尿管鏡検査後の修正型シングルJ尿管ステント挿入に伴う患者報告ステント症状アウトカムと移動率 (SJS)

背景と理論的根拠 腎臓および尿管結石は世界中で最も一般的な泌尿器疾患の一つであり、しばしば尿管鏡検査（URS）による外科的治療を必要とします。URSは、細いカメラを膀胱を通して尿管に挿入し、レーザーエネルギーを用いて結石を可視化し治療する低侵襲手術です。 URS後、通常1週間から4週間の間、尿管ステントを留置することが標準的な医療行為です。 このステントは小さく柔軟なプラスチック製のチューブで、尿管（腎臓と膀胱をつなぐ管）を開いた状態に保ち、術後の腫れが治まる間、自由に排出できるようにします。<\/p>

最も広く使用されているステントは、両端（上部の腎臓側と下部の膀胱側）がカールした「J」字型をしていることから名付けられたダブルJステント（DJS）です。この形状によりステントは位置を固定され、移動を防ぎます。 DJSは臨床的に有効ですが、著しい不快感や日常生活への支障を引き起こすことがよく知られています。 患者は一般的に、尿意切迫感、頻尿、排尿不全感、骨盤部または側腹部痛、血尿を経験し、場合によっては通常の活動や性機能の維持が困難になることもあります。 これらの症状は、DJSの下部カールが膀胱内に位置し、膀胱壁や膀胱三角部を刺激することに起因しています。 患者の安全性を損なうことなく、これらのステント関連症状を軽減することは、腔内泌尿器科学における重要な未解決の臨床的ニーズです。<\/p>

試験デバイス この研究では、市販のクック・メディカル・バンダー尿管転換ステント（通常は膀胱摘出術（膀胱全摘術）に使用されるデバイス）を改良して作成された、改良型シングルJステント（SJS）を評価します。 改良点は、ステントを近位（腎臓）側のカールから28センチメートルに短縮し、遠位の膀胱ループを完全に除去することです。 次に、2-0の単糸非吸収性プロレン縫合糸をステントの遠位先端に固定し、7センチメートルに測定して回収を補助します。 結果として得られるSJSは、腎臓内での位置安定性のために近位の腎コイルを保持し、一方で直線状の下端は膀胱内に位置し、標準的なDJSに特徴的な刺激的な遠位ループを形成しません。 この下部カールがないことで、適切な尿管ドレナージと許容可能な安全性プロファイルを維持しながら、下部尿路症状を有意に軽減するという仮説を立てています。<\/p>

研究デザイン<\/p>

これは、オーストラリア・メルボルンのオースティン・ヘルスで実施される、前向き、単一アーム、介入的実現可能性研究であり、オースティン病院とハイデルベルグ復員病院の2施設で行われます。 この研究は、被験者内（前後）デザインを使用しており、各参加者が自身の対照となります。 このアプローチは、事前の処置ですでに標準的なDJSが留置されている患者のみを登録することで可能となり、同一人物内で2種類のステントの症状を直接、対比較することができます。<\/p>

この研究は非無作為化であり、すべての適格参加者は改良型SJSを受け取ります。 目標として、約6か月の募集期間に40名の参加者を登録する予定です。 各参加者の参加期間は合計で約3〜4週間です。<\/p>

参加資格 適格な参加者は、18歳以上の成人で、すでに標準的なDJSが留置されており、尿管結石疾患のための選択的URSおよびレーザー砕石術が予定されている方です。 患者は、インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があり、症状質問票を完了するのに十分な英語力を持っている必要があります。 単一の機能腎、両側尿管疾患、尿管狭窄の既往または既往の尿管再建、活動性尿路感染症、妊娠中または授乳中、免疫不全状態、尿管ステント留置または軟性膀胱鏡検査に対する禁忌がある方は除外されます。 非常に大きいまたは嵌頓した結石、壁内尿管結石、困難なステント挿入、または重大な術中出血など、複雑な術中所見のある患者も、参加者の安全性を確保するために除外されます。<\/p>

参加内容 参加者は、検証済みの症状質問票である尿管ステント不快感テスト（USDT）を2回完了します。1回目は、既存のDJSがまだ留置されている状態でURS前、2回目は、URS後約2週間のステント抜去時でSJSが留置されている状態です。 USDTは、尿路症状、疼痛、日常生活への影響、性生活、鎮痛剤および医療の使用、全体的な生活の質の6つの領域をカバーする13項目の質問票で、合計可能スコアは61点です。<\/p>

予定されたURSの際に、既存のDJSは抜去され、改良型SJSと交換され、標準的な方法で透視下に挿入されます。 また、術前CTスキャンも確認され、尿管長を測定します。 URS後約2週間で、参加者は軟性膀胱鏡検査によるステント抜去のために来院し、その際にSJS先端の位置を直接視覚化し、膀胱内を自由に浮遊、尿管口、尿道内、または視認不能のいずれかに分類します。 この膀胱鏡的評価は、移動検出の主要な方法となります。<\/p>

ステント留置期間を通じて、参加者は、尿路感染症、医療的対応を要する血尿、救急外来受診、再入院、早期ステント抜去または再介入の必要性を含む有害事象について監視されます。<\/p>

アウトカム 主要評価項目は、ステント抜去時に膀胱鏡的に評価されるSJSの移動率です。 臨床的に許容可能な移動率は5％以下と定義されます。 主な副次的評価項目は、ベースライン（DJS時）から追跡調査（SJS時）までのUSDT総合スコアの変化であり、データの分布に応じて、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定を用いて評価されます。 追加の副次的評価項目には、ステント関連合併症の発生率、挿入時間や取り扱い特性などの手術指標、参加者報告の満足度および将来同様の管理を受ける意思が含まれます。<\/p>

倫理、安全性、データガバナンス この研究は、オースティン・ヘルスのヒト研究倫理委員会（HREC）によって審査・承認され、ヒト研究における倫理的実施に関する国家声明（2018年）および医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCPガイドライン）に従って実施されます。 参加は完全に任意であり、参加者はいつでも継続的なケアに影響を与えることなく、研究から撤退することができます。 すべての有害事象は記録され、迅速に対処されます。重篤な有害事象は、72時間以内にオースティン・ヘルスHRECおよび研究ガバナンスオフィスに報告されます。 研究データは、安全な機関サーバー上でホストされるREDCap（Research Electronic Data Capture）データベースに安全に保管され、一意の参加者研究番号でのみ識別されます。 データは、研究完了後最低15年間保持されます。 参加者への金銭的インセンティブは提供されません。<\/p>