS er klinisk effektiv, er det veldokumenteret, at den forårsager betydelig ubehag og indgreb i dagligdagen. Patienter oplever almindeligvis urinpresser, øget hyppighed af vandladning, en følelse af ufuldstændig tømning af blæren, bækken- eller flankesmerter, blod i urinen, og i nogle tilfælde vanskeligheder med at opretholde normal aktivitet eller seksuel funktion. Disse symptomer stammer i høj grad fra den nedre krølle af DJS, som sidder inde i blæren, hvor den kan irritere blæreveggen og trigonum. At reducere disse stent-relaterede symptomer uden at kompromittere patientsikkerheden repræsenterer et vigtigt og uopfyldt klinisk behov i endourologi.

Den undersøgte enhed Denne undersøgelse evaluerer en modificeret Single-J-stent (SJS), skabt ved at tilpasse en kommercielt tilgængelig Cook Medical Bander Ureteral Diversion Stent - en enhed, der normalt bruges i blærefjernelsesoperation (cystektomi). Modifikationen indebærer at forkorte stenten til 28 centimeter fra den proximale (nyre) krølle, hvilket helt fjerner den distale blæreløkke. En 2-0 monofilament ikke-absorberbar prolensutur forankres derefter til stentens distale spids, målt til 7 centimeter, for at hjælpe med genfindelsen. Den resulterende SJS bevarer sin proximale nyrekrølle for positionsstabilitet i nyren, mens den lige nedre ende hviler inde i blæren uden at danne den irriterende distale løkke, der er karakteristisk for standard DJS. Hypotesen er, at fraværet af denne nedre krølle vil reducere nedre urinvejssymptomer betydeligt, samtidig med at der opretholdes tilstrækkelig urinstensdræn og en acceptabel sikkerhedsprofil.

Studiedesign

Dette er et prospektivt, enkeltarmet, interventionelt gennemførlighedsstudie udført på Austin Health, Melbourne, Australien, på to lokaliteter: Austin Hospital og Heidelberg Repatriation Hospital. Studiet bruger et within-subject (før-og-efter) design, hvilket betyder, at hver deltager fungerer som sin egen kontrol. Denne tilgang muliggøres ved kun at inddrage patienter, der allerede har en standard DJS på plads fra en tidligere procedure, hvilket muliggør en direkte, parret sammenligning af symptomer mellem de to stenttyper inden for samme individ.

Studiet er ikke-randomiseret, da alle berettigede deltagere vil modtage den modificerede SJS. Et mål på 40 deltagere vil blive indskrevet over en estimeret seks måneders rekrutteringsperiode. Hver deltagers involvering strækker sig over cirka tre til fire uger i alt.

Hvem kan deltage Berettigede deltagere er voksne i alderen 18 år eller ældre, der allerede er forstentet med en standard DJS og er planlagt til elektiv URS og laserlithotripsi for urinstenssygdom. Patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke og have tilstrækkelig engelskkundskaber til at udfylde symptomspørgeskemaet. Enkeltpersoner er udelukket, hvis de har en enkelt fungerende nyre, bilateral urinstenssygdom, en historie med urinstensstrikturer eller tidligere urinstensrekonstruktion, aktiv urinvejsinfektion, graviditet eller amning, en immunsvækket tilstand eller nogen kontraindikation over for urinstensstenting eller fleksibel cystoskopi. Patienter med komplekse intraoperative fund - såsom meget store eller impaktede sten, sten i den intramurale urinsten, vanskelig stentindføring eller betydelig intraoperativ blødning - er også udelukket for at sikre deltagernes sikkerhed.

Hvad deltagelse indebærer Deltagere udfylder et valideret symptomspørgeskema - Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) - på to tidspunkter: først, før deres URS, mens den eksisterende DJS stadig er in situ, og for det andet på tidspunktet for stentfjernelse cirka to uger efter URS, mens SJS er på plads. USDT er et 13-punkts spørgeskema, der dækker seks domæner: urinsymptomer, smerter, indvirkning på dagligdagen, seksualliv, analgetika og medicinsk plejebrug samt overordnet livskvalitet, med en samlet mulig score på 61 point.

På tidspunktet for planlagt URS fjernes den eksisterende DJS og erstattes med den modificerede SJS, som indføres under fluoroskopisk vejledning på standard vis. Den præoperative CT-scanning gennemses også for at måle urinstenslængde. Cirka to uger efter URS deltager deltagerne i stentfjernelse via fleksibel cystoskopi, hvor placeringen af SJS-spidsen visualiseres direkte og kategoriseres: frit svævende i blæren, ved urinstensåbningen, i urinrøret eller ikke visualiseret. Denne cystoskopiske vurdering repræsenterer den primære metode til migrationsdetektion.

Gennem hele stentbæringsperioden overvåges deltagerne for bivirkninger, herunder urinvejsinfektion, hæmaturi, der kræver medicinsk opmærksomhed, akutmodtagelsespræsentationer, genindlæggelse på hospital og behov for tidlig stentfjernelse eller re-intervention.

Resultater Det primære resultat er raten af SJS-migration, vurderet cystoskopisk ved stentfjernelse. En klinisk acceptabel migrationsrate er defineret som 5% eller mindre. Det vigtigste sekundære resultat er ændringen i USDT samlet score fra baseline (med DJS) til opfølgning (med SJS), vurderet ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test afhængigt af datadistribution. Yderligere sekundære resultater omfatter forekomsten af stent-relaterede komplikationer, operative målinger såsom indførelsestid og håndteringsegenskaber samt deltagerrapporteret tilfredshed og villighed til at gennemgå lignende behandling i fremtiden.

Etik, sikkerhed og datastyring Studiet er blevet gennemgået og godkendt af Human Research Ethics Committee (HREC) på Austin Health og udføres i overensstemmelse med National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2018) og Good Clinical Practice retningslinjer. Deltagelse er helt frivillig, og deltagere kan tilbagetrække sig på ethvert tidspunkt uden indvirkning på deres løbende pleje. Alle bivirkninger registreres og håndteres prompte; alvorlige bivirkninger rapporteres til Austin Health HREC og Research Governance Office inden for 72 timer. Studiedata opbevares sikkert i en REDCap (Research Electronic Data Capture) database hostet på en sikker institutionel server, identificeret kun ved et unikt deltagerstudienummer. Data vil blive opbevaret i mindst 15 år efter afslutningen af studiet. Der tilbydes ingen økonomiske incitamenter til deltagerne.