Результаты симптомов стента, о которых сообщают пациенты, и показатели миграции после модифицированной установки однопетлевого мочеточникового стента после уретероскопии (SJS)

Обоснование и предпосылки Камни в почках и мочеточниках являются одними из наиболее распространенных урологических заболеваний в мире, часто требующих хирургического лечения с помощью уретероскопии (УРС) — малоинвазивной процедуры, при которой тонкая камера проводится через мочевой пузырь в мочеточник для визуализации и лечения камней с помощью лазерной энергии. После УРС стандартной практикой является установка уретерального стента на период от одной до четырех недель. Этот стент представляет собой небольшую гибкую пластиковую трубку, которая поддерживает мочеточник (трубку, соединяющую почку с мочевым пузырем) в открытом состоянии, обеспечивая свободный отток мочи во время разрешения послеоперационного отека.

Наиболее широко используемым стентом является стент типа Double-J (DJS), названный так из-за загнутой формы "J" на обоих его концах — верхнем (почечном) и нижнем (пузырном), что фиксирует его в положении и предотвращает смещение. Хотя DJS клинически эффективен, хорошо известно, что он вызывает значительный дискомфорт и нарушение повседневной жизни. Пациенты часто испытывают императивные позывы к мочеиспусканию, учащение мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, боль в области таза или в боку, кровь в моче, а в некоторых случаях — трудности с поддержанием нормальной активности или половой функции. Эти симптомы в значительной степени обусловлены тем, что нижний завиток DJS находится внутри мочевого пузыря, где он может раздражать стенку мочевого пузыря и треугольник Льето. Снижение этих симптомов, связанных со стентом, без ущерба для безопасности пациентов представляет собой важную и неудовлетворенную клиническую потребность в эндоурологии.

Исследуемое устройство В данном исследовании оценивается модифицированный стент типа Single-J (SJS), созданный путем адаптации коммерчески доступного стента Cook Medical Bander Ureteral Diversion Stent — устройства, обычно используемого при операции по удалению мочевого пузыря (цистэктомии). Модификация заключается в укорочении стента до 28 сантиметров от проксимального (почечного) завитка, с полным удалением дистальной пузырной петли. Затем к дистальному кончику стента крепится монофиламентная нерассасывающаяся проленовая нить 2-0 длиной 7 сантиметров для облегчения извлечения. Полученный SJS сохраняет свой проксимальный почечный завиток для позиционной стабильности в почке, в то время как прямой нижний конец располагается в мочевом пузыре, не образуя раздражающую дистальную петлю, характерную для стандартного DJS. Гипотеза заключается в том, что отсутствие этого нижнего завитка существенно уменьшит симптомы нижних мочевых путей при сохранении адекватного дренирования мочеточника и приемлемого профиля безопасности.

Дизайн исследования

Это проспективное, однорукавное, интервенционное исследование осуществимости, проводимое в Austin Health, Мельбурн, Австралия, на двух площадках: госпитале Austin и госпитале Heidelberg Repatriation. Исследование использует дизайн "до и после" внутри одного субъекта, что означает, что каждый участник служит своим собственным контролем. Такой подход возможен благодаря включению только пациентов, у которых уже установлен стандартный DJS после предыдущей процедуры, что позволяет провести прямое парное сравнение симптомов между двумя типами стентов у одного и того же человека.

Исследование не является рандомизированным, поскольку все подходящие участники получат модифицированный SJS. Планируется включить 40 участников в течение ориентировочного шестимесячного периода набора. Участие каждого участника в общей сложности составляет приблизительно три-четыре недели.

Кто может участвовать Подходящие участники — это взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых уже установлен стандартный DJS и которые запланированы на плановую УРС и лазерную литотрипсию по поводу камней мочеточника. Пациенты должны быть готовы и способны дать информированное согласие и иметь достаточное знание английского языка для заполнения анкеты симптомов. Исключаются лица с единственной функционирующей почкой, двусторонним заболеванием мочеточников, анамнезом стриктур мочеточника или предшествующей реконструкцией мочеточника, активной инфекцией мочевыводящих путей, беременностью или грудным вскармливанием, иммунодефицитным состоянием или любыми противопоказаниями к установке уретерального стента или гибкой цистоскопии. Пациенты со сложными интраоперационными находками — такими как очень крупные или вколоченные камни, камни в интрамуральном отделе мочеточника, трудная установка стента или значительное интраоперационное кровотечение — также исключаются для обеспечения безопасности участников.

Что включает участие Участники заполняют валидированный опросник симптомов — Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) — дважды: первый раз до УРС, пока существующий DJS еще на месте, и второй раз во время удаления стента примерно через две недели после УРС, пока установлен SJS. USDT — это анкета из 13 пунктов, охватывающая шесть областей: симптомы мочеиспускания, боль, влияние на повседневную жизнь, половую жизнь, использование анальгетиков и медицинской помощи, а также общее качество жизни, с максимально возможным общим баллом 61.

Во время плановой УРС существующий DJS удаляется и заменяется на модифицированный SJS, который устанавливается под рентгеноскопическим контролем стандартным образом. Также анализируется предоперационная КТ для измерения длины мочеточника. Примерно через две недели после УРС участники приходят на удаление стента с помощью гибкой цистоскопии, во время которой положение кончика SJS визуализируется напрямую и классифицируется: свободно плавающее в мочевом пузыре, в устье мочеточника, в уретре или не визуализируется. Эта цистоскопическая оценка представляет собой основной метод обнаружения миграции.

В течение всего периода ношения стента участники наблюдаются на предмет нежелательных явлений, включая инфекцию мочевыводящих путей, гематурию, требующую медицинской помощи, обращения в отделение неотложной помощи, повторную госпитализацию и необходимость досрочного удаления стента или повторного вмешательства.

Исходы Первичный исход — частота миграции SJS, оцениваемая цистоскопически при удалении стента. Клинически приемлемая частота миграции определяется как 5% или менее. Основной вторичный исход — изменение общего балла USDT от исходного уровня (с DJS) до контрольного визита (с SJS), оцениваемое с помощью парного t-критерия или критерия знаковых рангов Уилкоксона в зависимости от распределения данных. Дополнительные вторичные исходы включают частоту осложнений, связанных со стентом, операционные показатели, такие как время установки и характеристики работы с устройством, а также удовлетворенность участников и их готовность пройти аналогичное лечение в будущем.

Этика, безопасность и управление данными Исследование было рассмотрено и одобрено Комитетом по этике исследований с участием людей (HREC) Austin Health и проводится в соответствии с Национальным заявлением об этическом поведении в исследованиях с участием людей (2018) и руководствами по надлежащей клинической практике. Участие является полностью добровольным, и участники могут отказаться в любое время без влияния на их дальнейшее лечение. Все нежелательные явления регистрируются и оперативно устраняются; серьезные нежелательные явления сообщаются в HREC Austin Health и Управление исследованиями в течение 72 часов. Данные исследования безопасно хранятся в базе данных REDCap (Research Electronic Data Capture), размещенной на защищенном институциональном сервере, и идентифицируются только уникальным номером участника исследования. Данные будут храниться как минимум 15 лет после завершения исследования. Участникам не предлагаются финансовые стимулы.