Výsledky symptomů stentů hlášených pacienty a míry migrace po modifikované jednoduché J ureterální stentové inserci po ureteroskopii (SJS)

Pozadí a odůvodnění Ledvinové a močovodové kameny patří mezi nejčastější urologická onemocnění na celém světě a často vyžadují chirurgickou léčbu pomocí ureteroskopie (URS) – minimálně invazivního zákroku, při kterém se tenká kamera zavede přes močový měchýř do močovodu, aby vizualizovala a ošetřila kameny pomocí laserové energie. Po URS je standardní praxí ponechat ureterální stent na místě po dobu jednoho až čtyř týdnů. Tento stent je malá, ohebná plastová trubička, která udržuje močovod (trubice spojující ledvinu s močovým měchýřem) otevřený, což mu umožňuje volně odtékat, zatímco pooperační otok ustupuje.

Nejpoužívanějším stentem je Double-J stent (DJS), pojmenovaný podle zakřiveného tvaru „J“ na obou jeho horních (ledvinových) a dolních (močový měchýř) koncích, což jej ukotvuje na místě a zabraňuje jeho pohybu. Ačkoli je DJS klinicky účinný, je dobře zdokumentováno, že způsobuje výrazné nepohodlí a zasahuje do každodenního života. Pacienti běžně pociťují naléhavé močení, zvýšenou frekvenci močení, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře, pánevní nebo bederní bolest, krev v moči a v některých případech potíže s udržením normální aktivity nebo sexuální funkce. Tyto příznaky z velké části pramení z toho, že dolní zákrut DJS sedí uvnitř močového měchýře, kde může dráždit stěnu močového měchýře a trigonum. Snížení těchto příznaků souvisejících se stentem bez ohrožení bezpečnosti pacienta představuje důležitou a neuspokojenou klinickou potřebu v endourologii.

Zkoumané zařízení Tato studie hodnotí modifikovaný Single-J stent (SJS), vytvořený úpravou komerčně dostupného Cook Medical Bander Ureteral Diversion Stentu – zařízení běžně používaného při operaci odstranění močového měchýře (cystektomie). Úprava spočívá ve zkrácení stentu na 28 centimetrů od proximálního (ledvinového) zákrutu, přičemž distální močovodová smyčka je zcela odstraněna. K distálnímu hrotu stentu je pak ukotvena 2-0 monofilamentní neabsorbovatelná proleneová sutura, měřená na 7 centimetrů, aby usnadnila vyjmutí. Výsledný SJS si zachovává svou proximální renální cívku pro poziční stabilitu v ledvině, zatímco rovný dolní konec spočívá uvnitř močového měchýře bez tvorby dráždivé distální smyčky charakteristické pro standardní DJS. Hypotézou je, že absence tohoto dolního zákrutu významně sníží příznaky dolních močových cest při zachování adekvátní drenáže močovodu a přijatelného bezpečnostního profilu.

Design studie

Toto je prospektivní, jednoramenná, intervenční studie proveditelnosti prováděná v Austin Health v Melbourne v Austrálii na dvou místech: Austin Hospital a Heidelberg Repatriation Hospital. Studie používá design uvnitř subjektu (před a po), což znamená, že každý účastník slouží jako vlastní kontrola. Tento přístup je umožněn zařazením pouze pacientů, kteří již mají standardní DJS z předchozího zákroku, což umožňuje přímé, spárované srovnání příznaků mezi dvěma typy stentů u stejného jedince.

Studie není randomizovaná, protože všichni způsobilí účastníci obdrží modifikovaný SJS. Bude zařazeno cílových 40 účastníků během odhadovaného šestiměsíčního náborového období. Účast každého účastníka trvá celkem přibližně tři až čtyři týdny.

Kdo se může účastnit Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18 let a starší, kteří již mají předem zavedený standardní DJS a jsou naplánováni na elektivní URS a laserovou litotripsii pro onemocnění močovodových kamenů. Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a mít dostatečnou znalost angličtiny k vyplnění dotazníku příznaků. Jedinci jsou vyloučeni, pokud mají jedinou funkční ledvinu, bilaterální onemocnění močovodu, anamnézu striktur močovodu nebo předchozí rekonstrukci močovodu, aktivní infekci močových cest, těhotenství nebo kojení, imunokompromitovaný stav nebo jakoukoli kontraindikaci ureterálního stentu nebo flexibilní cystoskopie. Pacienti s komplexními intraoperačními nálezy – jako jsou velmi velké nebo impaktované kameny, kameny v intramurálním močovodu, obtížné zavedení stentu nebo významné intraoperační krvácení – jsou také vyloučeni, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.

Co účast zahrnuje Účastníci vyplní validovaný dotazník příznaků – Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) – dvakrát: poprvé před jejich URS, zatímco stávající DJS je stále in situ, a podruhé v době vyjmutí stentu přibližně dva týdny po URS, zatímco SJS je na místě. USDT je 13položkový dotazník pokrývající šest domén: močové příznaky, bolest, dopad na každodenní život, sexuální život, užívání analgetik a lékařské péče a celková kvalita života, s celkovým možným skóre 61 bodů.

V době naplánované URS je stávající DJS odstraněn a nahrazen modifikovaným SJS, který je zaveden pod fluoroskopickou kontrolou standardním způsobem. Předoperační CT sken je také přezkoumán pro změření délky močovodu. Přibližně dva týdny po URS se účastníci dostaví na vyjmutí stentu pomocí flexibilní cystoskopie, během které je poloha hrotu SJS přímo vizualizována a kategorizována: volně plovoucí v močovém měchýři, v ureterálním otvoru, v močové trubici nebo není vizualizována. Toto cystoskopické hodnocení představuje primární metodu detekce migrace.

Během období nošení stentu jsou účastníci monitorováni na nežádoucí události včetně infekce močových cest, hematurie vyžadující lékařskou péči, návštěv pohotovosti, opětovné hospitalizace a potřeby časného odstranění stentu nebo reintervence.

Výsledky Primárním výsledkem je míra migrace SJS, hodnocená cystoskopicky při vyjmutí stentu. Klinicky přijatelná míra migrace je definována jako 5 % nebo méně. Hlavním sekundárním výsledkem je změna celkového skóre USDT od výchozího stavu (s DJS) po sledování (s SJS), hodnocená pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu znaménkových pořadí v závislosti na rozdělení dat. Dalšími sekundárními výsledky zahrnují výskyt komplikací souvisejících se stentem, operační metriky jako doba zavedení a charakteristiky manipulace a spokojenost hlášená účastníky a ochota podstoupit podobnou léčbu v budoucnosti.

Etika, bezpečnost a správa dat Studie byla přezkoumána a schválena Výborem pro etiku lidského výzkumu (HREC) Austin Health a je prováděna v souladu s Národním prohlášením o etickém chování v lidském výzkumu (2018) a pokyny Dobré klinické praxe. Účast je zcela dobrovolná a účastníci mohou kdykoli odstoupit bez dopadu na jejich pokračující péči. Všechny nežádoucí události jsou zaznamenány a okamžitě řešeny; závažné nežádoucí události jsou hlášeny HREC Austin Health a Úřadu pro správu výzkumu do 72 hodin. Studijní data jsou bezpečně uložena v databázi REDCap (Research Electronic Data Capture) hostované na zabezpečeném institucionálním serveru, identifikované pouze jedinečným studijním číslem účastníka. Data budou uchovávána minimálně 15 let po dokončení studie. Účastníkům nejsou nabízeny žádné finanční pobídky.