요관경 검사 후 변형된 단일 J형 요관 스텐트 삽입 후 환자 보고 스텐트 증상 결과 및 이동률 (SJS)

배경 및 근거 신장 및 요관 결석은 전 세계적으로 가장 흔한 비뇨기과 질환 중 하나로, 종종 요관경(URS)을 통한 외과적 치료가 필요합니다. URS는 얇은 카메라를 방광을 통해 요관으로 통과시켜 레이저 에너지를 사용하여 결석을 시각화하고 치료하는 최소 침습적 시술입니다. URS 후, 1주에서 4주 동안 요관 스텐트를 그대로 두는 것이 표준 관행입니다. 이 스텐트는 신장과 방광을 연결하는 관인 요관을 열어 수술 후 부기가 해소되는 동안 자유롭게 배액되도록 하는 작고 유연한 플라스틱 튜브입니다.

가장 널리 사용되는 스텐트는 상단(신장)과 하단(방광) 모두에 구부러진 "J" 모양으로 명명된 더블-J 스텐트(DJS)입니다. 이 모양은 스텐트를 제자리에 고정하고 이동을 방지합니다. DJS는 임상적으로 효과적이지만, 상당한 불편함과 일상 생활에 대한 방해를 유발하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 환자들은 일반적으로 요절박, 배뇨 빈도 증가, 방광이 완전히 비워지지 않는 느낌, 골반 또는 옆구리 통증, 혈뇨, 그리고 일부 경우에는 정상적인 활동이나 성기능 유지의 어려움을 경험합니다. 이러한 증상은 주로 DJS의 하단 컬이 방광 내부에 위치하여 방광벽과 방광삼각을 자극하기 때문에 발생합니다. 환자 안전을 저해하지 않으면서 이러한 스텐트 관련 증상을 줄이는 것은 내시경비뇨기학에서 중요하면서도 충족되지 않은 임상적 필요를 나타냅니다.

연구 장치 이 연구는 상용으로 이용 가능한 Cook Medical Bander 요관 전환 스텐트(일반적으로 방광 절제술에 사용되는 장치)를 개조하여 만든 개조된 싱글-J 스텐트(SJS)를 평가합니다. 개조는 스텐트를 근위(신장) 컬에서 28센티미터로 단축하고, 원위 방광 루프를 완전히 제거하는 것을 포함합니다. 그런 다음 2-0 모노필라멘트 비흡수성 프로렌 봉합사를 스텐트의 원위 끝에 7센티미터 길이로 고정하여 회수를 돕습니다. 결과적인 SJS는 신장 내 위치 안정성을 위한 근위 신장 코일을 유지하면서, 직선형 하단 끝은 표준 DJS의 특징인 자극적인 원위 루프를 형성하지 않고 방광 내에 위치합니다. 이 하단 컬이 없다는 것이 적절한 요관 배액과 허용 가능한 안전성을 유지하면서 하부 요로 증상을 의미 있게 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 설계

이는 호주 멜버른의 Austin Health에서 두 곳(오스틴 병원과 하이델베르크 재향군인 병원)에서 수행되는 전향적, 단일 군, 중재적 타당성 연구입니다. 이 연구는 참가자 내(전후) 설계를 사용하며, 이는 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 한다는 의미입니다. 이 접근법은 이전 시술로 인해 이미 표준 DJS가 삽입된 환자만 등록함으로써 가능해지며, 동일한 개인 내에서 두 스텐트 유형 간 증상을 직접적으로 쌍으로 비교할 수 있게 합니다.

이 연구는 무작위 배정이 아닙니다. 모든 적격 참가자는 개조된 SJS를 받게 됩니다. 예상 6개월 모집 기간 동안 40명의 참가자를 목표로 등록할 것입니다. 각 참가자의 참여는 총 약 3~4주에 걸쳐 진행됩니다.

참가 자격 적격 참가자는 이미 표준 DJS가 삽입된 상태이고 요관 결석 질환을 위한 선택적 URS 및 레이저 쇄석술이 예정된 18세 이상의 성인입니다. 환자는 동의서를 제공할 의사와 능력이 있어야 하며, 증상 설문지를 작성할 수 있을 만큼 충분한 영어 능력을 가져야 합니다. 단일 기능 신장, 양측 요관 질환, 요관 협착 또는 이전 요관 재건의 병력, 활동성 요로 감염, 임신 또는 수유, 면역저하 상태, 요관 스텐트 삽입이나 유연성 방광경 검사에 대한 금기증이 있는 개인은 제외됩니다. 매우 크거나 박힌 결석, 요관벽 내 결석, 어려운 스텐트 삽입, 또는 상당한 수술 중 출혈과 같은 복잡한 수술 중 발견이 있는 환자도 참가자 안전을 보장하기 위해 제외됩니다.

참여 내용 참가자는 검증된 증상 설문지인 요관 스텐트 불편감 테스트(USDT)를 두 번 완료합니다: 첫 번째는 기존 DJS가 아직 제자리에 있는 상태에서 URS 전에, 두 번째는 URS 후 약 2주 후에 SJS가 제자리에 있는 상태에서 스텐트 제거 시점에. USDT는 배뇨 증상, 통증, 일상 생활 영향, 성생활, 진통제 및 의료 서비스 이용, 전반적인 삶의 질 등 6개 영역을 다루는 13개 항목의 설문지로, 총 가능 점수는 61점입니다.

예정된 URS 시점에 기존 DJS는 제거되고 개조된 SJS로 교체되며, 이는 표준 방식으로 형광투시법 유도 하에 삽입됩니다. 수술 전 CT 스캔도 검토하여 요관 길이를 측정합니다. URS 후 약 2주 후, 참가자는 유연성 방광경 검사를 통한 스텐트 제거를 위해 내원하며, 이때 SJS 끝의 위치가 직접 시각화되고 분류됩니다: 방광 내 자유롭게 떠 있음, 요관 구멍에 위치, 요도 내 위치, 또는 시각화되지 않음. 이 방광경 평가는 이동 감지의 주요 방법을 나타냅니다.

스텐트 유지 기간 동안, 참가자는 요로 감염, 의료적 주의가 필요한 혈뇨, 응급실 방문, 병원 재입원, 조기 스텐트 제거 또는 재시술 필요성을 포함한 이상 반응에 대해 모니터링됩니다.

결과 주요 결과는 스텐트 제거 시 방광경적으로 평가된 SJS 이동률입니다. 임상적으로 허용 가능한 이동률은 5% 이하로 정의됩니다. 주요 2차 결과는 기준선(DJS 사용 시)에서 추적 관찰(SJS 사용 시)까지의 USDT 총 점수 변화로, 데이터 분포에 따라 쌍체 t-검정 또는 윌콕슨 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다. 추가 2차 결과에는 스텐트 관련 합병증 발생률, 삽입 시간 및 취급 특성과 같은 수술 지표, 그리고 참가자가 보고한 만족도와 향후 유사한 치료를 받을 의지가 포함됩니다.

윤리, 안전 및 데이터 거버넌스 이 연구는 Austin Health의 인간 연구 윤리 위원회(HREC)의 검토와 승인을 받았으며, 인간 연구에 대한 윤리적 수행에 관한 국가 성명서(2018) 및 임상시험 관리기준(GCP) 지침에 따라 수행됩니다. 참여는 전적으로 자발적이며, 참가자는 지속적인 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다. 모든 이상 반응은 기록되고 신속히 관리되며, 심각한 이상 반응은 72시간 이내에 Austin Health HREC 및 연구 거버넌스 사무실에 보고됩니다. 연구 데이터는 보안이 유지된 기관 서버에 호스팅된 REDCap(연구 전자 데이터 캡처) 데이터베이스에 고유한 참가자 연구 번호로만 식별되어 안전하게 저장됩니다. 데이터는 연구 완료 후 최소 15년 동안 보관됩니다. 참가자에게는 금전적 인센티브가 제공되지 않습니다.