Resultados de Síntomas del Stent Reportados por el Paciente y Tasas de Migración Tras la Inserción de un Stent Uréterico Single-J Modificado Después de la Ureteroscopia (SJS)

Antecedentes y fundamento Los cálculos renales y ureterales se encuentran entre las afecciones urológicas más comunes en todo el mundo, que frecuentemente requieren tratamiento quirúrgico mediante ureteroscopia (URS), un procedimiento mínimamente invasivo en el que se pasa una cámara delgada a través de la vejiga y hacia el uréter para visualizar y tratar los cálculos utilizando energía láser. Tras la URS, es una práctica estándar dejar un stent ureteral colocado durante un período de una a cuatro semanas. Este stent es un tubo pequeño y flexible de plástico que mantiene el uréter (el tubo que conecta el riñón con la vejiga) abierto, permitiendo que drene libremente mientras se resuelve la hinchazón posoperatoria.

El stent más utilizado es el stent de doble J (DJS), llamado así por la forma de "J" enrollada en sus extremos superior (riñón) e inferior (vejiga), que lo ancla en su posición y evita que se mueva. Si bien el DJS es clínicamente efectivo, está bien documentado que causa molestias significativas e interfiere con la vida diaria. Los pacientes comúnmente experimentan urgencia urinaria, aumento de la frecuencia de micción, sensación de vaciado incompleto de la vejiga, dolor pélvico o en el flanco, sangre en la orina y, en algunos casos, dificultad para mantener la actividad normal o la función sexual. Estos síntomas se deben en gran medida a que el rizo inferior del DJS se encuentra dentro de la vejiga, donde puede irritar la pared vesical y el trígono. Reducir estos síntomas relacionados con el stent sin comprometer la seguridad del paciente representa una necesidad clínica importante y no satisfecha en endourología.

El dispositivo en investigación Este estudio evalúa un stent de J único modificado (SJS), creado adaptando un stent de derivación ureteral Cook Medical Bander disponible comercialmente, un dispositivo que normalmente se utiliza en cirugía de extirpación de vejiga (cistectomía). La modificación implica acortar el stent a 28 centímetros desde el rizo proximal (riñón), eliminando completamente el asa distal de la vejiga. Luego, se ancla una sutura de prolene no absorbible monofilamento 2-0 a la punta distal del stent, medida a 7 centímetros, para facilitar su extracción. El SJS resultante conserva su bobina renal proximal para la estabilidad posicional dentro del riñón, mientras que el extremo inferior recto descansa dentro de la vejiga sin formar el irritante asa distal característico del DJS estándar. La hipótesis es que la ausencia de este rizo inferior reducirá significativamente los síntomas del tracto urinario inferior mientras mantiene un drenaje ureteral adecuado y un perfil de seguridad aceptable.

Diseño del estudio

Este es un estudio de viabilidad prospectivo, de un solo brazo e intervencionista realizado en Austin Health, Melbourne, Australia, en dos sitios: Austin Hospital y Heidelberg Repatriation Hospital. El estudio utiliza un diseño intra-sujeto (antes y después), lo que significa que cada participante sirve como su propio control. Este enfoque es posible al inscribir solo a pacientes que ya tienen un DJS estándar colocado a partir de un procedimiento anterior, lo que permite una comparación directa y emparejada de los síntomas entre los dos tipos de stent dentro del mismo individuo.

El estudio no es aleatorizado, ya que todos los participantes elegibles recibirán el SJS modificado. Se inscribirá un objetivo de 40 participantes durante un período de reclutamiento estimado de seis meses. La participación de cada participante abarca aproximadamente tres a cuatro semanas en total.

Quién puede participar Los participantes elegibles son adultos de 18 años o más que ya tienen pre-colocado un DJS estándar y están programados para URS electiva y litotricia láser por enfermedad de cálculos ureterales. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado y tener suficiente dominio del inglés para completar el cuestionario de síntomas. Se excluye a las personas si tienen un solo riñón funcionante, enfermedad ureteral bilateral, antecedentes de estenosis ureteral o reconstrucción ureteral previa, infección activa del tracto urinario, embarazo o lactancia, estado inmunocomprometido o cualquier contraindicación para el stent ureteral o cistoscopia flexible. Los pacientes con hallazgos intraoperatorios complejos, como cálculos muy grandes o impactados, cálculos en el uréter intramural, inserción difícil del stent o sangrado intraoperatorio significativo, también se excluyen para garantizar la seguridad de los participantes.

En qué consiste la participación Los participantes completan un cuestionario de síntomas validado, la Prueba de Molestia por Stent Ureteral (USDT), en dos ocasiones: primero, antes de su URS mientras el DJS existente aún está in situ, y segundo, en el momento de la extracción del stent aproximadamente dos semanas después de la URS mientras el SJS está colocado. La USDT es un cuestionario de 13 ítems que cubre seis dominios: síntomas urinarios, dolor, impacto en la vida diaria, vida sexual, uso de analgésicos y atención médica, y calidad de vida general, con una puntuación total posible de 61 puntos.

En el momento de la URS programada, se retira el DJS existente y se reemplaza con el SJS modificado, que se inserta bajo guía fluoroscópica de manera estándar. También se revisa la tomografía computarizada preoperatoria para medir la longitud ureteral. Aproximadamente dos semanas después de la URS, los participantes asisten para la extracción del stent mediante cistoscopia flexible, durante la cual se visualiza directamente la posición de la punta del SJS y se categoriza: flotando libremente en la vejiga, en el orificio ureteral, en la uretra o no visualizada. Esta evaluación cistoscópica representa el método principal de detección de migración.

A lo largo del período con stent, se monitorea a los participantes en busca de eventos adversos, incluidos infección del tracto urinario, hematuria que requiera atención médica, presentaciones en el departamento de emergencias, reingreso hospitalario y necesidad de extracción temprana del stent o reintervención.

Resultados El resultado principal es la tasa de migración del SJS, evaluada cistoscópicamente en la extracción del stent. Se define una tasa de migración clínicamente aceptable como del 5% o menos. El resultado secundario principal es el cambio en la puntuación total de la USDT desde la línea de base (con DJS) hasta el seguimiento (con SJS), evaluado mediante una prueba t pareada o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon según la distribución de los datos. Los resultados secundarios adicionales incluyen la incidencia de complicaciones relacionadas con el stent, métricas operativas como el tiempo de inserción y las características de manejo, y la satisfacción informada por los participantes y su disposición a someterse a un manejo similar en el futuro.

Ética, seguridad y gobernanza de datos El estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación Humana (HREC) de Austin Health, y se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración Nacional sobre Conducta Ética en Investigación Humana (2018) y las directrices de Buena Práctica Clínica. La participación es completamente voluntaria, y los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención continua. Todos los eventos adversos se registran y manejan de inmediato; los eventos adversos graves se informan al HREC de Austin Health y a la Oficina de Gobernanza de Investigación dentro de las 72 horas. Los datos del estudio se almacenan de forma segura en una base de datos REDCap (Research Electronic Data Capture) alojada en un servidor institucional seguro, identificados solo por un número de estudio único del participante. Los datos se conservarán durante un mínimo de 15 años después de la finalización del estudio. No se ofrecen incentivos financieros a los participantes.